Eficácia e Segurança do Clesrovimab (MK-1654) em Lactentes (MK-1654-004)
14 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo fase 2b/3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-1654 em bebês saudáveis pré-termo e nascidos a termo
Os objetivos primários deste estudo de fase 2b/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo são avaliar a eficácia e a segurança do clerovimabe em bebês saudáveis prematuros e nascidos a termo.
Existe a hipótese de que o clesrovimabe reduzirá a incidência de infecção respiratória inferior (MALRI) associada ao vírus sincicial respiratório (RSV) desde os dias 1 até 150 após a dose em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425DND
- SANATORIO MATER DEI ( Site 1010)
-
Cordoba, Argentina, X5000IIH
- Clinica Privada del Sol S.A ( Site 1013)
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cir Mayor Cosme Argerich ( Site 1001)
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Mar De La Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYH
- Clinica del Nino y la Madre ( Site 1005)
-
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, 5004
- SANATORIO DEL SALVADOR-Pediatria ( Site 1008)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen ( Site 2001)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre (Bruxelles) ( Site 2003)
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 2005)
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Wallonne, Region
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Gozée, Wallonne, Region, Bélgica, 6534
- Cabinet Médical Demeulemeester ( Site 2002)
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 2004)
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Quebec, Canadá, G1E 7G9
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0501)
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary - Alberta Children Hospital ( Site 0504)
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women s Hospital and Health Centre ( Site 0506)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0503)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0509)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte Justine ( Site 0502)
-
Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre ( Site 0500)
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Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8242238
- Hospital La Florida ( Site 1104)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Rio ( Site 1106)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380453
- Facultad Medicina Universidad de Chile ( Site 1105)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado ( Site 1101)
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital ( Site 3339)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University ( Site 3333)
-
Chongqing, Chongqing, China, 402260
- Jiangjin District Central Hospital ( Site 3319)
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3351)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 3341)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3348)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Guangdong Maternity and Child Health Care Hospital ( Site 3340)
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital ( Site 3364)
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital ( Site 3365)
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050035
- Fourth Hospital of Hebei Medical University ( Site 3366)
-
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Henan
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital ( Site 3360)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Children's Hospital ( Site 3329)
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3316)
-
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Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415000
- Changde First People's Hospital ( Site 3311)
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province ( Site 3334)
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital ( Site 3355)
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University ( Site 3347)
-
Shaoyang, Hunan, China, 422000
- Hunan Shaoyang No.1 People's Hospital ( Site 3345)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3353)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial Children's Hospital ( Site 3313)
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang ( Site 3325)
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital ( Site 3312)
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116012
- Dalian Women and Children Medical Treatment Center(Hope Square Children's Branch Hospital) ( Site 33
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University ( Site 3361)
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital ( Site 3368)
-
Linfen, Shanxi, China, 041081
- Linfen People's Hospital ( Site 3363)
-
Yuncheng Shi, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central Hospital - Eastern Hospital ( Site 3318)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610091
- Chengdu Women and Children Center Hospital ( Site 3332)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou ( Site 3342)
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315012
- Ningbo Women and Children's Hospital ( Site 3314)
-
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-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 1154)
-
Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Sociedad Medica de Rionegro SOMER S.A. ( Site 1157)
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1152)
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Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Centro de Atención e Investigación Médica SAS - CAIMED CHIA ( Site 1155)
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760001
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica SAS ( Site 1159)
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning ( Site 2105)
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Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Nord-Børne- og Ungeafdelingen ( Site 2100)
-
Hjoerring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Regionshospitalet Nordjylland ( Site 2102)
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Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital ( Site 2107)
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Southeastern Pediatric Associates, P.A. ( Site 0008)
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic ( Site 0050)
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0058)
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center ( Site 0014)
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group ( Site 0046)
-
Ontario, California, Estados Unidos, 91762
- Orange County Research Institute ( Site 0057)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0066)
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC ( Site 0022)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital ( Site 0076)
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- MedStar Georgetown Pediatrics ( Site 0047)
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Next Phase Research Alliance, LLC ( Site 0071)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates ( Site 0002)
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research ( Site 0080)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0083)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime ( Site 0075)
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group ( Site 0004)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center PediatricCare ( Site 0061)
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Research ( Site 0067)
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0082)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute, LLC ( Site 0044)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center ( Site 0031)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0055)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Javara - Wake Forest Health Network - Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics ( Site 0093)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics ( Site 0062)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association ( Site 0063)
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP- Kid's Way ( Site 0017)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh - Primary Care Center - Oakland ( Site 0043)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research ( Site 0013)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0015)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0040)
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Frisco ( Site 0086)
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0059)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research ( Site 0005)
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science - Lampasas ( Site 0011)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 0042)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System- San Antonio ( Site 0048)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Private Practice - Dr. Etokhana ( Site 0089)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd ( Site 0049)
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0092)
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics ( Site 0077)
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Pediatrics ( Site 0032)
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0053)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah School of Medicine ( Site 0006)
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0078)
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics ( Site 0065)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0073)
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
- MultiCare Rockwood Cheney Clinic ( Site 0068)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Multicare Health System Institute for Research and Innovation ( Site 0025)
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute For Research And Innovation ( Site 0045)
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University School of Medicine and Medical Center ( Site 0064)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0054)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 3152)
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
- Philippine Children s Medical Center ( Site 3154)
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation ( Site 3153)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlândia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 2157)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 2160)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 2158)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finlândia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 2156)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlândia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 2155)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 2152)
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2159)
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 2153)
-
Järvenpää, Uusimaa, Finlândia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka ( Site 2154)
-
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Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 2151)
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Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- CHU Caen ( Site 2212)
-
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 2218)
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, França, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles ( Site 2206)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8471844
- Soroka University Medical Center Ramot Family health center ( Site 2354)
-
Beer-Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 2351)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2352)
-
Rahat, Israel, 8535700
- Soroka University Medical Center Rahat Family health center ( Site 2355)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2353)
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 2309)
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 2310)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli ( Site 2301)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50139
- A.O.Universitaria Meyer ( Site 2306)
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Universita degli studi di Padova Patologia e TIN ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Fukui, Japão, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3056)
-
Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3064)
-
Saitama, Japão, 336-8522
- Saitama City Hospital ( Site 3055)
-
Shizuoka, Japão, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3061)
-
Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital ( Site 3062)
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3059)
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 3057)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 3060)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3058)
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japão
- National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 3063)
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japão, 362-8588
- Ageo Central General Hospital ( Site 3051)
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital ( Site 3053)
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 3106)
-
-
Perak
-
Seri Manjung, Perak, Malásia, 32040
- Hospital Seri Manjung ( Site 3103)
-
Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 3108)
-
-
Pulau Pinang
-
Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 3104)
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
- Hospital Seberang Jaya ( Site 3107)
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
- Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3102)
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Hospital Sibu ( Site 3101)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo ( Site 1204)
-
Huixquilucan, México, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 1207)
-
Mexico City, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1202)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06760
- CAIMED Investigación en Salud S.A de C.V ( Site 1209)
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2555)
-
Ankara, Peru, 06560
- Gazi Universitesi Saglık Arastırma ve Uygulama Merkezi ( Site 2552)
-
Ankara, Peru, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2551)
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2553)
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 2554)
-
Lima, Peru, 15001
- Hospital Nacional Docente Madre - Nino San Bartolome ( Site 1251)
-
Lima, Peru, LIMA 36
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1252)
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
- Clinica Peruano Americana S.A. ( Site 1253)
-
-
Loreto
-
Iquitos, Loreto, Peru, 16001
- Asociacion Civil Selva Amazonica ( Site 1255)
-
-
-
-
-
Mazowieckie, Polônia, 02-972
- MTL Centrum Medyczne Puławska Społka zoo Sp K. ( Site 2426)
-
-
Dolnoslaskie
-
Trzebnica, Dolnoslaskie, Polônia, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 2409)
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Pediatrii i Chorob Infekcyjnych ( Site 2440)
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-048
- IN VIVO ( Site 2401)
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 2423)
-
-
Lubelskie
-
Leczna, Lubelskie, Polônia, 21-010
- NZOZ Salmed ( Site 2433)
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-093
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie ( Site 2404)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne PROMED ( Site 2432)
-
Tarnow, Malopolskie, Polônia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska SP ( Site 2403)
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus ( Site 2441)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-315
- Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej ( Site 2435)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-809
- Szpital Bielanski im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ ( Site 2425)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 2438)
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 2437)
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
- Szpital Miejski w Tychach ( Site 2442)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-129
- Instytut Mikroekologii Sp. Z o.o. & Co. Sp. Komandytowa ( Site 2412)
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Childrens NHS Foundation Trust Hospital ( Site 2606)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8AE
- UH Bristol Education Centre ( Site 2607)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital ( Site 2602)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3203)
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 3201)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3202)
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3208)
-
-
Incheon
-
Bupyeong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3209)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 3210)
-
-
Kyonggi-do
-
Ansan-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 3212)
-
Anyang, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 3207)
-
Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Pediatrics ( Site 3204)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 3206)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500063
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Brasov ( Site 2456)
-
Bucuresti, Romênia, 011171
- Spitalul Clinic "Filantropia" Clinica Obstetrica-Ginecologie ( Site 2451)
-
Constanta, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2458)
-
Iasi, Romênia, 700038
- Spitalul Cinic de Obstretica si Ginecologie Cuza Voda ( Site 2452)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 3254)
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital. Khon Kaen University ( Site 3253)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 3252)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 3251)
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 3255)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- University Of The Orange Free State ( Site 2507)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Baragwanath Hospital ( Site 2501)
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2093
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 2504)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 2505)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4013
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 2506)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Tygerberg Hospital ( Site 2503)
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 2502)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável que é um bebê pré-termo precoce ou moderado (≥29 a 34 semanas e 6 dias de idade gestacional) ou um bebê pré-termo tardio ou nascido a termo (≥35 semanas de idade gestacional)
- Somente para a coorte de fase 2b: Tem uma idade cronológica > 2 semanas de idade até 1 ano e está entrando em sua primeira temporada de RSV no momento da obtenção do consentimento informado documentado.
- Somente para a coorte de fase 3: Tem idade cronológica desde o nascimento até 1 ano e está entrando em sua primeira temporada de RSV no momento da obtenção do consentimento informado documentado.
- Apenas para participantes na Coreia do Sul: Pesa ≥2 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- Recomenda-se receber palivizumabe de acordo com as diretrizes locais ou recomendações da sociedade profissional.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do clerovimab
- Tem um distúrbio hemorrágico que contraindica a administração IM
- Teve uma doença recente com temperatura retal ≥100,5°F (≥38,1°C) ou temperatura axilar ≥100,0°F (≥37,8°C) dentro de 72 horas pré-dose
- Recebeu alguma vacina ou anticorpo monoclonal para a prevenção do VSR
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental a qualquer momento antes da administração da primeira dose ou durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clesrovimabe
Os participantes recebem uma única administração intramuscular (IM) de clesrovimab no dia 1.
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Solução de Clesrovimabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma única administração IM de placebo no dia 1.
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Placebo (solução de cloreto de sódio a 0,9% [NaCL])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com MALRI associada a VSR
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 150
|
Paciente ambulatorial e internado MALRI é definido como a presença do seguinte em um ambiente clínico: 1) tosse ou dificuldade para respirar; E 2) 1 ou mais de sibilância, retracção/retracção da parede torácica, estertores/crepitações, hipoxemia, taquipneia ou desidratação; E 3) Amostra nasofaríngea de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) positiva para RSV.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 150
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 5
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção (ou seja, vermelhidão/eritema, inchaço e dor/sensibilidade) será relatada.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 5
|
|
Porcentagem de participantes com febre
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 5
|
A febre é definida como temperatura retal ≥102,2°F
(≥39,0°C) ou temperatura axilar ≥101,7°F
(≥38,7°C).
A porcentagem de participantes com febre será relatada.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 5
|
|
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 5
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados (ou seja, irritabilidade, sonolência e perda de apetite) será relatada.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 5
|
|
Porcentagem de participantes com anafilaxia/hipersensibilidade AE de interesse especial (AESI)
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 42
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes com anafilaxia/hipersensibilidade será relatada.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 42
|
|
Porcentagem de participantes com erupção AESI
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 42
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes com erupção cutânea será relatada.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 42
|
|
Porcentagem de participantes com ≥1 EA não grave
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 42
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 42
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 515
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar/prolonga internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou outro evento médico importante.
A porcentagem de participantes com SAEs será relatada.
|
Até o dia 515
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com hospitalização associada ao VSR
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 150
|
A hospitalização associada ao RSV é definida como uma admissão hospitalar por doença respiratória E amostra nasofaríngea RT-PCR positiva para RSV.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 150
|
|
Porcentagem de participantes com MALRI associada a VSR
Prazo: Do dia 1 (pós-dose) ao dia 180
|
Paciente ambulatorial e internado MALRI é definido como a presença do seguinte em um ambiente clínico: 1) tosse ou dificuldade para respirar; E 2) 1 ou mais de sibilância, retracção/retracção da parede torácica, estertores/crepitações, hipoxemia, taquipneia ou desidratação; E 3) Amostra nasofaríngea RT-PCR positiva para RSV.
|
Do dia 1 (pós-dose) ao dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1654-004
- MK-1654-004 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck)
- jRCT2051210019 (Identificador de registro: jRCT)
- PHRR210706-003684 (Identificador de registro: PHRR)
- 2020-002405-26 (Número EudraCT)
- 2022-500350-42-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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