Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge Bariatrisk Surgery Kohorteundersøgelse (BariAdo)

19. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af effektiviteten og komplikationerne forbundet med kirurgisk behandling af fedme ved laparoskopisk justerbar mavebånd i en teenagerpopulation.

Fedme påvirker 3%-4% af den pædiatriske befolkning og fører til hjertedødelighed i voksenlivet. Fedmekirurgi er den bedste behandling til vægttab og forebyggelse af fedme-relaterede følgesygdomme hos voksne, men dens anvendelser og sikkerhed er endnu ikke defineret for unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 2008 har visse universitetshospitaler i Frankrig været berettiget til at udføre fedmekirurgi for unge. Det var derfor muligt at definere dets gennemførlighed, potentielle komplikationer og specifikke indikationer.

Dette førte til anbefalinger offentliggjort af Health Authorities (HAS) i 2016. Det synes dog bydende nødvendigt at fortsætte med at overvåge disse patienter for at forbedre deres behandling, især da brugen af ​​disse kirurgiske teknikker bliver stadig mere udbredt.

Angers Universitetshospital er et af de førende hospitaler, når det kommer til fedmekirurgi for unge gennem dets brug af mavebånd.

Formålet med denne protokol er at opdatere data om, hvor effektiv denne operation er på vægttab og fedme-associerede følgesygdomme, og at overvåge medicinske, psykologiske og kirurgiske komplikationer forbundet med denne behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • University hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter behandlet på vores hospital for sygelig fedme (BMI >= 35 Kg.M-2) gennem forskellige programmer med livsstils- og ernæringsinterventioner og, for dem der anmodede om det, muligheden for fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 14-20 år og beder om fedmekirurgi
  • BMI >= 40 kg.m-2 eller >= 35 kg.m-2 med alvorlige fedme-relaterede komorbiditeter (hypertension, diabetes, søvnapnø osv...)

Ekskluderingskriterier:

  • En ustabil psykiatrisk lidelse
  • Fedmekirurgi anæstesi kontraindikationer
  • Har ikke gennemført mindst seks måneder af det præoperative program
  • Manglende samtykke fra patienten eller patientens pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægtparametre efter 2 år sammenlignet med præoperativ baseline
Tidsramme: 2 år
Evaluering af vægttab efter vægt (Kg), body mass index (BMI, Kg.m-2) og overskydende kropsvægt (EBWL, %) ændringer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Evaluering af insulinresistens ved måling af HOMA-indekset
2 år
Evaluering af dyslipidæmi
Tidsramme: 2 år
Evaluering af lipidprofil (kolesterol, triglycerider)
2 år
Evaluering af leversteatose
Tidsramme: 2 år
Evaluering af leversteatose og NAFLD på amerikansk eksamen og leverelastometri
2 år
Løsning af følgesygdomme forbundet med fedme
Tidsramme: 2 år
Klinisk evaluering af tilstedeværelse/fravær af hypertension, søvnapnø, ortopædiske lidelser og polycystisk ovarie efter to år sammenlignet med baseline-karakteristika
2 år
Monitorering af psykiatrisk profil
Tidsramme: 2 år
Klinisk evaluering af tilstedeværelse/fravær af psykiatriske lidelser såsom overspisning, depression osv...
2 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluering af fedme-relateret QOL ved brug af PedsQL-skalaen
2 år
Evaluering af kosmetisk tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Evaluering af patientens niveau af tilfredshed med hensyn til deres operationsar ved hjælp af POSAS-skalaen
12 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
Overvågning af forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer og deres sværhedsgrad takket være Clavien-Dindo-skalaen ved hver lægekonsultation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise Schmitt, MD-PhD, University hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Laparoskopisk justerbar mavebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner