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Wirksamkeit und Sicherheit von Clesrovimab (MK-1654) bei Säuglingen (MK-1654-004) (CLEVER)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1654 bei gesunden Frühgeborenen und Vollgeborenen

Die primären Ziele dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b/3-Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clesrovimab bei gesunden Früh- und Reifgeborenen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Clesrovimab die Inzidenz von Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-assoziierten medizinisch betreuten Infektionen der unteren Atemwege (MALRI) von Tag 1 bis 150 nach der Einnahme im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3632

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DND
        • SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
      • Córdoba, Argentinien, X5000IIH
        • Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
      • Mar de La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYH
        • Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5004
        • SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
    • Wallonne, Region
      • Gozée, Wallonne, Region, Belgien, 6534
        • Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 2004)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8242238
        • Hospital La Florida ( Site 1104)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380453
        • Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Peking University Third Hospital ( Site 3339)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402260
        • Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Changde First People's Hospital ( Site 3311)
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116012
        • Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital ( Site 3368)
      • Linfen, Shanxi, China, 041081
        • Linfen People's Hospital ( Site 3363)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610091
        • Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
      • Hjørring, North Denmark, Dänemark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 2107)
  • Finnland
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finnland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finnland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnland, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finnland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU Caen ( Site 2212)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 2351)
      • Beersheba, Israel, 8471844
        • Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 2352)
      • Rahat, Israel, 8535700
        • Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 3055)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3059)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japan
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital ( Site 3053)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine ( Site 0502)
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760001
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
    • Perak
      • Seri Manjung, Perak, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 3108)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 3101)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
      • Huixquilucan, Mexiko, 52763
        • Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
      • Lima, Peru, LIMA 36
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-129
        • Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • IN VIVO ( Site 2401)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
      • Łęczna, Lublin Voivodeship, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed ( Site 2433)
    • Masovian Voivodeship
      • Mazowieckie, Masovian Voivodeship, Polen, 02-972
        • MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
      • Iași, Rumänien, 700038
        • Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • University Of The Orange Free State ( Site 2507)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Baragwanath Hospital ( Site 2501)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4013
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital ( Site 2503)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3203)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3202)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
    • Jeonrabugdo
      • Jeonju, Jeonrabugdo, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
    • Kyonggi-do
      • Ansan-si, Kyonggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
      • Anyang, Kyonggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3206)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Südkorea, 06973
        • Chungang University Hospital ( Site 3211)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 3251)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group ( Site 0046)
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute ( Site 0057)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital ( Site 0076)
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research ( Site 0080)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0075)
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group ( Site 0004)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0067)
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0062)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • CCP- Kid's Way ( Site 0017)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0040)
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research ( Site 0005)
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System- San Antonio ( Site 0048)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0078)
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0054)
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist ein gesunder Mann oder eine Frau, die ein frühes oder mittelschweres Frühgeborenes (≥29 bis 34 Wochen und 6 Tage Gestationsalter) oder ein spätes Frühgeborenes oder Vollgeborenes (≥35 Wochen Gestationsalter) ist
  • Nur für die Phase-2b-Kohorte: Hat ein chronologisches Alter von > 2 Wochen bis zu 1 Jahr und tritt zum Zeitpunkt der Einholung der dokumentierten Einverständniserklärung in die erste RSV-Saison ein.
  • Nur für die Phase-3-Kohorte: Hat ein chronologisches Alter von der Geburt bis zu 1 Jahr und tritt zum Zeitpunkt der Einholung der dokumentierten Einverständniserklärung in die erste RSV-Saison ein.
  • Nur für Teilnehmer in Südkorea: Wiegt ≥2 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Es wird empfohlen, Palivizumab gemäß den lokalen Richtlinien oder den Empfehlungen der Fachgesellschaft zu erhalten.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Clesrovimab
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine IM-Verabreichung kontraindiziert
  • Hatte kürzlich eine Krankheit mit einer rektalen Temperatur von ≥ 100,5 °F (≥38,1°C) oder Achseltemperatur ≥100,0°F (≥37,8 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der Dosis
  • Hat einen Impfstoff oder monoklonalen Antikörper zur Vorbeugung von RSV erhalten
  • Derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Dosisverabreichung oder während der Teilnahme an dieser Studie teilnimmt oder daran teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clesrovimab 105 mg
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) -verwaltung von CLESROVIMAB 105 mg. Eine berechtigte Untergruppe von Teilnehmern der RSV -Staffel 1 wird in der zweiten RSV -Staffel eintreten.
Biologisch: Clesrovimab
Clesrovimab-Lösung
Andere Namen:
  • MK-1654
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IM -Verwaltung von Placebo. Eine berechtigte Untergruppe von Teilnehmern der RSV -Staffel 1 wird in der zweiten RSV -Staffel eintreten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid [NaCL])-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-Staffel 1: Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischem Syncytial-Virus (RSV) -assoziiert medizinisch besuchte untere Atemwegsinfektionen (Malri)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 150
Ambulantes und stationäres Malri wurde als das Vorhandensein von Folgendem in einer klinischen Umgebung definiert: 1) Husten oder Atembeschwerden; Und 2) 1 oder mehr Keuchen, Brustwand-Innentum/Retraktion, Ralen/Knistern, Hypoxämie, Tachypnoe oder Dehydration aufgrund von Atemsymptomen; Und 3) Nasopharyngealprobe (RSV-positive reverse Transkriptase-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR). Laut Protokoll wurden die Teilnehmer mit ambulantem und stationärem RSV-assoziiertem Malri zusammen für die RSV-Staffel 1 Teilnehmer gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 150
RSV-Staffel 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 5
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Zu AEs der Einspritzstelle gehörten Rötungen/Erythemen, Schwellungen und Schmerz/Zartheit. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der RSV-Staffel 1-Teilnehmer mit AEs eingestellter Injektionsstelle gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 5
RSV -Staffel 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 5
Fieber wurde als Rektaltemperatur von ≥ 102,2 ° F definiert (≥ 39,0 ° C) oder Achselsteuerung ≥ 101,7 ° F (≥38,7 ° C). Per Protokoll wurde der Prozentsatz der RSV -Staffel 1 -Teilnehmer mit Fieber gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 5
RSV -Staffel 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit eingestellten systemischen AEs
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 5
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Eingestellte systemische AEs umfassten Reizbarkeit, Schläfrigkeit/Schläfrigkeit und Appetit verloren. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der RSV -Staffel 1 -Teilnehmer mit angestellten systemischen AEs gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 5
RSV -Staffel 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anaphylaxie/Überempfindlichkeit AE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Anaphylaxie/Überempfindlichkeit Aesi umfasste Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Dyspnoe, Überempfindlichkeit, Dysphonien und Keuchen. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der RSV -Staffel 1 -Teilnehmer mit Anaphylaxie/Überempfindlichkeit AESI berichtet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
RSV -Staffel 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautausschlag Aesi
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Rash Aesi umfasste akute verallgemeinerte exanthematische Pustulose, Arzneimittelausbruch, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome, Erythem-Multiforme, verallgemeinerter Ausschlag der Exfoliativen Natur, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Urtikaria. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der RSV -Staffel 1 -Teilnehmer mit Ausschlag AESI gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
RSV -Staffel 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 unsicherheit AE
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der RSV -Staffel -1 -Teilnehmer mit ≥ 1 unsicherer AE gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: RSV -Staffel 1: Tag 1 bis Tag 365, RSV Staffel 2: Tag 366 bis Tag 515
Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalte/verlängert bestehende Krankenhausaufenthalte; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder eine andere wichtige medizinische Veranstaltung. Laut Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer der RSV -Staffel 1 und der RSV -Staffel 2 mit SAEs gemeldet.
RSV -Staffel 1: Tag 1 bis Tag 365, RSV Staffel 2: Tag 366 bis Tag 515

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-Staffel 1: Anzahl der Teilnehmer mit RSV-assoziiertem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 150
RSV-assoziiertes Krankenhausaufenthalt ist definiert als Krankenhauseintritt für Atemwegserkrankungen und RSV-positive RT-PCR-Nasopharyngealprobe. Per Protokoll wurde für die RSV-Staffel 1 der RSV-Staffel 1 berichtet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 150
RSV-Staffel 1: Anzahl der Teilnehmer mit RSV-assoziiertem Malri
Zeitfenster: Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 180
Ambulantes und stationäres Malri wurde als das Vorhandensein von Folgendem in einer klinischen Umgebung definiert: 1) Husten oder Atembeschwerden; Und 2) 1 oder mehr Keuchen, Brustwand-Innentum/Retraktion, Ralen/Knistern, Hypoxämie, Tachypnoe oder Dehydration aufgrund von Atemsymptomen; Und 3) RSV-positive RT-PCR-Nasopharyngealprobe. Laut Protokoll wurden Teilnehmer mit ambulantem und stationärem RSV-assoziiertem Malri zusammen für die RSV-Staffel 1 Teilnehmer gemeldet.
Vom Tag 1 (Postdose) bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1654-004
  • MK-1654-004 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2051210019 (Registrierungskennung: jRCT)
  • PHRR210706-003684 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 2020-002405-26 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500350-42-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1275-5918 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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