Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efroxifermin hos ikke-cirrhotiske personer med histologisk bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (Harmony)

2. juni 2025 opdateret af: Akero Therapeutics, Inc

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​efroxifermin hos ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Dette er en multicenter-evaluering af efroxifermin (EFX) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i ikke-cirrose forsøgspersoner med biopsi-bevist F2 - F3 NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Akero Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 - 75 år inklusive, baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af 2 ud af 4 komponenter af metabolisk syndrom (fedme, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk, forhøjet fastende glukose) eller type 2-diabetes.
  • FibroScan®-måling > 8,5 kPa.

  • Biopsi-bevist NASH. Skal have haft en leverbiopsi opnået ≤ 180 dage før randomisering med fibrose trin 2 til 3 og en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS komponenter:

    • Steatose (scoret 0 til 3),
    • Ballondegeneration (scoret 0 til 2), og
    • Lobulær inflammation (scoret 0 til 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab > 5 % i de 3 måneder forud for screening indtil randomisering eller fra tidspunktet for den diagnostiske leverbiopsi til randomisering, alt efter hvad der er længst.
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på leverbiopsi (fase 4 fibrose).
  • Type 1 eller ukontrolleret type 2 diabetes.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
dobbeltblind, en gang om ugen subkutan injektion
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Eksperimentel: Efruxifermin 28 mg
Dobbeltblind, en gang om ugen subkutan injektion
Medicin: Efruxifermin
subkutan injektion
Andre navne:
  • EFX
Placebo komparator: Efruxifermin 50 mg
dobbeltblind, en gang om ugen subkutan injektion
Medicin: Efruxifermin
subkutan injektion
Andre navne:
  • EFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efruxifermin (EFX) vs placebo på fibrose-regression hos deltagere med metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) -associeret trin 2 eller 3 fibrose (F2 eller F3)
Tidsramme: 24 uger
Proportioner af forsøgspersoner i EFX vs placebogrupper med forbedring af leverfibrose, defineret som ≥ 1 trin NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score (score varierer fra 0 til 4, øget med fibrose -sværhedsgrad), og ingen forværring af steatohepatitis (ingen stigning i NASH -aktivitetsresultat [NAS], som ranges fra 0 til 8 og er summen af ​​scores, lobbul Betændelse og hepatocytballonering), i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der opnår forbedring i leverfibrose ≥ 1 trin og ingen forværring af steatohepatitis i uge 96
Tidsramme: 96 uger
Proportioner af forsøgspersoner i EFX vs baseline -grupper, der opnår forbedring af leverfibrose (fald på ≥ 1 trin i NASH CRN -fibrose -score) og ingen forværring af steatohepatitis (ingen stigning i NAS for ballonering, betændelse eller steatose) ved uge 96
96 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger
Proportioner af forsøgspersoner i EFX vs placebogrupper, der opnår opløsning af steatohepatitis (defineret som en NAS på 0-1 til betændelse, 0 for ballonering og enhver værdi for steatosis) og ingen forværring af leverfibrose (bestemt af NASH CRN-kriterierne)
24 og 96 uger
Andel af emner, der opnår forbedring i leverfibrose ≥ 1 trin i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger
Andel af forsøgspersoner i EFX vs placebogrupper, der opnår forbedring af leverfibrose (formindsk ≥ 1 trin i NASH CRN fibrosis score)
24 og 96 uger
Ændring fra baseline i leverfedtfraktionen i EFX vs placebogrupper
Tidsramme: 24 og 96 uger

Ændring fra baseline i leverfedtfraktionen, målt ved magnetisk resonansafbildning proton-densitet fedtfraktion (MRI-PDFF):

Uge 24 og uge 96 MRI-PDFF-analysesæt
24 og 96 uger
Skift fra baseline i lipoproteiner i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger
Skift fra baseline af lipoproteiner (triglycerider, ikke-HDL-C, HDL-C og LDL-C) i EFX vs placebogrupper
24 og 96 uger
Ændring fra baseline af hæmoglobin A1C (glycated hæmoglobin, HBA1c) i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 uger, 96 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (glycated hæmoglobin, HBA1C) i EFX vs placebogrupper
24 uger, 96 uger
Skift fra baseline i C-peptid i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 uger, 96 uger
Skift fra baseline i C-peptid i EFX vs placebogrupper
24 uger, 96 uger
Skift fra baseline i adiponectin i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 uger, 96 uger
Skift fra baseline i adiponectin i EFX vs placebogrupper
24 uger, 96 uger
Ændring fra baseline i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 uger, 96 uger

Ændring fra baseline i homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i EFX vs placebogrupper

Den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens, HOMA-IR, er et beregnet indeks, der estimerer insulinresistens baseret på fastende glukose- og insulinniveauer. Højere værdier indikerer større insulinresistens.

<1.0: Normal insulinfølsomhed 1.0-1.9: Mild insulinresistens 2.0-2.9: Moderat insulinresistens> 2,9: Alvorlig insulinresistens
24 uger, 96 uger
Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) score i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger

Ændring fra baseline i forbedret leverfibrose (ELF) score i EFX vs placebogrupper

Den forbedrede leverfibrose (ELF) score er en ikke-invasiv blodprøve, der vurderer risikoen for leverfibrose og dens progression.

Lavere risiko (<9.8): Foreslår en lavere risiko for avanceret leverfibrose. Midrisiko (9.8-11.2): Angiver en moderat risiko for sygdomsprogression. Højere risiko (≥11.3): Foreslår en højere risiko for at udvikle cirrhose eller leverrelaterede begivenheder
24 og 96 uger
Skift fra baseline i N-terminal type III-kollagenpropeptid (Pro-C3) i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger
Skift fra baseline i N-terminal type III-kollagenpropeptid (Pro-C3) i EFX vs placebogrupper
24 og 96 uger
Skift fra baseline i Collagen III neo-peptid (C3M) i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger
Ændring fra baseline i kollagen III neo-peptid (C3M) i EFX vs placebogrupper
24 og 96 uger
Skift fra baseline i NIS4 -score i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger

Ændring fra baseline i NIS4 -score i EFX vs placebogrupper

NIS4-scoringer spænder fra 0 til 1 og beregnes ved at kombinere resultaterne af fire individuelle biomarkørassays [miR34a-5p, α2-makroglobulin (A2M), YKL-40 og HBA1C], som hver bidrager til testens evne til at detektere leverinflammation og/eller fibrose.

> 0,63: Højere risiko for NASH eller avanceret fibrose 0,37-0,63: Moderat risiko og yderligere test kan overvejes <0,36: Lavere risiko for NASH eller avanceret fibrose
24 og 96 uger
Ændring i kropsvægt i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger
Skift fra baseline i kropsvægt (kg) i EFX vs placebogrupper
24 og 96 uger
Skift fra baseline i leverstivhed (KPA) i uge 24 og uge 96
Tidsramme: 24 og 96 uger

Ændring fra baseline i leverstivhed evalueret af Fibroscan i EFX vs placebogrupper i uge 24 og uge 96:

Fuld analysesæt
24 og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Akero Study Director, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-US-001-0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner