En studie av efroxifermin hos ikke-cirrhotiske personer med histologisk bekreftet alkoholfri Steatohepatitt (NASH) (Harmony)
2. juni 2025 oppdatert av: Akero Therapeutics, Inc
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av efroxifermin hos ikke-cirrhotiske personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
Dette er en multisenterevaluering av efroxifermin (EFX) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i ikke-cirrhotiske personer med biopsi-påvist F2 - F3 NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Akero Clinical Study Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Akero Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Akero Clinical Study Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Akero Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Akero Clinical Study Site
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Akero Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Akero Clinical Study Site
-
Rialto, California, Forente stater, 92866
- Akero Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Akero Clinical Study Site
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Akero Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Akero Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 94240
- Akero Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Akero Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Akero Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Akero Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Akero Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Akero Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Akero Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Akero Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Akero Clinical Study Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27712
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Akero Clinical Study Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Akero Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Akero Clinical Study Site
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Akero Clinical Study Site
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Akero Clinical Study Site
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Akero Clinical Study Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Akero Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 75 år inkludert, basert på datoen for screeningbesøket.
- Tidligere historie eller tilstedeværelse av 2 av 4 komponenter av metabolsk syndrom (fedme, dyslipidemi, forhøyet blodtrykk, forhøyet fastende glukose) eller type 2 diabetes.
- FibroScan®-måling > 8,5 kPa.
Biopsi-påvist NASH. Må ha hatt en leverbiopsi oppnådd ≤ 180 dager før randomisering med fibrose stadium 2 til 3 og en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med minst en skår på 1 i hvert av følgende NAS-komponenter:
- Steatose (scoret 0 til 3),
- Ballongdegenerasjon (scoret 0 til 2), og
- Lobular betennelse (skårer 0 til 3).
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap > 5 % i de 3 månedene før screening frem til randomisering eller fra tidspunktet for diagnostisk leverbiopsi til randomisering, avhengig av hva som er lengst.
- Tilstedeværelse av skrumplever på leverbiopsi (fase 4 fibrose).
- Type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
dobbeltblind, en gang ukentlig subkutan injeksjon
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Efruxifermin 28 mg
dobbeltblind, en gang ukentlig subkutan injeksjon
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Efruxifermin 50 mg
dobbeltblind, en gang ukentlig subkutan injeksjon
|
subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av eFruxifermin (EFX) vs placebo på fibrose-regresjon hos deltakere med metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos) -assosiert trinn 2 eller 3 fibrose (F2 eller F3)
Tidsramme: 24 uker
|
Andeler av forsøkspersoner i EFX vs placebogrupper med forbedring i leverfibrose, definert som ≥ 1 trinn Nash Clinical Research Network [CRN] fibrose -poeng lobulær betennelse, og hepatocyttballong), i uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer som oppnår forbedring i leverfibrose ≥ 1 trinn og ingen forverring av steatohepatitt i uke 96
Tidsramme: 96 uker
|
Andeler av forsøkspersoner i EFX vs baseline -grupper som oppnår forbedring i leverfibrose (reduksjon på ≥ 1 trinn i Nash CRN -fibrose -score) og ingen forverring av steatohepatitt (ingen økning i NAS for ballong, betennelse, eller steatose) ved uke 96
|
96 uker
|
|
Andel personer som oppnår oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Andeler av forsøkspersoner i EFX vs placebogrupper som oppnår oppløsning av steatohepatitt (definert som en NAS på 0-1 for betennelse, 0 for ballong og enhver verdi for steatose) og ingen forverring av leverfibrose (bestemt av Nash CRN-kriteriene)
|
24 og 96 uker
|
|
Andel personer som oppnår forbedring i leverfibrose ≥ 1 trinn i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Andel personer i EFX vs placebogrupper som oppnår forbedring i leverfibrose (reduser ≥ 1 trinn i Nash CRN -fibrose -score)
|
24 og 96 uker
|
|
Endring fra baseline i leverfettfraksjon i EFX vs placebogrupper
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i leverfettfraksjon, målt ved magnetisk resonansavbildning Proton-tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF): Uke 24 og uke 96 MRI-PDFF-analysesett |
24 og 96 uker
|
|
Endre fra baseline i lipoproteiner i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline av lipoproteiner (triglyserider, ikke-HDL-C, HDL-C og LDL-C) i EFX vs placebo-grupper
|
24 og 96 uker
|
|
Endring fra baseline av hemoglobin A1C (glykert hemoglobin, HBA1c) på uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (glykert hemoglobin, HbA1c) i EFX vs placebo -grupper
|
24 uker, 96 uker
|
|
Endring fra baseline i C-peptid i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
|
Endring fra baseline i C-peptid i EFX vs placebogrupper
|
24 uker, 96 uker
|
|
Endre fra baseline i adiponectin i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
|
Endring fra baseline i adiponectin i EFX vs placebogrupper
|
24 uker, 96 uker
|
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 uker, 96 uker
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) i EFX vs placebogrupper Den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens, HOMA-IR, er en beregnet indeks som estimerer insulinresistens basert på fastende glukose- og insulinnivåer. Høyere verdier indikerer større insulinresistens. <1.0: Normal insulinfølsomhet 1.0-1.9: Mild insulinresistens 2.0-2.9: Moderat insulinresistens> 2,9: Alvorlig insulinresistens |
24 uker, 96 uker
|
|
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) score i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) i EFX vs placebo -grupper Den forbedrede leverfibrose-poengsummen (ELF) er en ikke-invasiv blodprøve som vurderer risikoen for leverfibrose og dens progresjon. Lavere risiko (<9,8): Antyder en lavere risiko for avansert leverfibrose. Midt risiko (9,8-11.2): Indikerer en moderat risiko for sykdomsprogresjon. Høyere risiko (≥11,3): Antyder en høyere risiko for å utvikle skrumplever eller leverrelaterte hendelser |
24 og 96 uker
|
|
Endring fra baseline i N-terminal type III-kollagenpreptid (Pro-C3) i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i N-terminal type III-kollagen propeptid (Pro-C3) i EFX vs placebogrupper
|
24 og 96 uker
|
|
Endring fra baseline i kollagen III neo-peptid (C3M) i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i kollagen III neo-peptid (C3M) i EFX vs placebo-grupper
|
24 og 96 uker
|
|
Endre fra baseline i NIS4 -score i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i NIS4 -score i EFX vs placebo -grupper NIS4-score varierer fra 0 til 1 og beregnes ved å kombinere resultatene fra fire individuelle biomarkøranalyser [miR34a-5p, α2-macroglobulin (A2M), YKL-40 og HBA1c] som hver bidrar til testens evne til å oppdage leverbetennelse og/eller fibrosis. > 0,63: Høyere risiko for Nash eller avansert fibrose 0,37-0,63: Moderat risiko, og ytterligere testing kan vurderes <0,36: Lavere risiko for Nash eller avansert fibrose |
24 og 96 uker
|
|
Endring i kroppsvekt i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg) i EFX vs placebogrupper
|
24 og 96 uker
|
|
Endring fra baseline i leverstivhet (KPA) i uke 24 og uke 96
Tidsramme: 24 og 96 uker
|
Endring fra baseline i leverstivhet evaluert av Fibroscan i EFX vs placebogrupper i uke 24 og uke 96: Full analysesett |
24 og 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akero Study Director, Study Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK-US-001-0102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .