組織学的に確認された非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の非肝硬変患者におけるエフルキシフェルミンの研究 (Harmony)
2025年6月2日 更新者：Akero Therapeutics, Inc
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の非肝硬変患者におけるエフルキシフェルミンの安全性と有効性を評価する第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、生検で証明された F2 - F3 NASH を有する非肝硬変患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験におけるエフルキシフェルミン (EFX) の多施設評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Akero Clinical Study Site
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Akero Clinical Study Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Akero Clinical Study Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Akero Clinical Study Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Akero Clinical Study Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Akero Clinical Study Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Akero Clinical Study Site
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Orange、California、アメリカ、92866
- Akero Clinical Study Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Akero Clinical Study Site
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Rialto、California、アメリカ、92866
- Akero Clinical Study Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Akero Clinical Study Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Akero Clinical Study Site
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Akero Clinical Study Site
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Akero Clinical Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Akero Clinical Study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Akero Clinical Study Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Akero Clinical Study Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Akero Clinical Study Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、94240
- Akero Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Akero Clinical Study Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Akero Clinical Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Akero Clinical Study Site
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Akero Clinical Study Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Akero Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Akero Clinical Study Site
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Akero Clinical Study Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Akero Clinical Study Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Akero Clinical Study Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27712
- Akero Clinical Study Site
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Akero Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Akero Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Akero Clinical Study Site
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Tennessee
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Akero Clinical Study Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Akero Clinical Study Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Akero Clinical Study Site
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Akero Clinical Study Site
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Cedar Park、Texas、アメリカ、75246
- Akero Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Akero Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Akero Clinical Study Site
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Akero Clinical Study Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Akero Clinical Study Site
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- Akero Clinical Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Akero Clinical Study Site
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Akero Clinical Study Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Akero Clinical Study Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Akero Clinical Study Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Akero Clinical Study Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Akero Clinical Study Site
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San Juan、プエルトリコ、927
- Akero Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問の日付に基づいて、18〜75歳の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
- -メタボリックシンドロームの4つの構成要素のうち2つ（肥満、脂質異常症、血圧上昇、空腹時血糖上昇）または2型糖尿病の既往または存在。
- FibroScan® 測定 > 8.5 kPa。
生検で証明された NASH。 -線維症ステージ2〜3の無作為化の180日前までに肝生検を取得し、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の活動スコア（NAS）が4以上で、以下のそれぞれで少なくとも1のスコアを持っている必要がありますNAS コンポーネント:
- 脂肪症（スコア0～3）、
- バルーニング変性 (スコア 0 ～ 2)、および
- 小葉の炎症 (スコア 0 ～ 3)。
除外基準:
- -ランダム化までのスクリーニング前の3か月間、または診断用肝生検の時から無作為化までのいずれか長い方で、5％を超える体重減少。
- -肝生検における肝硬変の存在（ステージ4の線維症）。
- 1型または制御されていない2型糖尿病。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検、週に1回皮下注射
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皮下注射
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実験的：Efruxifermin 28 mg
二重盲検、週に1回皮下注射
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皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Efruxifermin 50 mg
二重盲検、週に1回皮下注射
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皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）関連期2または3線維症（F2またはF3）を持つ参加者の線維症回帰に対するエフラキシフェルミン（EFX）対プラセボの影響
時間枠：24週間
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Proportions of subjects in EFX vs placebo groups with improvement in liver fibrosis, defined as ≥ 1 stage NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score (score ranges from 0 to 4, increasing with fibrosis severity), and no worsening of steatohepatitis (no increase in NASH Activity Score [NAS], which ranges from 0 to 8 and is the sum of scores of steatosis, lobular inflammation, 24週目）、肝細胞の膨らみ）
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓線維症の改善を達成した被験者の割合≥1期と、96週目の脂肪性肝炎の悪化はない
時間枠：96週間
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肝臓線維症の改善を達成するEFX対ベースライングループの被験者の割合（NASH CRN線維症スコアの1段階以上の減少）および脂肪性肝炎の悪化（膨張、炎症、または炎症の増加はありません）96週目
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96週間
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24週目と96週目に脂肪性肝炎の解消と肝線維症の悪化がない被験者の割合
時間枠：24週と96週間
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脂肪性肝炎の分解能を達成するEFX対プラセボ群の被験者の割合（炎症で0-1、バルーンは0、脂肪症の価値は0）および肝線維症の悪化なし（NASH CRN基準によって決定）
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24週と96週間
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肝臓線維症の改善を達成した被験者の割合≥24週目と96週目の1段階以上
時間枠：24週と96週間
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肝臓線維症の改善を達成するEFX対プラセボ群の被験者の割合（NASH CRN線維症スコアの1段階以上減少）
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24週と96週間
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EFX対プラセボ群の肝脂肪画分のベースラインからの変化
時間枠：24週と96週間
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磁気共鳴イメージングプロトン密度脂肪画分（MRI-PDFF）で測定された肝脂肪画分のベースラインからの変化： 24週目および96週MRI-PDFF分析セット |
24週と96週間
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24週目と96週目のリポタンパク質のベースラインからの変更
時間枠：24週と96週間
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EFX対プラセボ群のリポタンパク質（トリグリセリド、非HDL-C、HDL-C、LDL-C）のベースラインからの変化
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24週と96週間
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24週目と96週目のヘモグロビンA1c（グリセートヘモグロビン、HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：24週間、96週間
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ヘモグロビンA1cのベースラインからの変化（glycated hemoglobin、hba1c）vsプラセボ群の変化
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24週間、96週間
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24週目と96週目のCペプチドのベースラインからの変化
時間枠：24週間、96週間
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EFX対プラセボ群のCペプチドのベースラインからの変化
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24週間、96週間
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24週目と96週目のアディポネクチンのベースラインからの変更
時間枠：24週間、96週間
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EFX対プラセボ群のアディポネクチンのベースラインからの変化
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24週間、96週間
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24週目と96週目のインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価のベースラインからの変化
時間枠：24週間、96週間
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EFX対プラセボ群のインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化 インスリン抵抗性の恒常性モデル評価であるHOMA-IRは、空腹時グルコースとインスリンレベルに基づいてインスリン抵抗性を推定する計算されたインデックスです。 値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。 <1.0：通常のインスリン感受性1.0-1.9： 軽度のインスリン抵抗性2.0-2.9： 中程度のインスリン抵抗性> 2.9：重度のインスリン抵抗性 |
24週間、96週間
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24週目と96週目の強化された肝臓線維症（ELF）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週と96週間
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EFX対プラセボ群の強化された肝線維症（ELF）スコアのベースラインからの変化 強化された肝臓線維症（ELF）スコアは、肝臓線維症とその進行のリスクを評価する非侵襲的な血液検査です。 低リスク（<9.8）： 進行した肝臓線維症のリスクが低いことを示唆しています。 ミッドリスク（9.8-11.2）： 疾患の進行の中程度のリスクを示します。 より高いリスク（≥11.3）： 肝硬変または肝臓関連のイベントを発症するリスクが高いことを示唆しています |
24週と96週間
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24週目と96週目のN末端IIIタイプIIIコラーゲンプロペプチド（Pro-C3）のベースラインからの変化
時間枠：24週と96週間
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N末端IIIのベースラインからの変化EFX対プラセボ群のコラーゲンプロペプチド（Pro-C3）
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24週と96週間
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24週目と96週目のコラーゲンIIIネオペプチド（C3M）のベースラインからの変化
時間枠：24週と96週間
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コラーゲンIIIのベースラインからの変化EFX対プラセボ群のネオペプチド（C3M）
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24週と96週間
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24週目と96週目のNIS4スコアのベースラインからの変更
時間枠：24週と96週間
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EFX対プラセボグループのNIS4スコアのベースラインからの変更 NIS4スコアは0〜1の範囲であり、4つの個別のバイオマーカーアッセイの結果を組み合わせることにより計算されます[miR34A-5p、α2-マクログロブリン（A2M）、YKL-40、およびHBA1C]は、それぞれが肝臓の炎症および/または線維症を検出するテストの能力に寄与します。 > 0.63：ナッシュまたは高度な線維症のリスクが高い0.37-0.63： 中程度のリスク、および追加のテストは<0.36と見なされる場合があります： NASHまたは高度な線維症のリスクが低い |
24週と96週間
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24週目と96週目の体重の変化
時間枠：24週と96週間
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EFX対プラセボ群の体重（kg）のベースラインからの変化
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24週と96週間
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24週目と96週目の肝臓剛性（KPA）のベースラインからの変更
時間枠：24週と96週間
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24週目と96週目にEFX対プラセボグループのFibroscanによって評価された肝臓剛性のベースラインからの変化： 完全な分析セット |
24週と96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Akero Study Director、Study Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-US-001-0102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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