Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efruxiferminu u necirhotických subjektů s histologicky potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (Harmony)

2. června 2025 aktualizováno: Akero Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost efruxiferminu u necirhotických pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Jedná se o multicentrické hodnocení efruxiferminu (EFX) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u necirhotických subjektů s biopsií prokázanou F2 - F3 NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 927
        • Akero Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Akero Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 - 75 let včetně, dle data screeningové návštěvy.
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost 2 ze 4 složek metabolického syndromu (obezita, dyslipidémie, zvýšený krevní tlak, zvýšená hladina glukózy nalačno) nebo diabetu 2. typu.
  • Měření FibroScan® > 8,5 kPa.

  • Biopticky ověřený NASH. Musí mít jaterní biopsii získanou ≤ 180 dní před randomizací s fibrózou stadia 2 až 3 a skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) (NAS) ≥ 4 s alespoň skóre 1 v každém z následujících Součásti NAS:

    • Steatóza (hodnocení 0 až 3),
    • Balonová degenerace (hodnocení 0 až 2) a
    • Lobulární zánět (hodnocení 0 až 3).

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před screeningem do randomizace nebo od okamžiku diagnostické jaterní biopsie do randomizace, podle toho, co je delší.
  • Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii (fibróza 4. fáze).
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu 2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Dvojitě zaslepená, jednou týdně podkožní injekce
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Experimentální: Efruxifermin 28 mg
Dvojitě zaslepená, jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Efruxifermin
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • EFX
Komparátor placeba: Efruxifermin 50 mg
Dvojitě zaslepená, jednou týdně subkutánní injekce
Lék: Efruxifermin
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • EFX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek efruxiferminu (EFX) vs. placebo na regresi fibrózy u účastníků s metabolickou dysfunkcí spojenou steatohepatitidou (MASH)-stadium 2 nebo 3 fibrózy (F2 nebo F3)
Časové okno: 24 týdnů
Rozměry subjektů ve skupinách EFX vs. Placebo skupiny se zlepšením fibrózy jater, definované jako ≥ 1 fáze NASH Clinical Research Network [CRN] fibróza skóre (skóre se pohybuje od 0 do 4, zvyšuje se s fibrózou závažností) a bez zhoršení steatohepatitidy (bez zvýšení skóre aktivity [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS] [NAS], je to, že se pohybuje. a balónky hepatocytů), ve 24. týdnu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosahují zlepšení fibrózy jater ≥ 1 a žádné zhoršení steatohepatitidy v týdnu 96
Časové okno: 96 týdnů
Poměry subjektů v EFX vs. Základní skupiny, které dosahují zlepšení fibrózy jater (snížení ≥ 1 fáze ve skóre fibrózy NASH CRN) a žádné zhoršení steatohepatitidy (žádné zvýšení NA pro balónování, zánět nebo steatózu) v týdnu 96 týdnů v týdnu 96.
96 týdnů
Podíl subjektů, které dosahují řešení steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy jater ve 24. týdnu a 96 týdnu 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů
Poměry subjektů ve skupinách EFX vs. placebo, které dosahují rozlišení steatohepatitidy (definované jako NAS 0-1 pro zánět, 0 pro balón a jakoukoli hodnotu pro steatózu) a žádné zhoršení fibrózy jater (určené kritérii NASH CRN)
24 a 96 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou zlepšení ve fibróze jater ≥ 1 fáze ve 24. týdnu a 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů
Podíl subjektů ve skupinách EFX vs. Placebo, kteří dosahují zlepšení fibrózy jater (snížení ≥ 1 fáze ve skóre fibrózy NASH CRN))
24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v jaterní tukové fraci ve skupinách EFX vs placebo
Časové okno: 24 a 96 týdnů

Změna z výchozí hodnoty v jaterní tukové frakci, měřená pomocí magnetické rezonance zobrazování tukové frakce protonů (MRI-PDFF):

Týden 24 a týden 96 sada analýzy MRI-PDFF
24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v lipoproteinech ve 24. týdnu a 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty lipoproteinů (triglyceridy, non-HDL-C, HDL-C a LDL-C) ve skupinách EFX vs placebo
24 a 96 týdnů
Změna ze základní linie hemoglobinu A1c (glykovaný hemoglobin, HbA1c) ve 24. týdnu a týdne 96
Časové okno: 24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (glykovaný hemoglobin, HbA1c) ve skupinách EFX vs. placebo
24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v C-peptidu ve 24. týdnu a 96
Časové okno: 24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v C-peptidu ve skupinách EFX vs. placebo
24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v adiponektinu ve 24. týdnu 96
Časové okno: 24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v adiponektinu ve skupinách EFX vs. placebo
24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v homeostatickém hodnocení modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR) ve 24. týdnu a 96 týdnu 96
Časové okno: 24 týdnů, 96 týdnů

Změna z výchozí hodnoty v homeostatickém hodnocení modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR) ve skupinách EFX vs placebo

Homeostatické hodnocení modelu rezistence na inzulín, HOMA-IR, je vypočítaným indexem, který odhaduje inzulínovou rezistenci na základě hladin glukózy a inzulínu nalačno. Vyšší hodnoty naznačují větší inzulínovou rezistenci.

<1,0: Normální citlivost na inzulín 1.0-1,9: Mírná inzulínová rezistence 2.0-2,9: Mírná rezistence na inzulín> 2.9: Těžká inzulínová rezistence
24 týdnů, 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre zvýšené fibrózy jater (ELF) ve 24. týdnu a týdne 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů

Změna z výchozí hodnoty ve skóre vylepšené fibrózy jater (ELF) ve skupinách EFX vs Placebo

Zvýšené skóre fibrózy jater (ELF) je neinvazivní krevní test, který hodnotí riziko fibrózy jater a její progresi.

Nižší riziko (<9,8): Naznačuje nižší riziko pokročilé fibrózy jater. Střední riziko (9,8-11.2): Ukazuje mírné riziko progrese onemocnění. Vyšší riziko (≥11,3): Navrhuje vyšší riziko rozvoje cirhózy nebo játra
24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v N-terminálu propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3) ve 24. týdnu a 96 týdnu 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v N-terminálu propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3) ve skupinách EFX vs placebo
24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kolagenu III neo-peptidu (C3M) ve 24. týdnu a 96 týdne
Časové okno: 24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v kolagenu III neo-peptidu (C3M) ve skupinách EFX vs placebo
24 a 96 týdnů
Změna ze základní hodnoty ve skóre NIS4 ve 24. týdnu a týdne 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů

Změna z výchozí hodnoty ve skóre NIS4 ve skupinách EFX vs Placebo

Skóre NIS4 se pohybuje od 0 do 1 a vypočítá se kombinací výsledků čtyř jednotlivých testů biomarkerů [miR34A-5p, a2-macroglobulin (A2M), YKL-40 a HbA1c], z nichž každá se zvyšuje ke detekování zánětu jater a/nebo nebo fibrózy.

> 0,63: vyšší riziko NASH nebo pokročilé fibrózy 0,37-0,63: Mírné riziko a další testování lze zvážit <0,36: Nižší riziko Nash nebo pokročilé fibrózy
24 a 96 týdnů
Změna tělesné hmotnosti ve 24. týdnu a 96
Časové okno: 24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (kg) ve skupinách EFX vs. placebo
24 a 96 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v tuhosti jater (KPA) ve 24. týdnu a 96 týdne
Časové okno: 24 a 96 týdnů

Změna z výchozí hodnoty v tuhosti jater vyhodnocená fibroscan ve skupinách EFX vs placebo ve 24. týdnu a 96 týdne:

Úplná sada analýzy
24 a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akero Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akero Study Director, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-US-001-0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit