Um estudo de efruxifermina em indivíduos não cirróticos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) confirmada histologicamente (Harmony)
2 de junho de 2025 atualizado por: Akero Therapeutics, Inc
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da efruxifermina em indivíduos não cirróticos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Esta é uma avaliação multicêntrica de efruxifermina (EFX) em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos não cirróticos com F2 - F3 NASH comprovada por biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Akero Clinical Study Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Akero Clinical Study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Akero Clinical Study Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Akero Clinical Study Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Akero Clinical Study Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Akero Clinical Study Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Akero Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Akero Clinical Study Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Akero Clinical Study Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Akero Clinical Study Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92866
- Akero Clinical Study Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Akero Clinical Study Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Akero Clinical Study Site
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Akero Clinical Study Site
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Akero Clinical Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Akero Clinical Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Akero Clinical Study Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Akero Clinical Study Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Akero Clinical Study Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 94240
- Akero Clinical Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Akero Clinical Study Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Akero Clinical Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Akero Clinical Study Site
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Akero Clinical Study Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Akero Clinical Study Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Akero Clinical Study Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Akero Clinical Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Akero Clinical Study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Akero Clinical Study Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Akero Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Akero Clinical Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Akero Clinical Study Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Akero Clinical Study Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Akero Clinical Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Akero Clinical Study Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Akero Clinical Study Site
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 75246
- Akero Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Akero Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Akero Clinical Study Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Akero Clinical Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Akero Clinical Study Site
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Akero Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Akero Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Akero Clinical Study Site
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Akero Clinical Study Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Akero Clinical Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Akero Clinical Study Site
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San Juan, Porto Rico, 927
- Akero Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, com base na data da visita de triagem.
- História prévia ou presença de 2 de 4 componentes da síndrome metabólica (obesidade, dislipidemia, pressão arterial elevada, glicemia de jejum elevada) ou diabetes tipo 2.
- Medição FibroScan® > 8,5 kPa.
NASH comprovado por biópsia. Deve ter tido uma biópsia hepática obtida ≤ 180 dias antes da randomização com estágio de fibrose 2 a 3 e uma pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) de ≥ 4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos seguintes Componentes NAS:
- Esteatose (pontuada de 0 a 3),
- Degeneração em balão (pontuada de 0 a 2) e
- Inflamação lobular (pontuada de 0 a 3).
Critério de exclusão:
- Perda de peso > 5% nos 3 meses anteriores à triagem até a randomização ou desde o momento da biópsia hepática diagnóstica até a randomização, o que for mais longo.
- Presença de cirrose na biópsia hepática (fibrose estágio 4).
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
injeção subcutânea dupla-cega, uma vez por semana
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injeção subcutânea
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Experimental: Efruxifermin 28 mg
injeção subcutânea dupla-cega, uma vez por semana
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injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Efruxifermin 50 mg
injeção subcutânea dupla-cega, uma vez por semana
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injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da efruxifermina (EFX) vs placebo na regressão da fibrose em participantes com fibrose 2 ou 3 associada à esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (mash) (F2 ou F3).
Prazo: 24 semanas
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Proportions of subjects in EFX vs placebo groups with improvement in liver fibrosis, defined as ≥ 1 stage NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score (score ranges from 0 to 4, increasing with fibrosis severity), and no worsening of steatohepatitis (no increase in NASH Activity Score [NAS], which ranges from 0 to 8 and is the sum of scores of steatosis, lobular inflamação e balão de hepatócitos), na semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançam melhora na fibrose hepática ≥ 1 estágio e sem piora da esteato -hepatite na semana 96
Prazo: 96 semanas
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Proporções de indivíduos em grupos de linha de base EFX vs basais que alcançam melhora na fibrose hepática (diminuição do estágio ≥ 1 na pontuação da fibrose de Nash CRN) e sem agravamento da esteato -hepatite (sem aumento do NAS para balão, inflamação ou esteatose) na semana 96
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96 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançam a resolução da esteato -hepatite e sem agravamento da fibrose hepática na semana 24 e a semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Proporções de indivíduos nos grupos EFX vs placebo que alcançam a resolução da esteato-hepatite (definida como um NAS de 0-1 para inflamação, 0 para balão e qualquer valor para esteatose) e sem piores
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24 e 96 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançam melhora na fibrose hepática ≥ 1 estágio na semana 24 e semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Proporção de indivíduos em grupos EFX vs placebo que alcançam melhora na fibrose hepática (diminuição ≥ 1 estágio na pontuação da fibrose Nash CRN)
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24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base na fração de gordura hepática em grupos EFX vs Placebo
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base na fração de gordura hepática, medida por fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF): Semana 24 e semana 96 Conjunto de análises de ressonância magnética |
24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base nas lipoproteínas na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base das lipoproteínas (triglicerídeos, não-HDL-C, HDL-C e LDL-C) em grupos EFX vs placebo
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24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base da hemoglobina A1C (hemoglobina glicada, HbA1c) na semana 24 e semana 96
Prazo: 24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (hemoglobina glicada, HbA1c) em grupos EFX vs placebo
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24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base no peptídeo C na semana 24 e a semana 96
Prazo: 24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base no peptídeo C em grupos EFX vs Placebo
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24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base na adiponectina na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base na adiponectina em grupos EFX vs placebo
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24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina (HOMA-IR) em grupos EFX vs placebo A avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina, HOMA-IR, é um índice calculado que estima a resistência à insulina com base nos níveis de glicose em jejum e insulina. Valores mais altos indicam maior resistência à insulina. <1.0: Sensibilidade normal da insulina 1.0-1.9: Resistência à insulina leve 2.0-2.9: Resistência moderada à insulina> 2,9: Resistência a insulina grave |
24 semanas, 96 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação aprimorada da fibrose hepática (ELF) na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação aumentada de fibrose hepática (ELF) em grupos EFX vs placebo O escore aprimorado da fibrose hepática (ELF) é um exame de sangue não invasivo que avalia o risco de fibrose hepática e sua progressão. Menor risco (<9,8): Sugere um menor risco de fibrose hepática avançada. Risco médio (9.8-11.2): Indica um risco moderado de progressão da doença. Maior risco (≥11,3): Sugere um risco maior de desenvolver cirrose ou eventos relacionados ao fígado |
24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base no propéptido de colágeno do Tipo N-terminal (Pro-C3) na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base no proptídeo de colágeno tipo N-terminal III (Pro-C3) em grupos EFX vs placebo
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24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base no colágeno III neo-peptídeo (C3M) na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base no colágeno III neo-peptídeo (C3M) em grupos EFX vs placebo
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24 e 96 semanas
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do NIS4 na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação NIS4 em grupos EFX vs Placebo Os escores do NIS4 variam de 0 a 1 e são calculados combinando os resultados de quatro ensaios individuais de biomarcadores [miR34a-5p, α2-macroglobulina (A2M), YKL-40 e HbA1c] cada um dos quais contribui para a capacidade do teste para detectar inflamação hepática e/ou fibrose. > 0,63: maior risco de Nash ou fibrose avançada 0,37-0,63: Risco moderado e testes adicionais podem ser considerados <0,36: Menor risco de Nash ou fibrose avançada |
24 e 96 semanas
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Mudança no peso corporal na semana 24 e semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal (kg) em grupos EFX vs placebo
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24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base na rigidez do fígado (KPA) na semana 24 e na semana 96
Prazo: 24 e 96 semanas
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Mudança da linha de base na rigidez do fígado avaliada por fibroscano em grupos EFX vs placebo na semana 24 e semana 96: Conjunto de análises completas |
24 e 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akero Study Director, Study Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK-US-001-0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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