Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность клесровимаба (MK-1654) у младенцев (MK-1654-004) (CLEVER)

23 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности MK-1654 у здоровых недоношенных и доношенных детей

Основными целями этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2b/3 являются оценка эффективности и безопасности клесровимаба у здоровых недоношенных и доношенных детей. Предполагается, что клесровимаб будет снижать заболеваемость респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), вызываемым с медицинской точки зрения, инфекцией нижних дыхательных путей (MALRI) с 1-го по 150-й день после введения дозы по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3632

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Аргентина, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Бельгия, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Дания
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Дания, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Израиль, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Израиль, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Канада, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Китай, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Колумбия, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Малайзия, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Мексика, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Перу, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Перу, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Польша, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Польша, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Польша, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Румыния, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Финляндия
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Финляндия, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Финляндия, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Финляндия, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Финляндия, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Франция
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Южная Корея, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Япония, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Япония
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Япония, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина, недоношенный ребенок с ранним или средним сроком беременности (гестационный возраст ≥29–34 недель и 6 дней) или поздний недоношенный или доношенный младенец (гестационный возраст ≥35 недель)
  • Только для когорты фазы 2b: имеет хронологический возраст от >2 недель до 1 года и вступает в свой первый сезон РСВ на момент получения документально подтвержденного информированного согласия.
  • Только для когорты фазы 3: имеет хронологический возраст от рождения до 1 года и вступает в свой первый сезон РСВ на момент получения документально оформленного информированного согласия.
  • Только для участников из Южной Кореи: вес ≥2 кг.

Ключевые критерии исключения:

  • Рекомендуется получать паливизумаб в соответствии с местными руководствами или рекомендациями профессионального сообщества.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту клесровимаба.
  • Имеет нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечное введение
  • Недавнее заболевание с ректальной температурой ≥100,5°F (≥38,1°C) или подмышечная температура ≥100,0°F (≥37,8°С) в течение 72 часов до приема
  • Получил какую-либо вакцину или моноклональное антитело для профилактики РСВ
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в любое время до введения первой дозы или во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Clesrovimab 105 мг
Участники получают единое внутримышечное (IM) введение Clesrovimab 105 мг в день 1. Приемлемое подмножество участников из 1 -го сезона RSV вступит в RSV Season 2.
Биологический: Клеровимаб
Клеровимаб раствор
Другие имена:
  • МК-1654
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают единую администрацию IM плацебо в день 1. Приемлемое подмножество участников из 1 -го сезона RSV вступит в RSV Season 2.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (0,9% раствор хлорида натрия [NaCL])

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RSV Season 1: количество участников с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), связанным с медицинской точки зрения с медицинской точки зрения.
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 150 -х
Амбулаторное и стационарное мальри определяли как присутствие следующего в клинических условиях: 1) кашель или затруднение дыхания; И 2) 1 или более хрипов, стенки грудной клетки при вытаскивании/ретракции, Rales/Crackles, гипоксемии, тахипнеи или дегидратации из-за респираторных симптомов; И 3) RSV-позитивная обратная транскриптазная полимеразная цепная реакция (RT-PCR) образец носоглотки. В соответствии с протоколом участники с амбулаторным и стационарным RSV-ассоциированным MALRI были зарегистрированы вместе для участников 1-го сезона RSV.
С 1 -го дня (постдоза) до 150 -х
RSV Season 1: процент участников с запрошенными побочными событиями на участке инъекций (AES)
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 5 -го дня
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Запрошенные AES включали в себя покраснение/эритема, отеки и боль/нежность. Сообщалось о протоколе, процент участников 1-го сезона RSV с запрошенными AES на участке инъекций.
С 1 -го дня (постдоза) до 5 -го дня
RSV сезон 1: процент участников с лихорадкой
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 5 -го дня
Лихорадка определяли как температура прямой кишки ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) или подмышечная температура ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Сообщалось о протоколе, процент участников 1 сезона RSV с лихорадкой.
С 1 -го дня (постдоза) до 5 -го дня
RSV Season 1: процент участников с запрошенными системными AES
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 5 -го дня
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Запрашиваемые системные AE включали раздражительность, сонливость/сонливость и утерянный аппетит. Сообщалось о протоколе, процент участников 1 -го сезона RSV с запрошенными системными AE.
С 1 -го дня (постдоза) до 5 -го дня
RSV Season 1: процент участников с анафилаксией/гиперчувствительностью AE, представляющий особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 42 -го дня
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Анафилаксия/гиперчувствительность AESI включала анафилаксию, ангионевротическую оценку, бронхоспазм, гиперчувствительность к лекарствам, одышка, гиперчувствительность, дисфония и хрипинга. Сообщалось о протоколе, процент участников 1 сезона RSV с AESI анафилаксии/гиперчувствительности.
С 1 -го дня (постдоза) до 42 -го дня
RSV Season 1: процент участников с Rash Aesi
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 42 -го дня
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Rash AESI включал острый генерализованный экзантематический пустулез, извержение лекарств, реакцию лекарств с эозинофилией и системные симптомы, эритемный мультиформ, генерализованная сыпь отшелушивающей природы, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и урхирия. Сообщалось о протоколе, процент участников 1 сезона RSV с Rash ASI.
С 1 -го дня (постдоза) до 42 -го дня
RSV Season 1: процент участников с ≥1 несекретной AE
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 42 -го дня
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Сообщалось о протоколе, процент участников 1 -го сезона RSV с ≥1 несекретной AE.
С 1 -го дня (постдоза) до 42 -го дня
Процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: RSV сезон 1: день с 1 по день 365, RSV Season 2: День 366 до дня 515
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который приводит к смерти; опасно ли; Требуемая стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другое важное медицинское мероприятие. Сообщалось о протоколе, процент участников в сезоне RSV 1 и RSV Season с SAE.
RSV сезон 1: день с 1 по день 365, RSV Season 2: День 366 до дня 515

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RSV Season 1: количество участников с RSV-ассоциированной госпитализацией
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 150 -х
Госпитализация, ассоциированная с RSV, определяется как госпитализация по респираторным заболеваниям и RSV-позитивным образцом носоглотки RT-PCR. В соответствии с протоколом число участников с RSV-ассоциированной госпитализацией было зарегистрировано для RSV-сезона 1.
С 1 -го дня (постдоза) до 150 -х
RSV Season 1: количество участников с RSV-ассоциированным Malri
Временное ограничение: С 1 -го дня (постдоза) до 180 -х
Амбулаторное и стационарное мальри определяли как присутствие следующего в клинических условиях: 1) кашель или затруднение дыхания; И 2) 1 или более хрипов, стенки грудной клетки при вытаскивании/ретракции, Rales/Crackles, гипоксемии, тахипнеи или дегидратации из-за респираторных симптомов; И 3) RSV-позитивный ОТ-ПЦР-образец носоглотки. В соответствии с протоколом участники с амбулаторным и стационарным RSV-ассоциированным MALRI были зарегистрированы вместе для участников 1-го сезона RSV.
С 1 -го дня (постдоза) до 180 -х

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2051210019 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • 2020-002405-26 (Номер EudraCT)
  • 2022-500350-42-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться