Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Clesrovimab (MK-1654) bij zuigelingen (MK-1654-004) (CLEVER)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-1654 bij gezonde premature en voldragen baby's te evalueren

De primaire doelstellingen van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b/3-studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van clesrovimab bij gezonde te vroeg geboren en voldragen baby's. Er wordt verondersteld dat clesrovimab de incidentie van respiratoir syncytieel virus (RSV)-geassocieerde medisch begeleide lagere luchtweginfectie (MALRI) van dag 1 tot 150 na de dosis zal verminderen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3632

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentinië, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, België, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, China, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Denemarken, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Frankrijk
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israël, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israël, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Maleisië, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Roemenië, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Roemenië, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Zuid -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Is een gezonde man of vrouw die een vroege of matige te vroeg geboren baby is (≥ 29 tot 34 weken en 6 dagen zwangerschapsduur) of een late te vroeg geboren of voldragen baby (≥ 35 weken zwangerschapsduur)
  • Alleen voor het fase 2b-cohort: heeft een chronologische leeftijd van >2 weken tot 1 jaar en gaat zijn eerste RSV-seizoen in op het moment dat gedocumenteerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • Alleen voor het fase 3-cohort: heeft een chronologische leeftijd vanaf de geboorte tot 1 jaar en gaat zijn eerste RSV-seizoen in op het moment van het verkrijgen van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
  • Alleen voor deelnemers in Zuid-Korea: weegt ≥2 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Wordt aanbevolen om palivizumab te ontvangen volgens lokale richtlijnen of aanbevelingen van de professionele samenleving.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van clesrovimab
  • Heeft een bloedingsstoornis die IM-toediening contra-indiceert
  • Heeft een recente ziekte gehad met rectale temperatuur ≥100.5°F (≥38,1°C) of okseltemperatuur ≥100,0°F (≥37,8 °C) binnen 72 uur voor dosering
  • Heeft een vaccin of monoklonaal antilichaam gekregen voor de preventie van RSV
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat op enig moment vóór toediening van de eerste dosis of tijdens deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLESROVIMAB 105 mg
Deelnemers ontvangen een enkele intramusculaire (IM) toediening van Clesrovimab 105 mg op dag 1. Een in aanmerking komende subset van deelnemers van RSV seizoen 1 zal RSV seizoen 2 betreden.
Biologisch: Clesrovimab
Clesrovimab-oplossing
Andere namen:
  • MK-1654
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen één IM -administratie van placebo op dag 1. Een in aanmerking komende subset van deelnemers van RSV seizoen 1 zal RSV seizoen 2 betreden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossing (0,9% natriumchloride [NaCl]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV Seizoen 1: Aantal deelnemers met ademhalingssyncytieel virus (RSV)-Associated medisch bijgewoond lagere ademhalingsinfectie (Malri)
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 150
Poliklinische en intramurale malri werd gedefinieerd als de aanwezigheid van het volgende in een klinische setting: 1) hoest of ademhalingsmoeilijkheden; En 2) 1 of meer piepende piepende piepende, borstwand inkruisen/terugtrekken, rales/crawles, hypoxemie, tachypnea of ​​uitdroging als gevolg van ademhalingssymptomen; En 3) RSV-positieve reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) nasopharyngeale monster. Per protocol werden de deelnemers met poliklinische en intramurale RSV-geassocieerde malri samen gerapporteerd voor RSV-seizoen 1-deelnemers.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 150
RSV seizoen 1: percentage deelnemers met gevraagde injectie-site bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 5
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Gevraagde injectie-site AE's omvatten roodheid/erytheem, zwelling en pijn/tederheid. Per protocol werd het percentage RSV-seizoen 1-deelnemers met gevraagde injectie-site AE's gemeld.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 5
RSV seizoen 1: percentage deelnemers met koorts
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 5
Koorts werd gedefinieerd als rectale temperatuur ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) of axillaire temperatuur ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Per protocol werd het percentage RSV -seizoen 1 -deelnemers met koorts gemeld.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 5
RSV seizoen 1: percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 5
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Gevraagde systemische AE's omvatten prikkelbaarheid, slaperigheid/slaperigheid en eetlust verloren. Per protocol werd het percentage RSV -seizoen 1 -deelnemers met gevraagde systemische AE's gemeld.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 5
RSV seizoen 1: percentage deelnemers met anafylaxie/overgevoeligheid AE van speciale interesse (AESI)
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 42
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Anafylaxie/overgevoeligheid AESI omvatte anafylaxie, angio -oedeem, bronchospasme, medicijnovergevoeligheid, dyspneu, overgevoeligheid, dysfonie en piepende piepend. Per protocol werd het percentage RSV -seizoen 1 deelnemers met anafylaxie/overgevoeligheid AESI gemeld.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 42
RSV seizoen 1: percentage deelnemers met Rash Aesi
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 42
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Rash Aesi omvatte acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, uitbarsting van geneesmiddelen, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, erytheem multiforme, gegeneraliseerde uitslag van exfoliatieve aard, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en urticarie. Per protocol werd het percentage RSV -seizoen 1 -deelnemers met Rash AESI gemeld.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 42
RSV seizoen 1: percentage deelnemers met ≥1 niet -serieuze AE
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 42
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, of het nu al dan niet wordt beschouwd, gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Per protocol werd het percentage RSV -seizoen 1 -deelnemers met ≥1 niet -serieuze AE gemeld.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 42
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: RSV seizoen 1: dag 1 tot dag 365, RSV seizoen 2: dag 366 tot dag 515
Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood; is levensbedreigend; Vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlengt de bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; of andere belangrijke medische gebeurtenis. Per protocol werd het percentage deelnemers in RSV -seizoen 1 en RSV seizoen 2 met SAES gemeld.
RSV seizoen 1: dag 1 tot dag 365, RSV seizoen 2: dag 366 tot dag 515

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV seizoen 1: aantal deelnemers met een RSV-geassocieerd ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 150
RSV-geassocieerde ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname voor ademhalingsziekte en RSV-positieve RT-PCR nasopharyngeale monster. Per protocol werd het aantal deelnemers met RSV-geassocieerde ziekenhuisopname gerapporteerd voor RSV-seizoen 1.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 150
RSV seizoen 1: aantal deelnemers met RSV-geassocieerde Malri
Tijdsspanne: Van dag 1 (postdosis) tot dag 180
Poliklinische en intramurale malri werd gedefinieerd als de aanwezigheid van het volgende in een klinische setting: 1) hoest of ademhalingsmoeilijkheden; En 2) 1 of meer piepende piepende piepende, borstwand inkruisen/terugtrekken, rales/crawles, hypoxemie, tachypnea of ​​uitdroging als gevolg van ademhalingssymptomen; En 3) RSV-positieve RT-PCR nasopharyngeale monster. Per protocol werden deelnemers met poliklinische en intramurale RSV-geassocieerde malri samen gerapporteerd voor RSV-seizoen 1-deelnemers.
Van dag 1 (postdosis) tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2051210019 (Register-ID: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Register-ID: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500350-42-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren