Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klesrovimabin (MK-1654) teho ja turvallisuus imeväisille (MK-1654-004) (CLEVER)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2b/3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-1654:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla

Tämän vaiheen 2b/3 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida klesrovimabin tehoa ja turvallisuutta terveillä keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Oletetaan, että klesrovimabi vähentää hengityssynsytiaalivirukseen (RSV) liittyvien lääketieteellisesti hoidettujen alempien hengitysteiden infektioiden (MALRI) ilmaantuvuutta päivinä 1–150 annoksen ottamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3632

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentiina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgia, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Etelä -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Etelä -Korea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japani, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japani, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japani
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japani, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malesia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Meksiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Puola, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Puola, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Puola, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Ranska
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Ranska, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Romania, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Suomi
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Suomi, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Suomi, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Suomi, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Suomi, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Suomi, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Tanska
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Tanska, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko terve mies tai nainen, joka on varhain tai kohtalainen keskosvauva (≥ 29–34 viikkoa ja 6 päivää raskausaikaa) tai myöhässä keskostunut tai täysiaikainen vauva (≥35 raskausviikkoa)
  • Vain vaiheen 2b kohortti: Kronologinen ikä on yli 2 viikkoa enintään 1 vuoden ikäinen ja hän on aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan saatuaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen.
  • Vain vaiheen 3 kohortille: hänellä on kronologinen ikä syntymästä 1 vuoteen ja hän on aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan saatuaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen.
  • Vain Etelä-Koreassa oleville osallistujille: Paino ≥2 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Palivitsumabia suositellaan paikallisten ohjeiden tai ammattiyhdistyksen suositusten mukaisesti.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin clesrovimabin aineosalle
  • Hänellä on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-antamisen
  • Hänellä on äskettäin sairastunut peräsuolen lämpötila ≥100,5 °F (≥38,1°C) tai kainalon lämpötila ≥100,0°F (≥ 37,8 °C) 72 tunnin sisällä ennen annostusta
  • Hän on saanut rokotteen tai monoklonaalisen vasta-aineen RSV:n ehkäisyyn
  • osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella milloin tahansa ennen ensimmäisen annoksen antamista tai osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clesrovimab 105 mg
Osallistujat saavat yhden 105 mg: n klesrovimabin lihaksensisäisen (IM) antamisen päivänä 1. RSV -kauden 1 tukikelpoinen osajoukko tulee RSV -kausi 2.
Biologinen: Klesrovimabi
Klesrovimabiliuos
Muut nimet:
  • MK-1654
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumelääkkeen IM -hallinnon päivänä 1. RSV -kauden 1 tukikelpoinen osajoukko tulee RSV -kausi 2.
Lääke: Plasebo
Lumelääke (0,9 % natriumkloridi [NaCL]) liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-kausi 1: Hengityssynkyytiaviruksella (RSV) liittyvän lääketieteellisesti liittyvän lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien lukumäärä alahengityssifektioon (Malri)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 150
Pikolappaleen ja potilaiden MALRI määritettiin seuraavien esiintymisen kliinisessä ympäristössä: 1) yskä tai hengitysvaikeudet; Ja 2) 1 tai enemmän hengityksen vinkumisen, rinnan seinämän piirtämisessä/vetäytymisessä, raput/halkeamat, hypoksemia, takypnea tai kuivuminen hengitysoireiden vuoksi; Ja 3) RSV-positiivinen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) nenänielun näyte. Protokollaa kohti osallistujia, joilla oli avohoito- ja potilaiden RSV-assosioitunut malri, ilmoitettiin yhdessä RSV-kauden 1 osallistujille.
Päivästä 1 (postnose) päivään 150
RSV-kausi 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetyt injektiokohdan haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 5
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Pyydettyjä injektiokohteita sisälsi punoitusta/punoitusta, turvotusta ja kipua/arkuutta. Protokollaa kohti ilmoitettiin RSV-kauden 1 osallistujien prosenttiosuus, jolla oli pyydettyjä injektiokohteita.
Päivästä 1 (postnose) päivään 5
RSV -kausi 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 5
Kuume määritettiin peräsuolen lämpötilana ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) tai aksillaarilämpötila ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Protokollaa kohti ilmoitettiin RSV -kauden 1 osallistujien prosenttiosuudesta.
Päivästä 1 (postnose) päivään 5
RSV -kausi 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty systeeminen AES
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 5
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Pyytettyjä systeemisiä haittoja sisälsi ärtyneisyyttä, uneliaisuutta/uneliaisuutta ja kadonneen ruokahalua. Protokollaa kohden ilmoitettiin RSV -kauden 1 osallistujien prosenttiosuudesta, jolla oli pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Päivästä 1 (postnose) päivään 5
RSV -kausi 1: Anafylaxis/yliherkkyysprosentti osallistujista erityinen kiinnostava (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 42
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Anafylaksia/yliherkkyys AESI sisälsi anafylaksiaa, angioödeema, bronkospasmi, lääkkeen yliherkkyys, hengenahdistus, yliherkkyys, dysfonia ja vinkuminen. Protokollaa kohti ilmoitettiin RSV -kauden 1 osallistujien prosenttiosuus, jolla oli anafylaksia/yliherkkyys AESI.
Päivästä 1 (postnose) päivään 42
RSV -kausi 1: Prosenttiosuus osallistujista Rash AESI: llä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 42
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Rash Aesi sisälsi akuutin yleisen eksanthematoottisen pustulosin, lääkkeenpurkauksen, lääkereaktion eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa, erythema multiforme, yleinen eksfoliatiivisen luonteen, Stevens-Johnson-oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi ja urtikaria. Protokollaa kohti ilmoitettiin RSV -kauden 1 osallistujien prosenttiosuudesta.
Päivästä 1 (postnose) päivään 42
RSV -kausi 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 ei -ankarista AE
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 42
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Protokollaa kohden ilmoitettiin RSV -kauden 1 osallistujien prosenttiosuus, jolla oli ≥1 ei -pelkkä AE.
Päivästä 1 (postnose) päivään 42
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: RSV -kausi 1: Päivä 1 päivä 365, RSV -kausi 2: Päivä 366 - päivä 515
SAE oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa/pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Protokollaa kohti ilmoitettiin RSV -kauden 1 ja RSV -kauden 2 osallistujien osuudesta.
RSV -kausi 1: Päivä 1 päivä 365, RSV -kausi 2: Päivä 366 - päivä 515

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-kausi 1: RSV-assosioituneen sairaalahoidon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 150
RSV: hen liittyvä sairaalahoito määritellään hengityselinsairauksien ja RSV-positiivisen RT-PCR: n nenänielun näytteen sairaalahoitoon. Protokollaa kohden RSV-kauden 1 osallistujien lukumäärästä, jolla oli RSV-assosioitunut sairaalahoitoon.
Päivästä 1 (postnose) päivään 150
RSV-kausi 1: Osallistujien lukumäärä RSV-assosioituneella Malrilla
Aikaikkuna: Päivästä 1 (postnose) päivään 180
Pikolappaleen ja potilaiden MALRI määritettiin seuraavien esiintymisen kliinisessä ympäristössä: 1) yskä tai hengitysvaikeudet; Ja 2) 1 tai enemmän hengityksen vinkumisen, rinnan seinämän piirtämisessä/vetäytymisessä, raput/halkeamat, hypoksemia, takypnea tai kuivuminen hengitysoireiden vuoksi; Ja 3) RSV-positiivinen RT-PCR-nenänielunäyte. Protokollaa kohti osallistujia, joilla oli avohoidon ja sairaalahoidon RSV-assosioitunut malri, ilmoitettiin yhdessä RSV-kauden 1 osallistujille.
Päivästä 1 (postnose) päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2051210019 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT-numero)
  • 2022-500350-42-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa