Efficacia e sicurezza di Clesrovimab (MK-1654) nei neonati (MK-1654-004)
14 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2b/3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MK-1654 in neonati sani prematuri e a termine
Gli obiettivi primari di questo studio di fase 2b/3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sono valutare l'efficacia e la sicurezza di clesrovimab nei neonati sani prematuri e a termine.
Si ipotizza che clesrovimab ridurrà l'incidenza dell'infezione delle vie respiratorie inferiori (MALRI) associata al virus respiratorio sinciziale (RSV) associata al virus dal giorno 1 al giorno 150 post-dose rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425DND
- SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
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Cordoba, Argentina, X5000IIH
- Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
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Mar De La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
- Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5004
- SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
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Wallonne, Region
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Gozée, Wallonne, Region, Belgio, 6534
- Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ Delta ( Site 2004)
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Quebec, Canada, G1E 7G9
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0502)
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Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8242238
- Hospital La Florida ( Site 1104)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380453
- Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Peking University Third Hospital ( Site 3339)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
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Chongqing, Chongqing, Cina, 402260
- Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
- Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
- Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina, 415000
- Changde First People's Hospital ( Site 3311)
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
-
Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
- Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116012
- Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Cina, 041000
- Linfen Central Hospital ( Site 3368)
-
Linfen, Shanxi, Cina, 041081
- Linfen People's Hospital ( Site 3363)
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Yuncheng Shi, Shanxi, Cina, 044000
- Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610091
- Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
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Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
- Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
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Cundinamarca
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Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3203)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3202)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
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Incheon
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Bupyeong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
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Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
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Anyang, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
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Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 3206)
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Seoul
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Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 3211)
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
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Hjoerring, Nordjylland, Danimarca, 9800
- Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital ( Site 2107)
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
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Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
- Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
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Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
-
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
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Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU Caen ( Site 2212)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
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Fukui, Giappone, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
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Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
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Saitama, Giappone, 336-8522
- Saitama City Hospital ( Site 3055)
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Shizuoka, Giappone, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
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Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3059)
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
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Oita
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Beppu, Oita, Giappone
- National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
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Saitama
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Ageo, Saitama, Giappone, 362-8588
- Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
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Tottori
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Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Hospital ( Site 3053)
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Be'er Sheva, Israele, 8471844
- Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
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Beer-Sheva, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2351)
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Haifa, Israele, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2352)
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Rahat, Israele, 8535700
- Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
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Perak
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Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 3108)
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Pulau Pinang
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Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu ( Site 3101)
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Aguascalientes, Messico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
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Huixquilucan, Messico, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
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Mexico City, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
- CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
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Lima, Perù, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
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Lima, Perù, LIMA 36
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Perù, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
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Loreto
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Iquitos, Loreto, Perù, 16001
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
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Mazowieckie, Polonia, 02-972
- MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
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Dolnoslaskie
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Trzebnica, Dolnoslaskie, Polonia, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-048
- IN VIVO ( Site 2401)
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
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Lubelskie
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Leczna, Lubelskie, Polonia, 21-010
- NZOZ Salmed ( Site 2433)
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
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Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
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Slaskie
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Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
- Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-129
- Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
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-
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
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-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8AE
- UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
-
Bucuresti, Romania, 011171
- Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
-
Iasi, Romania, 700038
- Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
-
Madera, California, Stati Uniti, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0046)
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Orange County Research Institute ( Site 0057)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Hospital ( Site 0076)
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Tekton Research ( Site 0080)
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0075)
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0004)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0067)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0062)
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0017)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research ( Site 0005)
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Health System- San Antonio ( Site 0048)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
- Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
-
Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0078)
-
Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0054)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- University Of The Orange Free State ( Site 2507)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Baragwanath Hospital ( Site 2501)
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Tygerberg Hospital ( Site 2503)
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
-
Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
-
Izmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
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Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
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-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 3251)
-
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Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È un maschio o una femmina sani che è un neonato pretermine precoce o moderato (età gestazionale da ≥29 a 34 settimane e 6 giorni) o un neonato pretermine tardivo o a termine (età gestazionale ≥35 settimane)
- Solo per la coorte di fase 2b: ha un'età cronologica >2 settimane di età fino a 1 anno e sta entrando nella prima stagione RSV al momento dell'ottenimento del consenso informato documentato.
- Solo per la coorte di fase 3: ha un'età cronologica dalla nascita fino a 1 anno e sta entrando nella loro prima stagione RSV al momento dell'ottenimento del consenso informato documentato.
- Solo per i partecipanti in Corea del Sud: pesa ≥2 kg
Criteri chiave di esclusione:
- Si raccomanda di ricevere palivizumab secondo le linee guida locali o le raccomandazioni della società professionale.
- Ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente di clesrovimab
- Ha un disturbo della coagulazione che controindica la somministrazione IM
- Ha avuto una malattia recente con temperatura rettale ≥100,5°F (≥38,1°C) o temperatura ascellare ≥100,0°F (≥37,8°C) entro 72 ore prima della somministrazione
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino o anticorpo monoclonale per la prevenzione di RSV
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale in qualsiasi momento prima della somministrazione della prima dose o durante la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clerovimab
I partecipanti ricevono una singola somministrazione intramuscolare (IM) di clesrovimab il giorno 1.
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Soluzione di Clesrovimab
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una singola somministrazione IM di placebo il giorno 1.
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Placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% [NaCL]).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con MALRI associato a RSV
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 150
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La MALRI ambulatoriale e ospedaliera è definita come la presenza di quanto segue in un contesto clinico: 1) tosse o difficoltà respiratorie; E 2) 1 o più sibili, retrazione/ritiro della parete toracica, rantoli/crepitii, ipossiemia, tachipnea o disidratazione; E 3) Campione rinofaringeo positivo per RSV trascrittasi inversa reazione a catena della polimerasi (RT-PCR).
|
Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 150
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione (AE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 5
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati (vale a dire arrossamento/eritema, gonfiore e dolore/dolorabilità).
|
Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 5
|
|
Percentuale di partecipanti con febbre
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 5
|
La febbre è definita come una temperatura rettale ≥102,2°F
(≥39,0°C) o temperatura ascellare ≥101,7°F
(≥38,7°C).
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con febbre.
|
Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 5
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 5
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (ad es. irritabilità, sonnolenza e perdita di appetito).
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Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 5
|
|
Percentuale di partecipanti con anafilassi/ipersensibilità EA di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 42
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anafilassi/ipersensibilità.
|
Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 42
|
|
Percentuale di partecipanti con rash AESI
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 42
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eruzione cutanea.
|
Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 42
|
|
Percentuale di partecipanti con ≥1 AE non grave
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 42
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
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Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 42
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 515
|
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto/prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o altro evento medico importante.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con SAE.
|
Fino al giorno 515
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con ricovero associato a RSV
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 150
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L'ospedalizzazione associata a RSV è definita come un ricovero ospedaliero per malattia respiratoria E campione nasofaringeo RT-PCR positivo per RSV.
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Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 150
|
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Percentuale di partecipanti con MALRI associato a RSV
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 180
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La MALRI ambulatoriale e ospedaliera è definita come la presenza di quanto segue in un contesto clinico: 1) tosse o difficoltà respiratorie; E 2) 1 o più sibili, retrazione/ritiro della parete toracica, rantoli/crepitii, ipossiemia, tachipnea o disidratazione; E 3) Campione nasofaringeo RT-PCR positivo per RSV.
|
Dal Giorno 1 (postdose) al Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1654-004
- MK-1654-004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
- jRCT2051210019 (Identificatore di registro: jRCT)
- PHRR210706-003684 (Identificatore di registro: PHRR)
- 2020-002405-26 (Numero EudraCT)
- 2022-500350-42-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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