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乳児におけるクレスロビマブ (MK-1654) の有効性と安全性 (MK-1654-004) (CLEVER)

2026年1月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な早産児および満期産児における MK-1654 の有効性と安全性を評価する第 2b/3 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この第 2b/3 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験の主な目的は、健康な早産児および満期産児におけるクレスロビマブの有効性と安全性を評価することです。 クレスロビマブは、プラセボと比較して、投与後 1 日目から 150 日目まで、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 関連の下気道感染症 (MALRI) の発生率を低下させるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3632

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera、California、アメリカ、93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville、Utah、アメリカ、84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney、Washington、アメリカ、99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba、イスラエル、8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat、イスラエル、8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring、North Denmark、デンマーク、9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • フィンランド
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola、Keski-Pohjanmaa、フィンランド、67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori、Satakunta、フィンランド、28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki、South Ostrobothnia、フィンランド、60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo、Uusimaa、フィンランド、02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa、Uusimaa、フィンランド、04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • フランス
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay、Yvelines、フランス、78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée、Wallonne, Region、ベルギー、6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima、ペルー、LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、ペルー、13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos、Loreto、ペルー、16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna、Lublin Voivodeship、ポーランド、21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung、Perak、マレーシア、32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、マレーシア、13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan、メキシコ、52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest、ルーマニア、011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași、ルーマニア、700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen、Shanxi、中国、041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • 日本
      • Fukui、日本、910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka、日本、424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu、Oita Prefecture、日本
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo、Saitama、日本、362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu、Incheon、韓国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju、Jeonrabugdo、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si、Kyonggi-do、韓国、15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang、Kyonggi-do、韓国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan、Pusan-Kwangyokshi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu、Seoul、韓国、06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 健康な男性または女性で、早産または中等度の早産児 (在胎週数 29 ～ 34 週 6 日以上) または後期早産児または満期産児 (在胎週数 35 週以上) です。
  • フェーズ 2b コホートのみ: 実年齢が 2 週齢を超えて 1 歳までであり、文書化されたインフォームド コンセントを取得した時点で最初の RSV シーズンに入っている。
  • 第 3 相コホートのみ: 出生から 1 歳までの暦年齢を持ち、文書化されたインフォームドコンセントを取得した時点で最初の RSV シーズンに入っています。
  • 韓国の参加者のみ: 体重が 2 kg 以上の方

主な除外基準:

  • 地域のガイドラインまたは専門家団体の推奨事項に従ってパリビズマブを受けることをお勧めします。
  • -clesrovimabのいずれかの成分に対する既知の過敏症があります
  • -IM投与を禁忌とする出血性疾患がある
  • 直腸温度が 100.5°F 以上の最近の病気にかかったことがある (≥38.1°C) または腋窩温度 ≥100.0°F (≧37.8℃) 服用前72時間以内
  • -RSVの予防のためにワクチンまたはモノクローナル抗体を受け取ったことがある
  • -現在、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床試験に参加している、または参加したことがあります 初回投与前またはこの研究に参加している間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Clesrovimab 105 mg
参加者は、1日目にClesrovimab 105 mgの単一の筋肉内（IM）投与を受けます。 RSVシーズン1の参加者の適格なサブセットは、RSVシーズン2に入ります。
生物学的：クレスロビマブ
クレスロビマブ溶液
他の名前：
  • MK-1654
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にプラセボの単一のIM投与を受け取ります。 RSVシーズン1の参加者の適格なサブセットは、RSVシーズン2に入ります。
薬：プラセボ
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム [NaCL]) 溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVシーズン1：呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に関連した医学的に参加した下呼吸感染症（MALRI）の参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から150日目まで
外来患者および入院患者のマリは、臨床環境で以下の存在として定義されました。1）咳または呼吸困難。および2）1匹以上の喘鳴、胸壁の吸収/収縮、rales/crackles、低酸素血症、頻脈、または呼吸器症状による脱水。 3）RSV陽性逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）鼻咽頭サンプル。 プロトコルごとに、RSVシーズン1の参加者については、外来患者および入院患者のRSV関連MALRIを持つ参加者が一緒に報告されました。
1日目（投与後）から150日目まで
RSVシーズン1：注入部位の有害事象を求めた参加者の割合（AES）
時間枠：1日目（投与後）から5日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 勧誘された注入部位AEには、赤み/紅斑、腫れ、痛み/柔らかさが含まれます。 プロトコルごとに、注射施設AEを勧誘したRSVシーズン1の参加者の割合が報告されました。
1日目（投与後）から5日目まで
RSVシーズン1：発熱のある参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から5日目まで
発熱は、直腸温度≥102.2°Fとして定義されました （≥39.0°C）またはx窩温≥101.7°F （≥38.7°C）。 プロトコルごとに、発熱のあるRSVシーズン1の参加者の割合が報告されました。
1日目（投与後）から5日目まで
RSVシーズン1：勧誘された全身AESを持つ参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から5日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 勧誘された体系的なAEには、いらいら、やがん/眠気、食欲が失われました。 プロトコルごとに、勧誘された全身AEを持つRSVシーズン1の参加者の割合が報告されました。
1日目（投与後）から5日目まで
RSVシーズン1：アナフィラキシー/過敏症の参加者の割合AE特別関心（AESI）
時間枠：1日目（投与後）から42日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 アナフィラキシー/過敏症AESIには、アナフィラキシー、血管浮腫、気管支痙攣、薬物過敏症、障害性、過敏症、崩壊、および喘鳴が含まれます。 プロトコルごとに、アナフィラキシー/過敏症AESIを伴うRSVシーズン1の参加者の割合が報告されました。
1日目（投与後）から42日目まで
RSVシーズン1：発疹aesiの参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から42日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 発疹AESIには、急性全身性膿疱症、薬物噴火、好酸球性症状と全身性症状との薬物反応、多形性紅斑、剥離性の全身性発疹、スティーブンスジョンソン症候群、毒性表皮壊死、およびウルカリアが含まれていました。 プロトコルごとに、RASH AESIのRSVシーズン1参加者の割合が報告されました。
1日目（投与後）から42日目まで
RSVシーズン1：非無意味なAEを持つ参加者の割合
時間枠：1日目（投与後）から42日目まで
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 プロトコルごとに、1人以上の非無意味なAEを持つRSVシーズン1の参加者の割合が報告されました。
1日目（投与後）から42日目まで
深刻な有害事象の参加者の割合（SAE）
時間枠：RSVシーズン1：1日目から365日目、RSVシーズン2：366日目から515日目
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生でした。生命を脅かすものです。必要な入院患者入院/既存の入院を延長する必要があります。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常です。または他の重要な医療イベント。 プロトコルごとに、RSVシーズン1とRSVシーズン2のSAEを使用した参加者の割合が報告されました。
RSVシーズン1：1日目から365日目、RSVシーズン2：366日目から515日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVシーズン1：RSV関連の入院を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から150日目まで
RSV関連の入院は、呼吸器疾患およびRSV陽性のRT-PCR鼻咽頭サンプルの入院として定義されます。 プロトコルごとに、RSV関連の入院を持つ参加者の数がRSVシーズン1について報告されました。
1日目（投与後）から150日目まで
RSVシーズン1：RSV関連のマリーを持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与後）から180日目まで
外来患者および入院患者のマリは、臨床環境で以下の存在として定義されました。1）咳または呼吸困難。および2）1匹以上の喘鳴、胸壁の吸収/収縮、rales/crackles、低酸素血症、頻脈、または呼吸器症状による脱水。 3）RSV陽性RT-PCR鼻咽頭サンプル。 プロトコルごとに、RSVシーズン1の参加者に対して、外来患者および入院患者のRSV関連のマリーを持つ参加者が一緒に報告されました。
1日目（投与後）から180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2024年7月9日

研究の完了 (実際)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2051210019 (レジストリ識別子：jRCT)
  • PHRR210706-003684 (レジストリ識別子：PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT番号)
  • 2022-500350-42-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1275-5918 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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