조직학적으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비간경변 환자에서 Efruxifermin에 대한 연구 (Harmony)
2025년 6월 2일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc
간경변증이 아닌 비알코올성 지방간염(NASH) 피험자에서 Efruxifermin의 안전성과 효능을 평가하는 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 생검으로 입증된 F2 - F3 NASH가 있는 비간경변 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 efruxifermin(EFX)의 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Rialto, California, 미국, 92866
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
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Miami, Florida, 미국, 33134
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Miami, Florida, 미국, 33147
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Kansas
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Louisiana
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Mississippi
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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San Juan, 푸에르토 리코, 927
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 대사 증후군(비만, 이상지질혈증, 혈압 상승, 공복 혈당 상승) 또는 제2형 당뇨병의 4가지 구성 요소 중 2가지의 이전 병력 또는 존재.
- FibroScan® 측정 > 8.5kPa.
생검으로 입증된 NASH. 섬유증 2~3기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 다음 각 항목에서 최소 1점인 무작위 배정 전 ≤ 180일 전에 획득한 간 생검을 받아야 합니다. NAS 구성 요소:
- 지방증(0~3점),
- 풍선변성(0~2점),
- 소엽 염증(0~3점).
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 무작위 배정까지 또는 진단 간 생검 시점부터 무작위 배정까지 중 더 긴 시간 동안 체중 감소 > 5%.
- 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증).
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이중 맹검, 일주일에 한 번의 피하 주사
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피하 주사
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실험적: Efruxifermin 28 mg
이중 맹검, 일주일에 한 번의 피하 주사
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Efruxifermin 50 mg
이중 맹검, 일주일에 한 번의 피하 주사
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 기능 장애 관련 협착염 (MASH)-관련 2 단계 또는 3 개의 섬유증 (F2 또는 F3)을 가진 참가자의 섬유증 회귀에 대한 efruxifermin (EFX) 대 섬유증 회귀에 미치는 영향
기간: 24 주
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간 섬유증의 개선을 가진 EFX 대 위약 그룹에서 대상체의 비율은 ≥ 1 단계 NASH 임상 연구 네트워크 [CRN] 섬유증 점수 (0에서 4까지의 점수, 섬유증 심각도로 증가 함), 그리고 STEATOHEPATISS (NASH 활동 점수의 증가가 없음)로 정의 된 간 섬유증 [CRN] 섬유증 점수 (점수는 0에서 4까지의 점수)로 정의됩니다. 간세포 풍선), 24 주차
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 섬유증의 개선을 달성하는 피험자의 비율 ≥ 1 단계 및 96 주에 횡 방향염의 악화가 없음
기간: 96 주
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간 섬유증의 개선을 달성하는 EFX 대 기준선 그룹에서 대상체의 비율 (NASH CRN 섬유증 점수에서 1 단계 이상 감소) 및 퇴행염의 악화되지 않음 (풍선, 염증 또는 혈관 증은 증가하지 않음) 96
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96 주
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24 주 및 96 주에 간 섬유증의 악화가없고, 간질염의 해결을 달성하는 피험자의 비율
기간: 24 주 및 96 주
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Steatohempinitis의 해결을 달성하는 EFX 대 위약 그룹에서 대상체의 비율 (염증의 경우 0-1의 NAS, 풍선의 경우 0 및 지방증의 가치) 및 간 섬유증의 악화 (NASH CRN 기준에 의해 결정됨)의 비율
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24 주 및 96 주
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간 섬유증의 개선을 달성하는 피험자의 비율 ≥ 24 주 및 주 96 주에 1 단계
기간: 24 주 및 96 주
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간 섬유증의 개선을 달성하는 EFX 대 위약 그룹에서 피험자의 비율 (NASH CRN 섬유증 점수에서 1 단계 감소)
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24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 간 지방 분획의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 96 주
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자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분획 (MRI-PDFF)에 의해 측정 된 간 지방 분획의 기준선에서 변화 : : 24 주 및 주 96 주 MRI-PDFF 분석 세트 |
24 주 및 96 주
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24 주 및 96 주에 지단백질의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹에서 지단백질 (Triglycerides, Non-HDL-C, HDL-C 및 LDL-C)의 기준선에서 변화
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24 주 및 96 주
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24 주 및 96 주에 헤모글로빈 A1C (글리한 헤모글로빈, HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 24 주, 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 헤모글로빈 A1C (glycated hemoglobin, hba1c)의 기준선에서 변화
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24 주, 96 주
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24 주 및 96 주에 C- 펩티드의 기준선에서 변경
기간: 24 주, 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 C- 펩티드의 기준선에서 변화
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24 주, 96 주
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24 주 및 96 주에 아디포넥틴의 기준선에서 변경
기간: 24 주, 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 아디포넥틴의 기준선에서 변화
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24 주, 96 주
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24 주 및 96 주에 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 항상성 모델 평가에서 기준선에서 변화
기간: 24 주, 96 주
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EFX 대 위약 그룹에서 인슐린 저항성 (HOMA-IR)의 항상성 모델 평가에서 기준선에서 변화 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 인 HOMA-IR은 공복 포도당 및 인슐린 수준에 기초하여 인슐린 저항성을 추정하는 계산 된 지수입니다. 더 높은 값은 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다. <1.0 : 정상 인슐린 감도 1.0-1.9 : 가벼운 인슐린 저항성 2.0-2.9 : 보통 인슐린 저항성> 2.9 : 심한 인슐린 저항성 |
24 주, 96 주
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24 주 및 주 96 주에 향상된 간 섬유증 (ELF) 점수의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹에서 향상된 간 섬유증 (ELF) 점수의 기준선에서 변화 ELF (Enanced River River infibrosis) 점수는 간 섬유증의 위험과 진행을 평가하는 비 침습성 혈액 검사입니다. 낮은 위험 (<9.8) : 진행된 간 섬유증의 위험이 낮음을 시사합니다. 중간 위험 (9.8-11.2) : 질병 진행의 중간 위험을 나타냅니다. 더 높은 위험 (≥11.3) : 간경변 또는 간 관련 사건 발병 위험이 더 높음을 제안합니다. |
24 주 및 96 주
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24 주 및 96 주에 N- 말단 III 콜라겐 프로 펩티드 (PRO-C3)의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹에서 N- 말단 III 콜라겐 프로 펩티드 (PRO-C3)의 기준선에서 변화
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24 주 및 96 주
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콜라겐 III 네오 펩티드 (C3M)의 기준선에서 24 주 및 96 주에 변경
기간: 24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 콜라겐 III 네오 펩티드 (C3M)의 기준선에서 변화
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24 주 및 96 주
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24 주 및 96 주에 NIS4 점수의 기준선에서 변경
기간: 24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 NIS4 점수의 기준선에서 변경 NIS4 점수는 0 내지 1이며, 4 개의 개별 바이오 마커 분석 [miR34A-5P, α2- 마크로 글로불린 (A2M), YKL-40 및 HBA1C]의 결과를 결합하여 간 염증 및/또는 섬유증을 검출하는 시험의 능력에 기여한다. > 0.63 : NASH 또는 진행된 섬유증의 위험이 높아짐 0.37-0.63 : 중간 위험 및 추가 테스트는 <0.36으로 간주 될 수 있습니다. 내쉬 또는 고급 섬유증의 위험이 낮습니다 |
24 주 및 96 주
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24 주 및 96 주에 체중 변화
기간: 24 주 및 96 주
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EFX 대 위약 그룹의 체중 (kg)의 기준선에서 변화
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24 주 및 96 주
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24 주 및 주 96 주에 간 강성 (KPA)의 기준선에서 변화
기간: 24 주 및 96 주
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24 주와 96 주에 EFX 대 위약 그룹에서 피브로칸에 의해 평가 된 간 강성에서의 기준선에서 변화 : 전체 분석 세트 |
24 주 및 96 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Akero Study Director, Study Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-US-001-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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