Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Clesrovimab (MK-1654) en bebés (MK-1654-004)

14 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-1654 en bebés prematuros y nacidos a término sanos

Los objetivos principales de este estudio de fase 2b/3 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo son evaluar la eficacia y la seguridad de clesrovimab en lactantes sanos prematuros y nacidos a término. Se supone que clesrovimab reducirá la incidencia de infección de las vías respiratorias bajas con atención médica (MALRI, por sus siglas en inglés) asociada al virus sincitial respiratorio (VSR) desde el día 1 hasta el día 150 después de la dosis en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Cordoba, Argentina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar De La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Bélgica, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
      • Quebec, Canadá, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjoerring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
      • Be'er Sheva, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Beer-Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
      • Fukui, Japón, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japón, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japón, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japón
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malasia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, México, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
      • Lima, Perú, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Perú, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perú, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
      • Mazowieckie, Polonia, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
    • Dolnoslaskie
      • Trzebnica, Dolnoslaskie, Polonia, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
    • Lubelskie
      • Leczna, Lubelskie, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng Shi, Shanxi, Porcelana, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
      • Brasov, Rumania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucuresti, Rumania, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iasi, Rumania, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Es un hombre o una mujer saludable que es un bebé prematuro prematuro o moderado (≥29 a 34 semanas y 6 días de edad gestacional) o un bebé prematuro tardío o nacido a término (≥35 semanas de edad gestacional)
  • Solo para la cohorte de fase 2b: tiene una edad cronológica > 2 semanas de edad hasta 1 año y está entrando en su primera temporada de RSV en el momento de obtener el consentimiento informado documentado.
  • Solo para la cohorte de fase 3: Tiene una edad cronológica desde el nacimiento hasta 1 año y está ingresando a su primera temporada de RSV al momento de obtener el consentimiento informado documentado.
  • Solo para participantes en Corea del Sur: pesa ≥2 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Se recomienda recibir palivizumab según las pautas locales o las recomendaciones de la sociedad profesional.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de clesrovimab
  • Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la administración IM.
  • Ha tenido una enfermedad reciente con temperatura rectal ≥100.5°F (≥38.1°C) o temperatura axilar ≥100.0°F (≥37,8°C) dentro de las 72 horas previas a la dosis
  • Ha recibido alguna vacuna o anticuerpo monoclonal para la prevención del VSR
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación en cualquier momento antes de la administración de la primera dosis o mientras participaba en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clesrovimab
Los participantes reciben una sola administración intramuscular (IM) de clesrovimab el día 1.
Solución de clesrovimab
Otros nombres:
  • MK-1654
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una única administración IM de placebo el Día 1.
Solución de placebo (cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con MALRI asociado a RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 150
La MALRI para pacientes ambulatorios y hospitalizados se define como la presencia de lo siguiente en un entorno clínico: 1) tos o dificultad para respirar; Y 2) 1 o más sibilancias, tiraje/retracción de la pared torácica, estertores/crepitaciones, hipoxemia, taquipnea o deshidratación; Y 3) muestra nasofaríngea de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva para RSV.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 150
Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 5
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento/eritema, hinchazón y dolor/sensibilidad).
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 5
Porcentaje de participantes con fiebre
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 5
La fiebre se define como temperatura rectal ≥102.2°F (≥39.0°C) o temperatura axilar ≥101.7°F (≥38,7°C). Se informará el porcentaje de participantes con fiebre.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 5
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 5
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados (es decir, irritabilidad, somnolencia y pérdida del apetito).
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 5
Porcentaje de participantes con anafilaxia/hipersensibilidad EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 42
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con anafilaxia/hipersensibilidad.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 42
Porcentaje de participantes con erupción AESI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 42
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes con erupción cutánea.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 42
Porcentaje de participantes con ≥1 EA no grave
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 42
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 42
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 515
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización/prolonga la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otro evento médico importante. Se informará el porcentaje de participantes con SAE.
Hasta el día 515

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hospitalización asociada a RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 150
La hospitalización asociada al RSV se define como un ingreso hospitalario por enfermedad respiratoria Y una muestra nasofaríngea con RT-PCR positiva para RSV.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 150
Porcentaje de participantes con MALRI asociado a RSV
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 180
La MALRI para pacientes ambulatorios y hospitalizados se define como la presencia de lo siguiente en un entorno clínico: 1) tos o dificultad para respirar; Y 2) 1 o más sibilancias, tiraje/retracción de la pared torácica, estertores/crepitaciones, hipoxemia, taquipnea o deshidratación; Y 3) muestra nasofaríngea por RT-PCR positiva para RSV.
Desde el día 1 (posdosis) hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
  • jRCT2051210019 (Identificador de registro: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2020-002405-26 (Número EudraCT)
  • 2022-500350-42-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clesrovimab

3
Suscribir