Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du clesrovimab (MK-1654) chez les nourrissons (MK-1654-004) (CLEVER)

23 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2b/3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-1654 chez les nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé

Les principaux objectifs de cette étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du clesrovimab chez des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé. On suppose que le clesrovimab réduira l'incidence des infections des voies respiratoires inférieures sous surveillance médicale (MALRI) associées au virus respiratoire syncytial (VRS) du jour 1 au jour 150 après l'administration par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3632

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentine, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgique, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombie, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Corée du Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Danemark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Finlande
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlande, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlande, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlande, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlande, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlande, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • France
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, France, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israël, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israël, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italie, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japon, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japon, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japon
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japon, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaisie, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexique, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Philippines
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Pologne, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Pérou, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Pérou, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Pérou, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Roumanie, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Roumanie, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, États-Unis, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Est un homme ou une femme en bonne santé qui est un nourrisson prématuré ou modérément prématuré (≥ 29 à 34 semaines et 6 jours d'âge gestationnel) ou un nourrisson tardif ou né à terme (≥ 35 semaines d'âge gestationnel)
  • Pour la cohorte de phase 2b uniquement : a un âge chronologique > 2 semaines jusqu'à 1 an et entre dans sa première saison de VRS au moment de l'obtention du consentement éclairé documenté.
  • Pour la cohorte de phase 3 uniquement : a un âge chronologique allant de la naissance à 1 an et entre dans sa première saison de VRS au moment de l'obtention du consentement éclairé documenté.
  • Pour les participants en Corée du Sud uniquement : pèse ≥ 2 kg

Critères d'exclusion clés :

  • Il est recommandé de recevoir du palivizumab conformément aux directives locales ou aux recommandations de sociétés professionnelles.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants du clesrovimab
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant l'administration IM
  • A eu une maladie récente avec une température rectale ≥ 100,5 °F (≥38.1°C) ou température axillaire ≥100.0°F (≥37.8°C) dans les 72 heures précédant la dose
  • A reçu un vaccin ou un anticorps monoclonal pour la prévention du VRS
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental à tout moment avant l'administration de la première dose ou pendant sa participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clesrovimab 105 mg
Les participants reçoivent une seule administration intramusculaire (IM) de clesrovimab 105 mg le jour 1. Un sous-ensemble éligible de participants de RSV Saison 1 entrera dans la saison 2 du RSV.
Biologique: Clésrovimab
Solution de clérovimab
Autres noms:
  • MK-1654
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une seule administration IM de placebo le jour 1. Un sous-ensemble éligible de participants de RSV Saison 1 entrera dans la saison 2 du RSV.
Médicament: Placebo
Solution placebo (chlorure de sodium à 0,9 % [NaCL])

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RSV Saison 1: Nombre de participants atteints de virus syncytial respiratoire (RSV)-associé médicalement à une infection respiratoire inférieure (MALRI)
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 150
Le MALRI ambulatoire et hospitalier a été défini comme la présence des éléments suivants en milieu clinique: 1) la toux ou la difficulté à respirer; Et 2) 1 ou plus de respiration sifflante, de dessin / rétraction de la paroi thoracique, de roes / crépitements, d'hypoxémie, de tachypnée ou de déshydratation due aux symptômes respiratoires; Et 3) échantillon nasopharyngéal en chaîne en chaîne de transcriptase inverse RSV-positive (RT-PCR). Selon le protocole, les participants atteints de MALRI ambulatoire et hospitaliers associés au RSV ont été signalés ensemble pour les participants à la saison 1 du RSV.
Du jour 1 (postdose) au jour 150
RSV Saison 1: pourcentage de participants avec des événements indésirables sur le site d'injection sollicité (AES)
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 5
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les EI de site d'injection sollicités comprenaient des rougeurs / érythème, un gonflement et une douleur / sensibilité. Selon le protocole, le pourcentage de participants à la saison 1 du RSV avec des EI de site d'injection sollicités a été signalé.
Du jour 1 (postdose) au jour 5
RSV Saison 1: pourcentage de participants avec de la fièvre
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 5
La fièvre a été définie comme une température rectale ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) ou température axillaire ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Par protocole, le pourcentage de participants à la saison 1 du RSV avec fièvre a été signalé.
Du jour 1 (postdose) au jour 5
RSV Saison 1: pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 5
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient l'irritabilité, la somnolence / somnolence et l'appétit perdu. Par protocole, le pourcentage de participants de la saison 1 du RSV avec des EI systémiques sollicités a été signalé.
Du jour 1 (postdose) au jour 5
RSV Saison 1: pourcentage de participants atteints d'anaphylaxie / hypersensibilité Ae d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 42
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. L'anaphylaxie / hypersensibilité AESI comprenait l'anaphylaxie, l'œdème de l'angio-œdème, le bronchospasme, l'hypersensibilité médicamenteuse, la dyspnée, l'hypersensibilité, la dysphonie et la respiration sifflante. Selon le protocole, le pourcentage de participants à la saison 1 du VRS avec anaphylaxie / hypersensibilité AESI a été signalé.
Du jour 1 (postdose) au jour 42
RSV Saison 1: pourcentage de participants avec une éruption cutanée AESI
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 42
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. L'éruption AESI comprenait une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, une éruption médicamenteuse, une réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et des symptômes systémiques, l'érythème multiforme, une éruption généralisée de la nature exfoliative, du syndrome de Stevens-Johnson, de la nécrolise épidermique toxique et de l'urticaria. Par protocole, le pourcentage de participants à la saison 1 du RSV avec une éruption cutanée AESI a été signalé.
Du jour 1 (postdose) au jour 42
RSV Saison 1: pourcentage de participants avec ≥1 AE non douteux
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 42
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Par protocole, le pourcentage de participants de la saison 1 du VRS avec ≥ 1 AE non douteux a été signalé.
Du jour 1 (postdose) au jour 42
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: RSV Saison 1: Jour 1 au jour 365, RSV Saison 2: Jour 366 au jour 515
Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne la mort; Mortant la vie; hospitalisation hospitalière requise / prolonge l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou tout autre événement médical important. Selon le protocole, le pourcentage de participants à la saison 1 RSV 1 et RSV 2 avec SAE a été signalé.
RSV Saison 1: Jour 1 au jour 365, RSV Saison 2: Jour 366 au jour 515

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saison 1 du RSV: Nombre de participants atteints d'hospitalisation associée au RSV
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 150
L'hospitalisation associée au RSV est définie comme une admission à l'hôpital pour les maladies respiratoires et l'échantillon nasopharyngéal RT-PCR positif RSV. Par protocole, le nombre de participants atteints d'hospitalisation associée au RSV a été signalé pour la saison 1 du RSV.
Du jour 1 (postdose) au jour 150
RSV Saison 1: Nombre de participants atteints de MALRI associé au RSV
Délai: Du jour 1 (postdose) au jour 180
Le MALRI ambulatoire et hospitalier a été défini comme la présence des éléments suivants en milieu clinique: 1) la toux ou la difficulté à respirer; Et 2) 1 ou plus de respiration sifflante, de dessin / rétraction de la paroi thoracique, de roes / crépitements, d'hypoxémie, de tachypnée ou de déshydratation due aux symptômes respiratoires; Et 3) échantillon nasopharyngé RT-PCR RSV positif. Selon le protocole, les participants atteints de MALRI ambulatoires et hospitaliers associés au RSV ont été signalés ensemble pour les participants à la saison 1 du RSV.
Du jour 1 (postdose) au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2051210019 (Identificateur de registre: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Identificateur de registre: PHRR)
  • 2020-002405-26 (Numéro EudraCT)
  • 2022-500350-42-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner