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Eficacia y seguridad de Clesrovimab (MK-1654) en bebés (MK-1654-004) (CLEVER)

23 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-1654 en bebés prematuros y nacidos a término sanos

Los objetivos principales de este estudio de fase 2b/3 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo son evaluar la eficacia y la seguridad de clesrovimab en lactantes sanos prematuros y nacidos a término. Se supone que clesrovimab reducirá la incidencia de infección de las vías respiratorias bajas con atención médica (MALRI, por sus siglas en inglés) asociada al virus sincitial respiratorio (VSR) desde el día 1 hasta el día 150 después de la dosis en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3632

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Bélgica, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Corea del Sur, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Dinamarca, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finlandia
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Francia
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japón, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japón, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japón
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malasia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Perú, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perú, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Rumania, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Rumania, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Es un hombre o una mujer saludable que es un bebé prematuro prematuro o moderado (≥29 a 34 semanas y 6 días de edad gestacional) o un bebé prematuro tardío o nacido a término (≥35 semanas de edad gestacional)
  • Solo para la cohorte de fase 2b: tiene una edad cronológica > 2 semanas de edad hasta 1 año y está entrando en su primera temporada de RSV en el momento de obtener el consentimiento informado documentado.
  • Solo para la cohorte de fase 3: Tiene una edad cronológica desde el nacimiento hasta 1 año y está ingresando a su primera temporada de RSV al momento de obtener el consentimiento informado documentado.
  • Solo para participantes en Corea del Sur: pesa ≥2 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Se recomienda recibir palivizumab según las pautas locales o las recomendaciones de la sociedad profesional.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de clesrovimab
  • Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la administración IM.
  • Ha tenido una enfermedad reciente con temperatura rectal ≥100.5°F (≥38.1°C) o temperatura axilar ≥100.0°F (≥37,8°C) dentro de las 72 horas previas a la dosis
  • Ha recibido alguna vacuna o anticuerpo monoclonal para la prevención del VSR
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación en cualquier momento antes de la administración de la primera dosis o mientras participaba en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clesrovimab 105 mg
Los participantes reciben una sola administración intramuscular (IM) de Clasrovimab 105 mg el día 1. Un subconjunto elegible de participantes de la temporada 1 de RSV ingresará a la temporada 2 de RSV.
Biológico: Clesrovimab
Solución de clesrovimab
Otros nombres:
  • MK-1654
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una sola administración de IM de placebo el día 1. Un subconjunto elegible de participantes de la temporada 1 de RSV ingresará a la temporada 2 de RSV.
Droga: Placebo
Solución de placebo (cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporada 1 de RSV: Número de participantes con virus sincitial respiratorio (RSV) asistió a una infección respiratoria más baja (MALRI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 150
Malri ambulatorio y hospitalario se definió como la presencia de lo siguiente en un entorno clínico: 1) tos o dificultad para respirar; Y 2) 1 o más de sibilancias, pared torácica que draga/retracción, rales/crujidos, hipoxemia, taquipnea o deshidratación debido a síntomas respiratorios; Y 3) Reacción nasofaríngea de reacción nasofaríngea de la transcriptasa inversa positiva para RSV (RT-PCR). Según el protocolo, los participantes con MALRI ambulatorios y asociados al RSV hospitalizados se informaron juntos para los participantes de la temporada 1 de RSV.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 150
RSV Temporada 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos del sitio de inyección solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 5
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA de inyección solicitados incluyeron enrojecimiento/eritema, hinchazón y dolor/ternura. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes de la temporada 1 de RSV con EA del sitio de inyección solicitado.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 5
RSV Temporada 1: Porcentaje de participantes con fiebre
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 5
La fiebre se definió como temperatura rectal ≥102.2 ° F (≥39.0 ° C) o temperatura axilar ≥101.7 ° F (≥38.7 ° C). Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes de la temporada 1 de RSV con fiebre.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 5
RSV Temporada 1: Porcentaje de participantes con AES sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 5
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA sistémicos solicitados incluyeron irritabilidad, somnolencia/somnolencia y apetito perdido. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes de la temporada 1 de RSV con EA sistémicos solicitados.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 5
RSV Temporada 1: Porcentaje de participantes con anafilaxis/hipersensibilidad AE de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 42
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. La anafilaxis/hipersensibilidad a AESI incluyó anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipersensibilidad a fármacos, disnea, hipersensibilidad, disfonia y sibilancias. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes de la temporada 1 de RSV con anafilaxis/hipersensibilidad a AESI.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 42
RSV Temporada 1: Porcentaje de participantes con AESI Rash
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 42
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. La erupción aesi incluyó pustulosis exantematosa generalizada aguda, erupción de fármacos, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos, eritema multiforme, erupción generalizada de naturaleza exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidermal tóxica y urticaria. Según el protocolo, se informó el porcentaje de participantes de la temporada 1 de RSV con erupción AESI.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 42
RSV Temporada 1: Porcentaje de participantes con ≥1 no AE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 42
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes de la temporada 1 de RSV con ≥1 no AE.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 42
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: RSV Temporada 1: Día 1 al día 365, RSV Temporada 2: Día 366 al día 515
Un SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requerido hospitalización de pacientes hospitalizados/prolonga la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otro evento médico importante. Por protocolo, se informó el porcentaje de participantes en la temporada 1 de RSV y la temporada 2 de RSV con SAES.
RSV Temporada 1: Día 1 al día 365, RSV Temporada 2: Día 366 al día 515

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RSV Temporada 1: Número de participantes con hospitalización asociada a RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 150
La hospitalización asociada a RSV se define como un ingreso hospitalario para una enfermedad respiratoria y una muestra nasofaríngea RT-PCR positiva para RSV. Por protocolo, el número de participantes con hospitalización asociada a RSV se informó para la temporada 1 de RSV.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 150
RSV Temporada 1: Número de participantes con Malri asociado a RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 180
Malri ambulatorio y hospitalario se definió como la presencia de lo siguiente en un entorno clínico: 1) tos o dificultad para respirar; Y 2) 1 o más de sibilancias, pared torácica que draga/retracción, rales/crujidos, hipoxemia, taquipnea o deshidratación debido a síntomas respiratorios; Y 3) muestra nasofaríngea RSV positiva RT-PCR. Según el protocolo, los participantes con MALRI ambulatorios y asociados a los RSV hospitalizados se informaron juntos para los participantes de la temporada 1 de RSV.
Desde el día 1 (post dosis) hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2051210019 (Identificador de registro: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2020-002405-26 (Número EudraCT)
  • 2022-500350-42-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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