Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Klesrovimabu (MK-1654) u niemowląt (MK-1654-004) (CLEVER)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-1654 u zdrowych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie

Głównymi celami tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2b/3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa klesrowimabu u zdrowych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Przypuszcza się, że klesrowimab zmniejszy częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych (MALRI) związanego z wirusem syncytium nabłonka oddechowego (RSV) od 1. do 150. dnia po podaniu dawki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3632

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentyna, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgia, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Dania
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Dania, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finlandia
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Francja
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Izrael, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Izrael, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonia
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malezja, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Meksyk, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polska, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polska, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polska, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Rumunia, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Rumunia, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest zdrowym mężczyzną lub dziewczynką, która jest wczesnym lub umiarkowanym wcześniakiem (wiek ciążowy ≥29 do 34 tygodni i 6 dni) lub późnym wcześniakiem lub dzieckiem urodzonym o czasie (wiek ciążowy ≥35 tygodni)
  • Tylko dla kohorty fazy 2b: ma wiek chronologiczny > 2 tygodni do 1 roku i rozpoczyna swój pierwszy sezon RSV w momencie uzyskania udokumentowanej świadomej zgody.
  • Tylko dla kohorty fazy 3: ma wiek chronologiczny od urodzenia do 1 roku i rozpoczyna swój pierwszy sezon RSV w momencie uzyskania udokumentowanej świadomej zgody.
  • Tylko dla uczestników z Korei Południowej: Waży ≥2 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zaleca się otrzymywanie paliwizumabu zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub zaleceniami stowarzyszeń zawodowych.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik klesrowimabu
  • Ma skazę krwotoczną przeciwwskazaną do podania IM
  • Niedawno przebył chorobę z temperaturą w odbycie ≥100,5°F (≥38,1°C) lub temperatura pod pachą ≥100,0°F (≥37,8°C) w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub przeciwciało monoklonalne w celu zapobiegania RSV
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem w jakimkolwiek czasie przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clesrovimab 105 mg
Uczestnicy otrzymują pojedyncze podawanie domięśniowe (IM) Clesrovimab 105 mg w dniu 1. Kwalifikujący się podgrupa uczestników z sezonu 1 RSV wejdzie w sezon 2 RSV.
Biologiczny: Klesrowimab
Roztwór Clesrovimabu
Inne nazwy:
  • MK-1654
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą administrację IM placebo w dniu 1. Kwalifikujący się podgrupa uczestników z sezonu 1 RSV wejdzie w sezon 2 RSV.
Lek: Placebo
Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu [NaCL]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSV Sezon 1: Liczba uczestników z wirusem syncytialnym oddechowym (RSV) związanym z medyczną infekcją dolnej części oddechowej (MALRI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (post -draka) do dnia 150
Malri ambulatoryjne i szpitalne zdefiniowano jako obecność następujących w warunkach klinicznych: 1) kaszel lub trudności w oddychaniu; Oraz 2) 1 lub więcej świszczącego świszczącego, wrysku/wycofania ściany klatki piersiowej, rales/trzaski, hipoksemia, tachypnea lub odwodnienie z powodu objawów oddechowych; Oraz 3) Próbka nosogarytcyjnej reakcji nosogarytmicznej reakcji nosogarytmicznej reakcji nosogardzieli reakcji nosogardzieli reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Zgodnie z protokołem uczestnicy z ambulatoryjnym i szpitalnym Malri związanym z RSV zgłaszano razem dla uczestników RSV sezonu 1.
Od dnia 1 (post -draka) do dnia 150
RSV Sezon 1: Procent uczestników z popularnymi zdarzeniami niepożądanymi wtrysku (AES)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (post -draka) do dnia 5
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poszukiwane AE w iniekcji obejmowały zaczerwienienie/rumień, obrzęk i ból/tkliwość. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników RSV z sezonem 1 z popularnością AE w miejscu wtrysku.
Od dnia 1 (post -draka) do dnia 5
RSV Sezon 1: Procent uczestników z gorączką
Ramy czasowe: Od dnia 1 (post -draka) do dnia 5
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę odbytnicy ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) lub temperatura pachowa ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników sezonu RSV z gorączką.
Od dnia 1 (post -draka) do dnia 5
RSV Sezon 1: Procent uczestników z proszonymi AES systemowymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (post -draka) do dnia 5
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Poszukiwane systemy systemowe obejmowały drażliwość, senność/senność i utracony apetyt. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników RSV sezonu 1 z poproszonymi AE systemowych.
Od dnia 1 (post -draka) do dnia 5
RSV Sezon 1: Procent uczestników z anafilaksją/nadwrażliwością AE o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Od 1 dnia (postawo) do dnia 42
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Anafilaksja/nadwrażliwość AESI obejmowało anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, oskrzela, nadwrażliwość na leki, duszność, nadwrażliwość, dysforonię i świszczący oddech. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników RSV sezonu 1 z anafilaksją/nadwrażliwością AESI.
Od 1 dnia (postawo) do dnia 42
RSV Sezon 1: Procent uczestników z Rash Aesi
Ramy czasowe: Od 1 dnia (postawo) do dnia 42
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AESI z wysypki obejmowało ostrą uogólnioną kroplę egzantową, erupcję leku, reakcję leku z eozynofilią i objawy ogólnoustrojowe, rumień wielopostaciowy, uogólnioną wysypkę o charakterze eksfoliicyjnym, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pokrytwę. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników RSV sezonu 1 z AESI Rash.
Od 1 dnia (postawo) do dnia 42
RSV Sezon 1: Procent uczestników z ≥1 nieosiągającym AE
Ramy czasowe: Od 1 dnia (postawo) do dnia 42
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników RSV sezonu 1 z ≥1 nieosiągalnym AE.
Od 1 dnia (postawo) do dnia 42
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: RSV Sezon 1: Dzień 1 na dzień 365, RSV Sezon 2: Dzień 366 na dzień 515
SAE był niezachwianym zdarzeniem medycznym, które powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna/przedłuża istniejącą hospitalizację; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; lub inne ważne zdarzenie medyczne. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników sezonu 1 RSV i sezonu 2 RSV z SAE.
RSV Sezon 1: Dzień 1 na dzień 365, RSV Sezon 2: Dzień 366 na dzień 515

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSV Sezon 1: Liczba uczestników z hospitalizacją związaną z RSV
Ramy czasowe: Od dnia 1 (post -draka) do dnia 150
Hospitalizacja związana z RSV jest definiowana jako przyjęcie do szpitala na chorobę oddechową i próby nosogarytmiczne RT-PCR RSV-PCR. Zgodnie z protokołem zgłoszono liczbę uczestników z hospitalizacją związaną z RSV w sezonie 1 RSV.
Od dnia 1 (post -draka) do dnia 150
RSV Sezon 1: Liczba uczestników z Malri związanym z RSV
Ramy czasowe: Od 1 dnia (postawo) do dnia 180
Malri ambulatoryjne i szpitalne zdefiniowano jako obecność następujących w warunkach klinicznych: 1) kaszel lub trudności w oddychaniu; Oraz 2) 1 lub więcej świszczącego świszczącego, wrysku/wycofania ściany klatki piersiowej, rales/trzaski, hipoksemia, tachypnea lub odwodnienie z powodu objawów oddechowych; Oraz 3) Próbka nosowo-para-PCR RSV-PCR. W przypadku protokołu uczestników z ambulatoryjnym i szpitalnym Malri związanym z RSV zgłoszono razem dla uczestników RSV sezonu 1.
Od 1 dnia (postawo) do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2051210019 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • 2020-002405-26 (Numer EudraCT)
  • 2022-500350-42-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj