Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Clesrovimab (MK-1654) hos spädbarn (MK-1654-004) (CLEVER)

23 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2b/3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-1654 hos friska förtidiga och fullgångna spädbarn

De primära målen för denna fas 2b/3 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten och säkerheten av clesrovimab hos friska prematura och fullgångna spädbarn. Det antas att clesrovimab kommer att minska förekomsten av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-associerat medicinskt åtföljd nedre luftvägsinfektion (MALRI) från dag 1 till och med 150 efter dosen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3632

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgien, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Filippinerna
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Rumänien, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är en frisk man eller kvinna som är ett tidigt eller måttligt prematurt barn (≥29 till 34 veckor och 6 dagars graviditetsålder) eller ett sent för tidigt eller fullgånget barn (≥35 veckors graviditetsålder)
  • Endast för fas 2b-kohorten: Har en kronologisk ålder >2 veckor upp till 1 år och går in i sin första RSV-säsong vid tidpunkten för erhållande av dokumenterat informerat samtycke.
  • Endast för fas 3-kohorten: Har en kronologisk ålder från födseln upp till 1 år och går in i sin första RSV-säsong vid tidpunkten för erhållande av dokumenterat informerat samtycke.
  • Endast för deltagare i Sydkorea: Väger ≥2 kg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Rekommenderas att få palivizumab enligt lokala riktlinjer eller rekommendationer från yrkesförbundet.
  • Har känd överkänslighet mot någon komponent i clesrovimab
  • Har en blödningsrubbning som kontraindicerar IM administrering
  • Har nyligen haft en sjukdom med rektaltemperatur ≥100,5°F (≥38,1°C) eller axillär temperatur ≥100,0°F (≥37,8°C) inom 72 timmar före dosering
  • Har fått något vaccin eller monoklonal antikropp för att förebygga RSV
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet när som helst före första dosadministrering eller medan du deltog i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clesrovimab 105 mg
Deltagarna får en enda intramuskulär (IM) administration av clesrovimab 105 mg på dag 1. En berättigad delmängd av deltagare från RSV säsong 1 kommer in i RSV säsong 2.
Biologisk: Clesrovimab
Clesrovimab lösning
Andra namn:
  • MK-1654
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får en enda IM -administration av placebo på dag 1. En berättigad delmängd av deltagare från RSV säsong 1 kommer in i RSV säsong 2.
Läkemedel: Placebo
Placebo-lösning (0,9 % natriumklorid [NaCL]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV Säsong 1: Antal deltagare med respiratorisk syncytialvirus (RSV) -associerat Medically deltog i lägre andningsinfektion (MALRI)
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 150
Öppenvård och inpatient Malri definierades som närvaron av följande i en klinisk miljö: 1) hosta eller andningssvårigheter; Och 2) 1 eller mer av andning, bröstvägg i ritning/tillbakadragning, rales/sprickor, hypoxemi, takypnea eller dehydrering på grund av andningssymtom; Och 3) RSV-positiva omvända transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) nasofaryngeal prov. Per protokoll rapporterades deltagarna med poliklinisk och inpatient RSV-associerad Malri tillsammans för RSV säsong 1-deltagare.
Från dag 1 (postdos) till dag 150
RSV säsong 1: Procentandel av deltagare med begärda injektionsplatser biverkningar (AES)
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 5
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Uppmanade injektionsplatser inkluderade rodnad/erytem, ​​svullnad och smärta/ömhet. Per protokoll rapporterades procentandelen av RSV säsong 1-deltagare med AES med begärda injektionsplatser.
Från dag 1 (postdos) till dag 5
RSV säsong 1: Procentandel av deltagare med feber
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 5
Feber definierades som rektaltemperatur ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) eller axillartemperatur ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Per protokoll rapporterades andelen RSV säsong 1 -deltagare med feber.
Från dag 1 (postdos) till dag 5
RSV säsong 1: Procentandel av deltagare med begärda systemiska AE: er
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 5
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Uppmanade systemiska AE: er inkluderade irritabilitet, somnolens/dåsighet och aptit förlorad. Per protokoll rapporterades procentandelen av RSV säsong 1 -deltagare med begärda systemiska AE: er.
Från dag 1 (postdos) till dag 5
RSV säsong 1: Procentandel av deltagare med anafylax/överkänslighet AE av speciellt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 42
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Anafylax/överkänslighet Aesi inkluderade anafylax, angioödem, bronkospasm, läkemedelsöverkänslighet, dyspné, överkänslighet, dysfoni och pipande. Per protokoll rapporterades andelen RSV säsong 1 -deltagare med anafylax/överkänslighet AESI.
Från dag 1 (postdos) till dag 42
RSV säsong 1: Procentandel av deltagare med utslag aesi
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 42
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Utslag aesi inkluderade akut generaliserad exantematös pustulos, läkemedelsutbrott, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, erytem multiforme, generaliserad utslag av exfoliativ natur, Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys och urtikaria. Per protokoll rapporterades andelen RSV säsong 1 -deltagare med utslag AESI.
Från dag 1 (postdos) till dag 42
RSV säsong 1: Procentandel av deltagare med ≥1 nonserious AE
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 42
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte. Per protokoll rapporterades andelen RSV säsong 1 -deltagare med ≥1 nonserious AE.
Från dag 1 (postdos) till dag 42
Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: RSV säsong 1: dag 1 till dag 365, RSV säsong 2: dag 366 till dag 515
En SAE var varje otrevlig medicinsk förekomst som resulterar i döden; är livshotande; krävs sjukhusinläggning/förlänger befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller annan viktig medicinsk händelse. Per protokoll rapporterades andelen deltagare i RSV säsong 1 och RSV säsong 2 med SAE: er.
RSV säsong 1: dag 1 till dag 365, RSV säsong 2: dag 366 till dag 515

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV säsong 1: Antal deltagare med RSV-associerad sjukhusvistelse
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 150
RSV-associerad sjukhusvistelse definieras som en sjukhusinträde för andningssjukdom och RSV-positiv RT-PCR-nasofaryngeal prov. Per protokoll rapporterades antalet deltagare med RSV-associerad sjukhusvistelse för RSV säsong 1.
Från dag 1 (postdos) till dag 150
RSV säsong 1: Antal deltagare med RSV-associerad Malri
Tidsram: Från dag 1 (postdos) till dag 180
Öppenvård och inpatient Malri definierades som närvaron av följande i en klinisk miljö: 1) hosta eller andningssvårigheter; Och 2) 1 eller mer av andning, bröstvägg i ritning/tillbakadragning, rales/sprickor, hypoxemi, takypnea eller dehydrering på grund av andningssymtom; Och 3) RSV-positiv RT-PCR-nasofaryngeal prov. Per protokoll rapporterades deltagarna med poliklinisk och inpatient RSV-associerad MALRI för RSV säsong 1-deltagare.
Från dag 1 (postdos) till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2051210019 (Registeridentifierare: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Registeridentifierare: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500350-42-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera