Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Clesrovimab (MK-1654) hos spædbørn (MK-1654-004) (CLEVER)

23. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2b/3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-1654 hos raske før- og fuldbårne spædbørn

De primære formål med denne fase 2b/3 dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​clesrovimab hos raske præmature og fuldbårne spædbørn. Det antages, at clesrovimab vil reducere forekomsten af ​​respiratorisk syncytialvirus (RSV)-associeret medicinsk ledsaget nedre luftvejsinfektion (MALRI) fra dag 1 til 150 efter dosis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3632

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgien, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Frankrig
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Rumænien, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en rask mand eller kvinde, der er et tidligt eller moderat præmaturet spædbarn (≥29 til 34 uger og 6 dages svangerskabsalder) eller et sent præmaturet eller fuldbårent spædbarn (≥35 ugers svangerskabsalder)
  • Kun for fase 2b-kohorten: Har en kronologisk alder >2 uger op til 1 år og går ind i deres første RSV-sæson på tidspunktet for opnåelse af dokumenteret informeret samtykke.
  • Kun for fase 3-kohorten: Har en kronologisk alder fra fødslen op til 1 år og går ind i deres første RSV-sæson på tidspunktet for opnåelse af dokumenteret informeret samtykke.
  • Kun for deltagere i Sydkorea: Vejer ≥2 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anbefales at modtage palivizumab i henhold til lokale retningslinjer eller anbefalinger fra det professionelle samfund.
  • Har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i clesrovimab
  • Har en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM administration
  • Har haft en nylig sygdom med rektal temperatur ≥100,5°F (≥38,1°C) eller aksillær temperatur ≥100,0°F (≥37,8°C) inden for 72 timer før dosering
  • Har modtaget nogen vaccine eller monoklonalt antistof til forebyggelse af RSV
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed på et hvilket som helst tidspunkt før første dosisadministration eller mens du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clesrovimab 105 mg
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær (IM) administration af Clesrovimab 105 mg på dag 1. En kvalificeret undergruppe af deltagere fra RSV sæson 1 kommer ind i RSV sæson 2.
Biologisk: Clesrovimab
Clesrovimab opløsning
Andre navne:
  • MK-1654
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt IM -administration af placebo på dag 1. En kvalificeret undergruppe af deltagere fra RSV sæson 1 kommer ind i RSV sæson 2.
Medicin: Placebo
Placebo (0,9 % natriumchlorid [NaCL]) opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV sæson 1: Antal deltagere med respiratorisk syncytial virus (RSV) -associeret medicinsk deltaget i nedre luftvejsinfektion (Malri)
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 150
Potiklinisk og ambulant Malri blev defineret som tilstedeværelsen af ​​følgende i en klinisk indstilling: 1) hoste eller åndedrætsbesvær; Og 2) 1 eller flere af hvæsende, brystvæggen i træk/tilbagetrækning, rales/knæk, hypoxæmi, tachypnea eller dehydrering på grund af respirationssymptomer; Og 3) RSV-positiv omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) nasopharyngeal prøve. Pr. Protokol blev deltagerne med ambulant og ambulant RSV-associeret Malri rapporteret sammen for RSV sæson 1-deltagere.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 150
RSV sæson 1: Procentdel af deltagere med anmodet om bivirkninger på injektionsstedet (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 5
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodet AES-injektionssted inkluderede rødme/erythema, hævelse og smerte/ømhed. Pr. Protokol blev procentdelen af ​​RSV sæson 1-deltagere med anmodet injektionssted AE'er rapporteret.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 5
RSV sæson 1: Procentdel af deltagere med feber
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 5
Feber blev defineret som rektal temperatur ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) eller axillær temperatur ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Pr. Protokol blev procentdelen af ​​RSV sæson 1 -deltagere med feber rapporteret.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 5
RSV sæson 1: Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 5
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodet systemiske AE'er inkluderede irritabilitet, somnolens/døsighed og tabte appetit. Pr. Protokol blev procentdelen af ​​RSV sæson 1 -deltagere med anmodede systemiske AE'er rapporteret.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 5
RSV sæson 1: Procentdel af deltagere med anafylaksi/overfølsomhed AE af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 42
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anafylaksi/overfølsomhed AESI inkluderede anafylaksi, angioødem, bronchospasme, medikamenthypersensitivitet, dyspnø, overfølsomhed, dysfoni og hvæsende. Pr. Protokol blev procentdelen af ​​RSV sæson 1 -deltagere med anafylaksi/overfølsomhed AESI rapporteret.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 42
RSV sæson 1: Procentdel af deltagere med udslæt AESI
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 42
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Udslæt AESI inkluderede akut generaliseret exanthematøs pustulose, lægemiddeludbrud, medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer, erythema multiforme, generaliseret udslæt af eksfoliativ art, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og urticaria. Pr. Protokol blev procentdelen af ​​RSV sæson 1 -deltagere med udslæt AESI rapporteret.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 42
RSV sæson 1: Procentdel af deltagere med ≥1 nonsserious AE
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 42
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Pr. Protokol blev procentdelen af ​​RSV sæson 1 -deltagere med ≥1 nonsserious AE rapporteret.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 42
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: RSV sæson 1: Dag 1 til dag 365, RSV sæson 2: Dag 366 til dag 515
En SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden; er livstruende; Påkrævet indlæggelse af indlagte hospitalisering/forlængelser eksisterende hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller anden vigtig medicinsk begivenhed. Pr. Protokol blev procentdelen af ​​deltagere i RSV sæson 1 og RSV sæson 2 med SAE'er rapporteret.
RSV sæson 1: Dag 1 til dag 365, RSV sæson 2: Dag 366 til dag 515

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV sæson 1: Antal deltagere med RSV-associeret indlæggelse
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 150
RSV-associeret indlæggelse er defineret som en hospitaloptagelse for åndedrætssygdom og RSV-positiv RT-PCR nasopharyngeal prøve. Pr. Protokol blev antallet af deltagere med RSV-associeret indlæggelse rapporteret for RSV sæson 1.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 150
RSV sæson 1: Antal deltagere med RSV-associeret Malri
Tidsramme: Fra dag 1 (postdosis) til dag 180
Potiklinisk og ambulant Malri blev defineret som tilstedeværelsen af ​​følgende i en klinisk indstilling: 1) hoste eller åndedrætsbesvær; Og 2) 1 eller flere af hvæsende, brystvæggen i træk/tilbagetrækning, rales/knæk, hypoxæmi, tachypnea eller dehydrering på grund af respirationssymptomer; Og 3) RSV-positiv RT-PCR nasopharyngeal prøve. Pr. Protokol blev deltagere med ambulant og ambulant RSV-associeret Malri rapporteret sammen for RSV sæson 1-deltagere.
Fra dag 1 (postdosis) til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2051210019 (Registry Identifier: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Registry Identifier: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT nummer)
  • 2022-500350-42-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med Clesrovimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner