Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Clesrovimab (MK-1654) hos spedbarn (MK-1654-004) (CLEVER)

23. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2b/3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-1654 hos friske før- og fullbårne spedbarn

Hovedmålene for denne fase 2b/3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere effekten og sikkerheten til clesrovimab hos friske premature og fullbårne spedbarn. Det er antatt at clesrovimab vil redusere forekomsten av respiratorisk syncytialvirus (RSV)-assosiert medisinsk tilstede nedre luftveisinfeksjon (MALRI) fra dag 1 til og med 150 etter dose sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3632

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgia, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Danmark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Forente stater, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Frankrike
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexico, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Romania, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Sør -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en sunn mann eller kvinne som er et tidlig eller moderat premature spedbarn (≥29 til 34 uker og 6 dagers svangerskapsalder) eller et sent premature eller fullbårent spedbarn (≥35 uker svangerskapsalder)
  • Kun for fase 2b-kohorten: Har en kronologisk alder >2 uker opp til 1 år og går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for innhenting av dokumentert informert samtykke.
  • Kun for fase 3-kohorten: Har en kronologisk alder fra fødsel til 1 år og går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for innhenting av dokumentert informert samtykke.
  • Kun for deltakere i Sør-Korea: Veier ≥2 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anbefales å motta palivizumab i henhold til lokale retningslinjer eller anbefalinger fra fagforeningen.
  • Har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i clesrovimab
  • Har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer IM-administrasjon
  • Har nylig hatt en sykdom med rektal temperatur ≥100,5°F (≥38,1°C) eller aksillær temperatur ≥100,0°F (≥37,8 °C) innen 72 timer før dosering
  • Har mottatt noen vaksine eller monoklonalt antistoff for forebygging av RSV
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet når som helst før første doseadministrasjon eller mens du deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLESROVIMAB 105 mg
Deltakerne får en enkelt intramuskulær (IM) administrering av clesrovimab 105 mg på dag 1. En kvalifisert undergruppe av deltakere fra RSV sesong 1 vil delta i RSV sesong 2.
Biologisk: Clesrovimab
Klesrovimab løsning
Andre navn:
  • MK-1654
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får en enkelt IM -administrasjon av placebo på dag 1. En kvalifisert undergruppe av deltakere fra RSV sesong 1 vil delta i RSV sesong 2.
Legemiddel: Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid [NaCL]) løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV Sesong 1: Antall deltakere med respirasjonssyncytial virus (RSV) -assosiert medisinsk deltatt på nedre luftveisinfeksjon (MALRI)
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 150
Poliklinisk og døgn Malri ble definert som tilstedeværelsen av følgende i en klinisk setting: 1) hoste eller pustevansker; Og 2) 1 eller flere av tungpustethet, brystvegg i tegning/tilbaketrekning, rales/sprekker, hypoksemi, tachypnea eller dehydrering på grunn av luftveissymptomer; Og 3) RSV-positiv omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) nasopharyngeal prøve. Per protokoll ble deltakerne med polikliniske og døgn RSV-assosierte Malri rapportert sammen for RSV sesong 1-deltakere.
Fra dag 1 (postdose) til dag 150
RSV sesong 1: Prosentandel av deltakerne med anmodet injeksjonssted bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 5
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Oppfordret AE-er med injeksjonssted inkluderte rødhet/erytem, ​​hevelse og smerte/ømhet. Per protokoll ble prosentandelen av RSV sesong 1-deltakere med anmodet injeksjonssted AE-er rapportert.
Fra dag 1 (postdose) til dag 5
RSV sesong 1: Prosentandel av deltakerne med feber
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 5
Feber ble definert som rektal temperatur ≥102,2 ° F (≥39,0 ° C) eller aksillær temperatur ≥101,7 ° F (≥38,7 ° C). Per protokoll ble prosentandelen av RSV sesong 1 deltakere med feber rapportert.
Fra dag 1 (postdose) til dag 5
RSV sesong 1: Prosentandel av deltakerne med anmodet systemisk AES
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 5
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Oppfordret systemisk AE -er inkluderte irritabilitet, søvnighet/døsighet og matlyst tapt. Per protokoll ble prosentandelen av RSV sesong 1 -deltakere med anmodet systemiske AE -er rapportert.
Fra dag 1 (postdose) til dag 5
RSV Sesong 1: Prosentandel av deltakere med anafylaksi/overfølsomhet AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 42
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Anafylaksi/overfølsomhet AESI inkluderte anafylaksi, angioødem, bronkospasme, medikamentoverfølsomhet, dyspné, overfølsomhet, dysfoni og tungpustethet. Per protokoll ble prosentandelen av RSV sesong 1 -deltakere med anafylaksi/overfølsomhet AESI rapportert.
Fra dag 1 (postdose) til dag 42
RSV sesong 1: Prosentandel av deltakere med utslett AESI
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 42
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Rash AESI inkluderte akutt generalisert eksanthematøs pustulose, medikamentutbrudd, medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, erytem multiforme, generalisert utslett av peeling natur, Stevens-Johnson syndrom, giftig epidermal nekrolyse og urticaria. Per protokoll ble prosentandelen av RSV sesong 1 -deltakere med utslett AESI rapportert.
Fra dag 1 (postdose) til dag 42
RSV sesong 1: Prosentandel av deltakerne med ≥1 nonserious AE
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 42
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet. Per protokoll ble prosentandelen av RSV sesong 1 -deltakere med ≥1 ikke -særlig AE rapportert.
Fra dag 1 (postdose) til dag 42
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: RSV sesong 1: dag 1 til dag 365, RSV sesong 2: dag 366 til dag 515
En SAE var enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død; er livstruende; påkrevd sykehusinnleggelse/forlenger eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller annen viktig medisinsk hendelse. Per protokoll ble prosentandelen av deltakerne i RSV sesong 1 og RSV sesong 2 med SAE -er rapportert.
RSV sesong 1: dag 1 til dag 365, RSV sesong 2: dag 366 til dag 515

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV sesong 1: Antall deltakere med RSV-assosiert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 150
RSV-assosiert sykehusinnleggelse er definert som sykehusinnleggelse for luftveissykdom og RSV-positiv RT-PCR nasopharyngeal prøve. Per protokoll ble antall deltakere med RSV-assosiert sykehusinnleggelse rapportert for RSV sesong 1.
Fra dag 1 (postdose) til dag 150
RSV Sesong 1: Antall deltakere med RSV-assosiert Malri
Tidsramme: Fra dag 1 (postdose) til dag 180
Poliklinisk og døgn Malri ble definert som tilstedeværelsen av følgende i en klinisk setting: 1) hoste eller pustevansker; Og 2) 1 eller flere av tungpustethet, brystvegg i tegning/tilbaketrekning, rales/sprekker, hypoksemi, tachypnea eller dehydrering på grunn av luftveissymptomer; Og 3) RSV-positiv RT-PCR nasopharyngeal prøve. Per protokoll ble deltakere med poliklinisk og døgn RSV-assosiert Malri rapportert sammen for RSV sesong 1-deltakere.
Fra dag 1 (postdose) til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2051210019 (Registeridentifikator: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Registeridentifikator: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500350-42-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere