Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Clesrovimabu (MK-1654) u kojenců (MK-1654-004) (CLEVER)

23. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-1654 u zdravých předčasně narozených a donošených kojenců

Primárními cíli této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie fáze 2b/3 je zhodnotit účinnost a bezpečnost clesrovimab u zdravých předčasně narozených a donošených dětí. Předpokládá se, že clesrovimab sníží incidenci lékařsky ošetřené infekce dolních cest dýchacích (MALRI) související s respiračním syncyciálním virem (RSV) od 1. do 150. dne po dávce ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3632

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentina, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgie, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Dánsko, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Finsko
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finsko, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finsko, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Francie
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Izrael, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Izrael, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japonsko, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonsko
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malajsie, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polsko, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Rumunsko, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, Čína, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je zdravý muž nebo žena, kteří jsou předčasně nebo středně předčasně narozené dítě (≥29 až 34 týdnů a 6 dnů gestace) nebo předčasně narozené nebo nedonošené dítě (≥35 týdnů gestačního věku)
  • Pouze pro kohortu fáze 2b: Má chronologický věk > 2 týdny věku do 1 roku a vstupuje do své první sezóny RSV v době získání zdokumentovaného informovaného souhlasu.
  • Pouze pro kohortu fáze 3: Má chronologický věk od narození do 1 roku a vstupuje do své první sezóny RSV v době získání zdokumentovaného informovaného souhlasu.
  • Pouze pro účastníky v Jižní Koreji: Váží ≥2 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Doporučuje se dostávat palivizumab podle místních pokynů nebo doporučení odborné společnosti.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku clesrovimabu
  • Má poruchu krvácení kontraindikující IM podání
  • Nedávno prodělal onemocnění s rektální teplotou ≥100,5 °F (≥38,1 °C) nebo axilární teplota ≥100,0 °F (≥37,8 °C) do 72 hodin před podáním
  • Dostal jakoukoli vakcínu nebo monoklonální protilátku pro prevenci RSV
  • se v současné době účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením kdykoli před podáním první dávky nebo během účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clesrovimab 105 mg
Účastníci dostávají jedinou intramuskulární (IM) podávání Clesrovimab 105 mg v den 1. Způsobilá podskupina účastníků z RSV sezóny 1 vstoupí do sezóny 2 RSV.
Biologický: Clesrovimab
Roztok Clesrovimab
Ostatní jména:
  • MK-1654
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají jednu správu placeba IM 1. den. Způsobilá podskupina účastníků z RSV sezóny 1 vstoupí do sezóny 2 RSV.
Lék: Placebo
Placebo (0,9% roztok chloridu sodného [NaCL]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV Sezóna 1: Počet účastníků s respirační syncytiální virem (RSV)-asociovanou lékařsky navštěvovanou dolní respirační infekcí (MALRI)
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do 150
Ambulantní a lůžkově malri byl definován jako přítomnost následujícího v klinickém prostředí: 1) kašel nebo potíže s dýcháním; A 2) 1 nebo více sípání, hrudní stěny v tahu/zatažení, rales/praskání, hypoxémie, tachypnea nebo dehydratace v důsledku respiračních symptomů; A 3) RSV-pozitivní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) nosofaryngeální vzorek. Podle protokolu byli účastníci s ambulantními a lůžkovými RSV asociovanými Malri společně u účastníků sezóny 1 RSV.
Od 1. dne (podoby) do 150
RSV Sezóna 1: Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky na injekci (AES)
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do 5. dne
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vyžádané AE na injekčním místě zahrnovaly zarudnutí/erytém, otoky a bolest/něha. Na protokol bylo hlášeno procento účastníků sezóny 1 RSV s vyžádanými AE na injekčním místě.
Od 1. dne (podoby) do 5. dne
RSV sezóna 1: Procento účastníků s horečkou
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do 5. dne
Horečka byla definována jako rektální teplota ≥ 102,2 ° F (≥ 39,0 ° C) nebo axilární teplota ≥ 101,7 ° F (≥ 38,7 ° C). Na protokol bylo hlášeno procento účastníků RSV sezóny 1 s horečkou.
Od 1. dne (podoby) do 5. dne
RSV sezóna 1: Procento účastníků s vyžádaným systémovým AES
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do 5. dne
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vyžádaná systémová AE zahrnovala podrážděnost, somnolence/ospalost a ztracená chuť k jídlu. Na protokol bylo hlášeno procento účastníků RSV sezóny 1 s vyžádanými systémovými AES.
Od 1. dne (podoby) do 5. dne
RSV Sezóna 1: Procento účastníků s anafylaxí/přecitlivělostí ae zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do dne 42
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Anafylaxe/hypersenzitivita AESI zahrnovala anafylaxi, angioedém, bronchospasmus, hypersenzitivitu léčiva, dušnost, hypersenzitivita, dysfonie a sípání. Podle protokolu bylo hlášeno procento účastníků RSV sezóny 1 s anafylaxí/přecitlivělostí AESI.
Od 1. dne (podoby) do dne 42
RSV sezóna 1: Procento účastníků s vyrážkou AESI
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do dne 42
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Vyrážka AESI zahrnovala akutní generalizovanou exanthematózní pustulosis, erupci léčiva, reakci léčiva s eosinofilií a systémové příznaky, erytém multiforme, zobecněnou vyrážku exfoliativní povahy, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza a uptitika. Na protokol bylo hlášeno procento účastníků RSV sezóny 1 s vyrážkou AESI.
Od 1. dne (podoby) do dne 42
RSV Sezóna 1: Procento účastníků s ≥1 neskutečným AE
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do dne 42
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Na protokol bylo hlášeno procento účastníků sezóny 1 RSV s ≥1 neskutečným AE.
Od 1. dne (podoby) do dne 42
Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: RSV Sezóna 1: 1. den na den 365, RSV Sezóna 2: Den 366 až 515
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt; je život ohrožující; požadovaná lůžkovou hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiná důležitá lékařská událost. Podle protokolu bylo hlášeno procento účastníků v sezóně 1 a RSV sezóny RSV s SAES.
RSV Sezóna 1: 1. den na den 365, RSV Sezóna 2: Den 366 až 515

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV sezóna 1: Počet účastníků s hospitalizací spojenou s RSV
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do 150
Hospitalizace spojená s RSV je definována jako přiznání nemocnice pro respirační onemocnění a RSV-pozitivní vzorek RT-PCR nasopharyngeal. Na protokol byl pro sezónu 1 RSV hlášen počet účastníků s hospitalizací spojenou s RSV.
Od 1. dne (podoby) do 150
RSV Sezóna 1: Počet účastníků s RSV asociovaným Malri
Časové okno: Od 1. dne (podoby) do dne 180
Ambulantní a lůžkově malri byl definován jako přítomnost následujícího v klinickém prostředí: 1) kašel nebo potíže s dýcháním; A 2) 1 nebo více sípání, hrudní stěny v tahu/zatažení, rales/praskání, hypoxémie, tachypnea nebo dehydratace v důsledku respiračních symptomů; A 3) RSV-pozitivní vzorek RT-PCR nasofaryngeální. Podle protokolu byli účastníci s ambulantními a lůžkovými RSV asociovanými Malri společně u účastníků RSV sezóny 1.
Od 1. dne (podoby) do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2051210019 (Identifikátor registru: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2020-002405-26 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500350-42-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clesrovimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit