Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av efroxifermin hos ikke-cirrhotiske personer med histologisk bekreftet alkoholfri Steatohepatitt (NASH) (Harmony)

20. april 2023 oppdatert av: Akero Therapeutics, Inc

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av efroxifermin hos ikke-cirrhotiske personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)

Dette er en multisenterevaluering av efroxifermin (EFX) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i ikke-cirrhotiske personer med biopsi-påvist F2 - F3 NASH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Akero Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 75 år inkludert, basert på datoen for screeningbesøket.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av 2 av 4 komponenter av metabolsk syndrom (fedme, dyslipidemi, forhøyet blodtrykk, forhøyet fastende glukose) eller type 2 diabetes.
  • FibroScan®-måling > 8,5 kPa.

  • Biopsi-påvist NASH. Må ha hatt en leverbiopsi oppnådd ≤ 180 dager før randomisering med fibrose stadium 2 til 3 og en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med minst en skår på 1 i hvert av følgende NAS-komponenter:

    • Steatose (scoret 0 til 3),
    • Ballongdegenerasjon (scoret 0 til 2), og
    • Lobular betennelse (skårer 0 til 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap > 5 % i de 3 månedene før screening frem til randomisering eller fra tidspunktet for diagnostisk leverbiopsi til randomisering, avhengig av hva som er lengst.
  • Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi (fase 4 fibrose).
  • Type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: EFX 28 mg
Legemiddel: EFX
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: EFX 50 mg
Legemiddel: EFX
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i leverfibrose uten forverring av steatohepatitt vurdert av NASH CRN-systemet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning av steatohepatitt uten forverring av fibrose vurdert av NASH CRN-systemet
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
24 uker, 96 uker
Endring fra baseline i leverfibrose uten forverring av steatohepatitt vurdert av NASH CRN-systemet
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Responder basert på NASH CRN: pasienter som hadde en reduksjon på ≥ ett poeng i fibrosepoeng
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
24 uker, 96 uker
Endring fra baseline i leverfettfraksjon
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
24 uker, 96 uker
Endring fra baseline av lipoproteiner - Ikke-HDL-C, HDL-C og LDL-C
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av markører for glykemisk kontroll - HbA1c
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av markører for glykemisk kontroll - C-Peptid
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av markører for glykemisk kontroll - Adiponectin
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av markører for glykemisk kontroll - HOMA-IR
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av ikke-invasive biomarkører for fibrose - ELF
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline for ikke-invasive biomarkører for fibrose - Pro-C3
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av ikke-invasive biomarkører for fibrose - NIS-4
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av ikke-invasive biomarkører for fibrose - leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan®)
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker
Endring fra baseline av kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 96 uker
24 uker, 48 uker, 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-US-001-0102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere