Efruxifermiinitutkimus ei-kirroosipotilailla, joilla on histologisesti vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) (Harmony)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Akero Therapeutics, Inc
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin efruksifermiinin turvallisuutta ja tehoa ei-kirroosipotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämä on efruksifermiinin (EFX) monikeskusarviointi satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ei-kirroosipotilailla, joilla oli biopsialla todettu F2-F3 NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Akero Clinical Study Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Akero Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Akero Clinical Study Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Akero Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Akero Clinical Study Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Akero Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Akero Clinical Study Site
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92866
- Akero Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Akero Clinical Study Site
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Akero Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Akero Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 94240
- Akero Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Akero Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Akero Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Akero Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Akero Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Akero Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Akero Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Akero Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Akero Clinical Study Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27712
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Akero Clinical Study Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Akero Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Akero Clinical Study Site
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Akero Clinical Study Site
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Akero Clinical Study Site
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Akero Clinical Study Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Akero Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien, seulontakäynnin päivämäärän perusteella.
- Aiempi tai kaksi neljästä metabolisen oireyhtymän komponentista (lihavuus, dyslipidemia, kohonnut verenpaine, kohonnut paastoglukoosi) tai tyypin 2 diabetes.
- FibroScan®-mittaus > 8,5 kPa.
Biopsialla todistettu NASH. Sinulla on oltava maksakoepala, joka on otettu ≤ 180 päivää ennen satunnaistamista fibroosin vaiheissa 2–3 ja alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspistemäärä (NAS) ≥ 4 vähintään pisteellä 1 jokaisessa seuraavista NAS-komponentit:
- Steatoosi (pisteet 0-3),
- Ilmapallon rappeuma (pisteet 0-2) ja
- Lobulaarinen tulehdus (pisteet 0-3).
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus > 5 % seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana satunnaistukseen saakka tai diagnostisesta maksabiopsiasta satunnaistukseen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kirroosin esiintyminen maksabiopsiassa (vaiheen 4 fibroosi).
- Tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2 diabetes.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
kaksoissokkoutettu, kerran viikossa ihonalainen injektio
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Efruxifermin 28 mg
kaksoissokkoutettu, kerran viikossa ihonalainen injektio
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Efruxifermin 50 mg
kaksoissokkoutettu, kerran viikossa ihonalainen injektio
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efruxiferminin (EFX) vs. lumelääkkeen vaikutus fibroosin regressioon osallistujilla, joilla on metabolinen toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti (MASH) liittyvä vaihe 2 tai 3 fibroosi (F2 tai F3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuudet EFX vs. Plaseboryhmissä, joiden maksafibroosin paraneminen paranee, määritelty ≥ 1 -vaiheen NASH -kliinisen tutkimusverkon [CRN] fibroosipistemääräksi (pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, kasvaa fibroosin vakavuuden myötä), eikä steatoHepatiitin lisääntymistä (ei ole nousua NAS: n aktiivisuuspisteistä. ja maksasolujen ilmapallo), viikolla 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus henkilöistä, jotka saavuttavat maksafibroosin paranemisen ≥ 1 vaihetta eikä steatohepatiitin pahenemista viikolla 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus EFX VS: n lähtöryhmissä, jotka saavuttavat maksafibroosin paranemisen (väheneminen ≥ 1 vaihe Nash CRN -fibroosipisteissä) eikä steatohepatiitin pahenemista (NAS: n lisääntymistä ilmapalloissa, tulehduksessa tai steatoosissa) viikolla 96
|
96 viikkoa
|
|
Osuus henkilöistä, jotka saavuttavat steatohepatiitin ratkaisun eikä maksafibroosin pahenemista viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuudet EFX vs. Plaseboryhmissä, jotka saavuttavat steatohepatiitin resoluution (määritelty NAS: ksi 0-1 tulehdukselle, 0 ilmapallojen ja kaiken arvon steatoosille) eikä maksafibroosin pahenemista (määritetty Nash CRN -kriteerillä)
|
24 ja 96 viikkoa
|
|
Osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat maksafibroosin parannuksen ≥ 1 vaiheessa viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus EFX vs. Plaseboryhmistä, jotka saavuttavat parannuksen maksafibroosissa (vähenee ≥ 1 vaihe Nash CRN -fibroosipisteissä)
|
24 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvaosuudessa EFX vs Plaseboryhmissä
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta maksan rasva-osassa, mitattuna magneettikuvauskuvantamisella protonitiheydellä rasvaosuudella (MRI-PDFF): Viikko 24 ja viikko 96 MRI-PDFF-analyysi-sarja |
24 ja 96 viikkoa
|
|
Vaihda lipoproteiinien lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos lipoproteiinien (triglyseridit, ei-HDL-C, HDL-C ja LDL-C) lähtötasosta EFX: ssä vs. lumelääkeryhmät
|
24 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiini A1C: n (glykatoitu hemoglobiini, HbA1c) lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (glykatoitu hemoglobiini, HbA1c) EFX: ssä vs. lumelääkeryhmät
|
24 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta C-peptidissä viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta C-peptidissä EFX vs. Plaseboryhmissä
|
24 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta adiponektiinissä viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 96 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta adiponektiinissä EFX vs. Plaseboryhmissä
|
24 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisessa mallin arvioinnissa viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisessa mallin arvioinnissa EFX vs. Plaseboryhmissä Insuliiniresistenssin homeostaattinen mallin arviointi HOMA-IR on laskettu indeksi, joka arvioi insuliiniresistenssin paastoglukoosin ja insuliinitasojen perusteella. Suuremmat arvot osoittavat suuremman insuliiniresistenssin. <1,0: Normaali insuliiniherkkyys 1,0-1,9: Lievä insuliiniresistenssi 2,0-2,9: Kohtalainen insuliiniresistenssi> 2,9: Vakava insuliiniresistenssi |
24 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta parannetussa maksafibroosi (ELF) -pisteessä viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta parannetussa maksafibroosi (ELF) -pistemäärässä EFX vs. Plaseboryhmissä Parannettu maksafibroosi (ELF) -piste on ei-invasiivinen verikoe, joka arvioi maksafibroosin riskiä ja sen etenemistä. Alempi riski (<9,8): Ehdottaa pienempää edenneen maksafibroosin riskiä. Keskimmäinen riski (9,8-11.2): Osoittaa kohtalaisen sairauden etenemisen riskin. Suurempi riski (≥11.3): Ehdottaa suurempaa riskiä kirroosin tai maksaan liittyvien tapahtumien kehittymiseen |
24 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa tyypin III kollageenin propeptidissä (PRO-C3) viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa tyypin III kollageenin propeptidissä (PRO-C3) EFX vs. Plaseboryhmissä
|
24 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kollageenin III uuspeptidissä (C3M) viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kollageeni III: n uuspeptidissä (C3M) EFX: ssä vs. lumelääkeryhmät
|
24 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta NIS4 -pisteissä viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta NIS4 -pistemäärässä EFX vs. lumelääkeryhmissä NIS4-pisteet vaihtelevat välillä 0-1 ja lasketaan yhdistämällä neljän yksittäisen biomarkkerimäärityksen tulokset [miR34A-5P, α2-makroglobuliini (A2M), YKL-40 ja HBA1C], joista kukin edistää testin kykyä havaita maksan tulehdys ja/tai fibroosi. > 0,63: NASH: n tai edistyneen fibroosin suurempi riski 0,37-0,63: Kohtalainen riski ja lisätestaus voidaan pitää <0,36: Alhaisempi NASH: n tai edistyneen fibroosin riski |
24 ja 96 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutos viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta (kg) EFX: ssä vs. lumelääkeryhmät
|
24 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta viikolla 24 ja viikolla 96
Aikaikkuna: 24 ja 96 viikkoa
|
Muutos fibroscanin arvioiman maksan jäykkyyden lähtötasosta EFX vs. Plaseboryhmissä viikolla 24 ja viikolla 96: Täydellinen analyysijoukko |
24 ja 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Akero Study Director, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK-US-001-0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .