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영유아(MK-1654-004)에서 Clesrovimab(MK-1654)의 효능 및 안전성 (CLEVER)

2026년 1월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 조산아 및 만삭아에서 MK-1654의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3상 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 2b/3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구의 주요 목적은 건강한 조산아 및 만삭아를 대상으로 클레소로비맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 클레스로비맙은 위약과 비교하여 투여 후 1일부터 150일까지 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 의료 참석 하기도 감염(MALRI) 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3632

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • 덴마크
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, 덴마크, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, 루마니아, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, 루마니아, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, 루마니아, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • 말레이시아
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, 말레이시아, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, 멕시코, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, 미국, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, 미국, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, 미국, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, 벨기에, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, 이스라엘, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, 이스라엘, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • 일본
      • Fukui, 일본, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, 일본, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, 일본, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, 일본
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, 일본, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, 중국, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • 칠레
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, 페루, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, 페루, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, 페루, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, 폴란드, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • 프랑스
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, 프랑스, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • 핀란드
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, 핀란드, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, 핀란드, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, 핀란드, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, 핀란드, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 조기 또는 중등도 조산아(≥29~34주 및 6일 재태 연령) 또는 후기 조산아 또는 만삭아(≥35주 재태 연령)인 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 2b상 코호트의 경우에만: 생후 2주 이상에서 1세까지의 생활 연령을 가지며 문서화된 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 첫 번째 RSV 시즌에 들어갑니다.
  • 3상 코호트에만 해당: 생후 1세까지의 연대순 연령을 가지며 문서화된 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 첫 번째 RSV 시즌에 들어갑니다.
  • 한국 참가자만 해당: 체중 ≥2kg

주요 제외 기준:

  • 지역 지침 또는 전문 학회 권장 사항에 따라 palivizumab을 받는 것이 좋습니다.
  • clesrovimab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있음
  • IM 투여를 금하는 출혈 장애가 있음
  • 직장 온도가 100.5°F 이상인 최근 질병을 앓았습니다. (≥38.1°C) 또는 겨드랑이 온도 ≥100.0°F (≥37.8°C) 투여 전 72시간 이내
  • RSV 예방을 위한 백신 또는 단클론항체를 접종받은 자
  • 1차 용량 투여 전 또는 본 연구에 참여하는 동안 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Clesrovimab 105 mg
참가자는 1 일에 단일 근육 내 (IM) 투여를받습니다. RSV 시즌 1의 참가자 중 적격 하위 집합이 RSV 시즌 2에 들어갑니다.
생물학적: 클레소로비맙
클레소로비맙 솔루션
다른 이름들:
  • MK-1654
위약 비교기: 위약
참가자는 1 일에 위약의 단일 IM 투여를받습니다. RSV 시즌 1의 참가자 중 적격 하위 집합이 RSV 시즌 2에 들어갑니다.
의약품: 위약
위약(0.9% 염화나트륨[NaCL]) 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV 시즌 1 : 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)가있는 참가자 수 (Malri)
기간: 1 일 (postdose)에서 150 일까지
외래 환자 및 입원 환자 말리는 임상 환경에서 다음의 존재로 정의되었다 : 1) 기침 또는 호흡 곤란; 및 2) 1.의 천명, 흉벽 인 프레임/퇴치, 렌즈/크래블, 저산소 혈증, 빈맥 또는 탈수의 1 개 이상의 호흡기 증상; 및 3) RSV- 양성 역전사 효소 중합 효소 중합 효소 연쇄 반응 (RT-PCR) 비 인두 샘플. 프로토콜에 따라 외래 환자 및 입원 환자 RSV 관련 말리를 가진 참가자는 RSV 시즌 1 참가자를 위해 함께보고되었습니다.
1 일 (postdose)에서 150 일까지
RSV 시즌 1 : 간청 주입 부위 부작용이있는 참가자의 비율 (AES)
기간: 1 일 (postdose)부터 5 일까지
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 간청 된 주사 부위 AE에는 발적/홍반, 붓기 및 통증/부드러움이 포함되었습니다. 프로토콜 당 RSV 시즌 1 참가자의 백분율은 간청 주입 부위 AES 가보고되었습니다.
1 일 (postdose)부터 5 일까지
RSV 시즌 1 : 열이있는 참가자의 백분율
기간: 1 일 (postdose)부터 5 일까지
열은 직장 온도 ≥102.2 ° F로 정의되었습니다 (≥39.0 ° C) 또는 겨드랑이 온도 ≥101.7 ° F (≥38.7 ° C). 프로토콜에 따라 RSV 시즌 1 참가자의 비율이보고되었습니다.
1 일 (postdose)부터 5 일까지
RSV 시즌 1 : 요청 된 전신 AES를 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 (postdose)부터 5 일까지
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 간청 된 전신 AE에는 과민성, 졸음/졸음, 식욕이 상실되었습니다. 프로토콜에 따라, RSV 시즌 1 1 참가자가 요청 된 전신 AE를 가진 백분율이보고되었다.
1 일 (postdose)부터 5 일까지
RSV 시즌 1 : 아나필락시스/과민증을 가진 참가자의 비율 특별 관심사 (AESI)
기간: 1 일 (postdose)에서 42 일까지
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 아나필락시스/과민성 AESI는 아나필락시스, 혈관 부종, 기관지 경련, 약물 과민증, 호흡 곤란, 과민증, 불쾌감 및 천명을 포함 하였다. 프로토콜 당 RSV 시즌 1 참가자의 백분율 아나필락시스/과민증 AESI 가보고되었습니다.
1 일 (postdose)에서 42 일까지
RSV 시즌 1 : Rash Aesi를 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 (postdose)에서 42 일까지
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. RASH AESI는 급성 일반화 된 엑스 템포 쿠스 농포, 약물 분화, 호산구증 및 전신 증상 및 전신 증상, 홍반 다형, 각질 제거 성질의 일반 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 및 균열이 포함되었습니다. 프로토콜에 따라 Rash AESI를 가진 RSV 시즌 1 참가자의 백분율이보고되었습니다.
1 일 (postdose)에서 42 일까지
RSV 시즌 1 : 1 이상의 AE를 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 (postdose)에서 42 일까지
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 프로토콜 당 RSV 시즌 1 참가자가 1 명 이상이 아닌 AE를 가진 참가자의 백분율 이보고되었습니다.
1 일 (postdose)에서 42 일까지
심각한 부작용이있는 참가자 비율 (SAE)
기간: RSV 시즌 1 : 1 일 ~ 1 일 365, RSV 시즌 2 : 366 ~ Day 515
SAE는 사망을 초래하는 의학적 발생에 대한 의학적 발생이었다. 생명을 위협하고 있습니다. 필요한 입원 환자 입원/기존 입원 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 변칙/선천성 결함입니다. 또는 다른 중요한 의료 행사. 프로토콜 당 RSV 시즌 1 및 SAE와 RSV 시즌 2의 참가자의 비율 이보고되었습니다.
RSV 시즌 1 : 1 일 ~ 1 일 365, RSV 시즌 2 : 366 ~ Day 515

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV 시즌 1 : RSV 관련 입원을 가진 참가자 수
기간: 1 일 (postdose)에서 150 일까지
RSV 관련 입원은 호흡기 질환 및 RSV 양성 RT-PCR 비 인두 샘플의 병원 입원으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 RSV 관련 입원 환자의 수는 RSV 시즌 1에 대해보고되었습니다.
1 일 (postdose)에서 150 일까지
RSV 시즌 1 : RSV 관련 말리를 가진 참가자 수
기간: 1 일 (postdose)부터 180 일까지
외래 환자 및 입원 환자 말리는 임상 환경에서 다음의 존재로 정의되었다 : 1) 기침 또는 호흡 곤란; 및 2) 1.의 천명, 흉벽 인 프레임/퇴치, 렌즈/크래블, 저산소 혈증, 빈맥 또는 탈수의 1 개 이상의 호흡기 증상; 및 3) RSV- 양성 RT-PCR 비 인두 샘플. 프로토콜에 따라 외래 환자 및 입원 환자 RSV 관련 말리를 가진 참가자는 RSV 시즌 1 참가자를 위해 함께보고되었습니다.
1 일 (postdose)부터 180 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2051210019 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (레지스트리 식별자: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT 번호)
  • 2022-500350-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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