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Clesrovimab (MK-1654) 在婴儿中的疗效和安全性 (MK-1654-004) (CLEVER)

2026年1月23日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2b/3 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 MK-1654 在健康早产和足月婴儿中的疗效和安全性

这项 2b/3 期双盲、随机、安慰剂对照研究的主要目的是评估 clesrovimab 在健康早产儿和足月儿中的疗效和安全性。据推测，与安慰剂相比，clesrovimab 将在给药后第 1 天至第 150 天降低呼吸道合胞病毒 (RSV) 相关的就医下呼吸道感染 (MALRI) 的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

呼吸道合胞病毒感染

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3632

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
    - Peking University Third Hospital ( Site 3339)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400065
    - The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、402260
    - Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
- Fujian
  - Xiamen、Fujian、中国、361003
    - Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510150
    - The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
  - Guangzhou、Guangdong、中国、511400
    - Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
- Guangxi
  - Liuchow、Guangxi、中国、545006
    - Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
- Hebei
  - Langfang、Hebei、中国、065000
    - Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
    - Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
- Henan
  - Sanmenxia、Henan、中国、472000
    - Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430000
    - Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
  - Wuhan、Hubei、中国、430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
- Hunan
  - Changde、Hunan、中国、415000
    - Changde First People's Hospital ( Site 3311)
  - Changsha、Hunan、中国、410000
    - The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
  - Changsha、Hunan、中国、410005
    - Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
  - Shaoyang、Hunan、中国、422000
    - Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210009
    - Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330009
    - The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
  - Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
    - Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
- Liaoning
  - Dalian、Liaoning、中国、116012
    - Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
    - Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
- Shanxi
  - Linfen、Shanxi、中国、041000
    - Linfen Central Hospital ( Site 3368)
  - Linfen、Shanxi、中国、041081
    - Linfen People's Hospital ( Site 3363)
  - Yuncheng、Shanxi、中国、044000
    - Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610091
    - Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
    - The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
  - Ningbo、Zhejiang、中国、315012
    - Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
丹麦
- Central Jutland
  - Herning、Central Jutland、丹麦、7400
    - Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
- North Denmark
  - Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
    - Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
  - Hjørring、North Denmark、丹麦、9800
    - Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
- Region Syddanmark
  - Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
    - Odense University Hospital ( Site 2107)
以色列
- - Beersheba、以色列、8410101
    - Soroka Medical Center ( Site 2351)
  - Beersheba、以色列、8471844
    - Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
  - Haifa、以色列、3525408
    - Rambam Medical Center ( Site 2352)
  - Rahat、以色列、8535700
    - Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
  - Ramat Gan、以色列、5265601
    - Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
    - University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
    - BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
    - Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
    - Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
    - CHU Sainte Justine ( Site 0502)
  - Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
    - McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
  - Québec、Quebec、加拿大、G1E 7G9
    - CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
南非
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南非、9301
    - University Of The Orange Free State ( Site 2507)
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2013
    - Baragwanath Hospital ( Site 2501)
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2093
    - Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
  - Pretoria、Gauteng、南非、0002
    - Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4013
    - Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7505
    - Tygerberg Hospital ( Site 2503)
  - Cape Town、Western Cape、南非、7700
    - MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
哥伦比亚
- Antioquia
  - Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050036
    - Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
  - Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054040
    - Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
- Atlántico
  - Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
    - Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
- Cundinamarca
  - Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
    - Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760001
    - Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
土耳其（türkiye）
- - Adana、土耳其（türkiye）、01330
    - Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06560
    - Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
  - Ankara、土耳其（türkiye）、06590
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35100
    - Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
  - Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
    - Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20259
    - Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
  - Huixquilucan、墨西哥、52763
    - Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
  - Mexico City、墨西哥、04530
    - Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
- Mexico City
  - Mexico City、Mexico City、墨西哥、06760
    - CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
意大利
- - Bari、意大利、70124
    - A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
  - Milan、意大利、20122
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
- Roma
  - Rome、Roma、意大利、00168
    - Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、意大利、50139
    - A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
- Veneto
  - Padua、Veneto、意大利、35128
    - Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
日本
- - Fukui、日本、910-0833
    - Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
  - Fukui、日本、918-8503
    - Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
  - Saitama、日本、336-8522
    - Saitama City Hospital ( Site 3055)
  - Shizuoka、日本、424-8636
    - Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
  - Tokyo、日本、104-8560
    - St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
  - Tokyo、日本、142-8666
    - Showa University Hospital ( Site 3059)
- Gunma
  - Maebashi、Gunma、日本、371-0811
    - Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
- Kanagawa
  - Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
  - Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
    - JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
- Oita Prefecture
  - Beppu、Oita Prefecture、日本
    - National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
- Saitama
  - Ageo、Saitama、日本、362-8588
    - Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
- Tottori
  - Yonago、Tottori、日本、683-8504
    - Tottori University Hospital ( Site 3053)
智利
- Region M. de Santiago
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8242238
    - Hospital La Florida ( Site 1104)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380418
    - Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380453
    - Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
  - Santiago、Region M. de Santiago、智利、8880465
    - Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
比利时
- Antwerpen
  - Edegem、Antwerpen、比利时、2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
- Bruxelles-Capitale, Region de
  - Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1000
    - Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
  - Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
- Wallonne, Region
  - Gozée、Wallonne, Region、比利时、6534
    - Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
- West-Vlaanderen
  - Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
    - AZ Delta ( Site 2004)
法国
- Calvados
  - Caen、Calvados、法国、14033
    - CHU Caen ( Site 2212)
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、法国、33000
    - Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
- Yvelines
  - Le Chesnay、Yvelines、法国、78150
    - Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
波兰
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-129
    - Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-048
    - IN VIVO ( Site 2401)
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-411
    - Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
  - Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
    - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
- Lower Silesian Voivodeship
  - Trzebnica、Lower Silesian Voivodeship、波兰、55-100
    - Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-368
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
- Lublin Voivodeship
  - Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-093
    - Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
  - Łęczna、Lublin Voivodeship、波兰、21-010
    - NZOZ Salmed ( Site 2433)
- Masovian Voivodeship
  - Mazowieckie、Masovian Voivodeship、波兰、02-972
    - MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-315
    - Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-728
    - WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-809
    - Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-868
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
- Silesian Voivodeship
  - Tychy、Silesian Voivodeship、波兰、43-100
    - Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
- Łódź Voivodeship
  - Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-347
    - Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
泰国
- - Chiang Mai、泰国、50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
- Bangkok
  - Bangkok、Bangkok、泰国、10330
    - Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
  - Bangkok、Bangkok、泰国、10700
    - Siriraj Hospital ( Site 3251)
- Changwat Khon Kaen
  - Muang、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
    - Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
    - Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
秘鲁
- - Lima、秘鲁、15001
    - Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
  - Lima、秘鲁、LIMA 36
    - Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
- La Libertad
  - Trujillo、La Libertad、秘鲁、13011
    - Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
- Loreto
  - Iquitos、Loreto、秘鲁、16001
    - Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500063
    - Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
  - Bucharest、罗马尼亚、011171
    - Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
  - Constanța、罗马尼亚、900591
    - Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
  - Iași、罗马尼亚、700038
    - Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36303
    - Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
- California
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
  - Madera、California、美国、93637
    - Madera Family Medical Group ( Site 0046)
  - Ontario、California、美国、91762
    - Orange County Research Institute ( Site 0057)
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80922
    - Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    - Children's National Hospital ( Site 0076)
  - Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
    - MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
- Florida
  - Homestead、Florida、美国、33030
    - Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
  - Miami、Florida、美国、33142
    - Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
- Georgia
  - Chamblee、Georgia、美国、30341
    - Tekton Research ( Site 0080)
  - Macon、Georgia、美国、31210
    - Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Clinical Research Prime ( Site 0075)
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Saltzer Medical Group ( Site 0004)
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66604
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
- Louisiana
  - Haughton、Louisiana、美国、71037
    - ACC Pediatric Research ( Site 0067)
- Nebraska
  - Hastings、Nebraska、美国、68901
    - Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
  - Lincoln、Nebraska、美国、68504
    - Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44121
    - Senders Pediatrics ( Site 0062)
  - Dayton、Ohio、美国、45414
    - Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
- Pennsylvania
  - Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
    - CCP- Kid's Way ( Site 0017)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
  - Greenville、South Carolina、美国、29607
    - Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Holston Medical Group ( Site 0040)
- Texas
  - Frisco、Texas、美国、75035
    - Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
  - Galveston、Texas、美国、77555
    - University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
  - Houston、Texas、美国、77065
    - DM Clinical Research ( Site 0005)
  - Lampasas、Texas、美国、76550
    - FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
  - Longview、Texas、美国、75605
    - DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University Health System- San Antonio ( Site 0048)
  - San Antonio、Texas、美国、78244
    - Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
  - San Antonio、Texas、美国、78249
    - Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
- Utah
  - Kaysville、Utah、美国、84037
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
  - Layton、Utah、美国、84041
    - Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
  - Roy、Utah、美国、84067
    - Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
  - South Jordan、Utah、美国、84095
    - Copperview Medical Center ( Site 0078)
  - Syracuse、Utah、美国、84075
    - Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22902
    - Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
- Washington
  - Cheney、Washington、美国、99004
    - MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国、25701
    - Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic ( Site 0054)
芬兰
- Keski-Pohjanmaa
  - Kokkola、Keski-Pohjanmaa、芬兰、67100
    - FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
- North Ostrobothnia
  - Oulu、North Ostrobothnia、芬兰、90220
    - FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
- Pirkanmaa
  - Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
    - Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
- Satakunta
  - Pori、Satakunta、芬兰、28100
    - FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
- South Ostrobothnia
  - Seinäjoki、South Ostrobothnia、芬兰、60100
    - FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
- Southwest Finland
  - Turku、Southwest Finland、芬兰、20520
    - FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
- Uusimaa
  - Espoo、Uusimaa、芬兰、02230
    - FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
  - Helsinki、Uusimaa、芬兰、00100
    - FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
  - Helsinki、Uusimaa、芬兰、00930
    - FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
  - Jarvenpaa、Uusimaa、芬兰、04400
    - FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
英国
- - Liverpool、英国、L12 2AP
    - Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
- Bristol, City of
  - Bristol、Bristol, City of、英国、BS2 8AE
    - UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
- London, City of
  - London、London, City of、英国、SW17 0QT
    - St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BB
    - Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
    - Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
菲律宾
- National Capital Region
  - Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
    - University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
  - Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
    - Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
  - Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1118
    - Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1425DND
    - SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
  - Córdoba、阿根廷、X5000IIH
    - Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426BOS
    - Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
  - Mar de La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FYH
    - Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
- Córdoba Province
  - Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、5004
    - SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
韩国
- - Seoul、韩国、03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 3203)
  - Seoul、韩国、03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
  - Seoul、韩国、06351
    - Samsung Medical Center ( Site 3202)
  - Seoul、韩国、06591
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
- Incheon
  - Bupyeong-gu、Incheon、韩国、21431
    - The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
- Jeonrabugdo
  - Jeonju、Jeonrabugdo、韩国、54907
    - Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
- Kyonggi-do
  - Ansan-si、Kyonggi-do、韩国、15355
    - Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
  - Anyang、Kyonggi-do、韩国、14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
  - Seongnam、Kyonggi-do、韩国、13620
    - Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan、Pusan-Kwangyokshi、韩国、49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 3206)
- Seoul
  - Dongjak-gu、Seoul、韩国、06973
    - Chungang University Hospital ( Site 3211)
马来西亚
- Kelantan
  - Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
- Perak
  - Seri Manjung、Perak、马来西亚、32040
    - Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
  - Taiping、Perak、马来西亚、34000
    - Hospital Taiping ( Site 3108)
- Pulau Pinang
  - George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
    - Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
  - Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
    - Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
- Sabah
  - Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88996
    - Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
- Sarawak
  - Sibu、Sarawak、马来西亚、96000
    - Hospital Sibu ( Site 3101)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

是早期或中度早产儿（≥29 至 34 周零 6 天胎龄）或晚期早产儿或足月儿（≥35 周胎龄）的健康男性或女性
仅针对 2b 期队列：实际年龄 > 2 周龄至 1 岁，并且在获得书面知情同意书时正进入第一个 RSV 季节。
仅适用于第 3 阶段队列：实际年龄从出生到 1 岁，并且在获得书面知情同意书时正进入第一个 RSV 季节。
仅限韩国参与者：体重≥2 公斤

关键排除标准：

建议根据当地指南或专业协会的建议接受帕利珠单抗。
已知对 clesrovimab 的任何成分过敏
患有禁忌 IM 给药的出血性疾病
最近患过直肠温度≥100.5°F 的疾病 (≥38.1°C) 或腋温≥100.0°F (≥37.8℃) 给药前 72 小时内
已接受过任何预防 RSV 的疫苗或单克隆抗体
在首次给药前或参与本研究期间的任何时间，目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：克雷斯罗维莫比105毫克参与者在第1天接受单一的肌肉内（IM）给药105毫克。 RSV第1季的参与者的合格子集将进入RSV第2季。	生物：Clesrovimab Clesrovimab 溶液其他名称： MK-1654
安慰剂比较：安慰剂参与者在第1天获得了安慰剂的单一管理。 RSV第1季的参与者的合格子集将进入RSV第2季。	药品：安慰剂安慰剂（0.9% 氯化钠 [NaCL]）溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RSV第1季：患有呼吸道合胞病毒（RSV）相关的医学上参与下呼吸道感染（MALRI）的参与者人数大体时间：从第1天（药物后）到第150天	门门诊和住院马里被定义为在临床环境中的存在：1）咳嗽或呼吸困难； 2）由于呼吸道症状而导致的1个或更多的喘息，胸壁插图/缩回/缩回/缩回，裂纹/裂纹，低氧血症，tachypnea或脱水； 3）RSV阳性逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）鼻咽样样品。根据协议，RSV第1季参与者一起报告了患有门诊和住院RSV相关的MALRI的参与者。	从第1天（药物后）到第150天
RSV第1季：征求注射现场不良事件的参与者百分比（AES）大体时间：从第1天（药物后）到第5天	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。征求的注射位点包括发红/红斑，肿胀和疼痛/压痛。根据协议，报告了RSV第1季的参与者的征求力AES的百分比。	从第1天（药物后）到第5天
RSV第1季：发烧的参与者百分比大体时间：从第1天（药物后）到第5天	发烧定义为直肠温度≥102.2°F （≥39.0°C）或腋窝温度≥101.7°F （≥38.7°C）。根据协议，报告了RSV第1季参与者发烧的百分比。	从第1天（药物后）到第5天
RSV第1季：具有招募全身性AES的参与者百分比大体时间：从第1天（药物后）到第5天	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。征求的系统性AE包括烦躁，脾气暴躁/嗜睡和食欲失落。根据协议，报告了RSV第1季参与者具有征集系统性AES的比例。	从第1天（药物后）到第5天
RSV第1季：过敏/超敏反应的参与者特殊感兴趣（AESI）大体时间：从第1天（药物后）到第42天	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。过敏/超敏反应包括过敏反应，血管性水肿，支气管痉挛，药物超敏反应，呼吸困难，超敏反应，吞咽困难和喘息。根据协议，报告了RSV第1季的参与者的百分比（过敏/超敏反应）。	从第1天（药物后）到第42天
RSV第1季：Rash Aesi的参与者百分比大体时间：从第1天（药物后）到第42天	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。皮疹AESI包括急性全身性脓疱病，药物喷发，与嗜酸性症状的药物反应和全身性症状，多形红斑多形，剥落性质的普遍皮疹，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，有毒的表皮性坏死性和尿毒症。根据协议，据报道，RSV第1季参与者的比例是Rash Aesi。	从第1天（药物后）到第42天
RSV第1季：≥1个不受欢迎的参与者百分比大体时间：从第1天（药物后）到第42天	在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。根据协议，报告了RSV季节第1季参与者的百分比≥1个不遗忘的AE。	从第1天（药物后）到第42天
患有严重不良事件的参与者百分比（SAE）大体时间：RSV季节1：第1天到第365天，RSV季2：第366天到第515天	SAE是导致死亡的任何不愉快的医疗事件。威胁生命；所需的住院住院/延长现有的住院；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/先天缺陷；或其他重要的医疗活动。根据协议，报告了RSV第1季和RSV第2季的参与者的百分比。	RSV季节1：第1天到第365天，RSV季2：第366天到第515天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
RSV第1季：与RSV相关住院的参与者人数大体时间：从第1天（药物后）到第150天	RSV相关的住院定义为呼吸道疾病和RSV阳性RT-PCR鼻咽样本的住院。根据协议，RSV第1季报告了与RSV相关住院的参与者的数量。	从第1天（药物后）到第150天
RSV第1季：与RSV相关的MALRI的参与者人数大体时间：从第1天（药物后）到第180天	门门诊和住院马里被定义为在临床环境中的存在：1）咳嗽或呼吸困难； 2）由于呼吸道症状而导致的1个或更多的喘息，胸壁插图/缩回/缩回/缩回，裂纹/裂纹，低氧血症，tachypnea或脱水； 3）RSV阳性RT-PCR鼻咽样样品。根据协议，RSV第1季参与者共同报道了患有门诊和住院RSV相关的MALRI的参与者。	从第1天（药物后）到第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月7日

初级完成 (实际的)

2024年7月9日

研究完成 (实际的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：克雷斯罗维莫比105毫克参与者在第1天接受单一的肌肉内（IM）给药105毫克。 RSV第1季的参与者的合格子集将进入RSV第2季。	生物：Clesrovimab Clesrovimab 溶液其他名称： MK-1654
安慰剂比较：安慰剂参与者在第1天获得了安慰剂的单一管理。 RSV第1季的参与者的合格子集将进入RSV第2季。	药品：安慰剂安慰剂（0.9% 氯化钠 [NaCL]）溶液

Clesrovimab (MK-1654) 在婴儿中的疗效和安全性 (MK-1654-004) (CLEVER)

一项 2b/3 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 MK-1654 在健康早产和足月婴儿中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品