조직학적으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 비간경변 환자에서 Efruxifermin에 대한 연구 (Harmony)
2023년 4월 20일 업데이트: Akero Therapeutics, Inc
간경변증이 아닌 비알코올성 지방간염(NASH) 피험자에서 Efruxifermin의 안전성과 효능을 평가하는 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 생검으로 입증된 F2 - F3 NASH가 있는 비간경변 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 efruxifermin(EFX)의 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Orange, California, 미국, 92866
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Panorama City, California, 미국, 91402
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Rialto, California, 미국, 92866
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Inverness, Florida, 미국, 34452
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
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Miami, Florida, 미국, 33134
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Miami, Florida, 미국, 33147
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Georgia
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Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Ohio
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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San Juan, 푸에르토 리코, 927
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 대사 증후군(비만, 이상지질혈증, 혈압 상승, 공복 혈당 상승) 또는 제2형 당뇨병의 4가지 구성 요소 중 2가지의 이전 병력 또는 존재.
- FibroScan® 측정 > 8.5kPa.
생검으로 입증된 NASH. 섬유증 2~3기 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 다음 각 항목에서 최소 1점인 무작위 배정 전 ≤ 180일 전에 획득한 간 생검을 받아야 합니다. NAS 구성 요소:
- 지방증(0~3점),
- 풍선변성(0~2점),
- 소엽 염증(0~3점).
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 무작위 배정까지 또는 진단 간 생검 시점부터 무작위 배정까지 중 더 긴 시간 동안 체중 감소 > 5%.
- 간 생검에서 간경변의 존재(4기 섬유증).
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 주사로 투여
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실험적: EFX 28mg
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피하 주사로 투여
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실험적: EFX 50mg
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피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NASH CRN 시스템으로 평가한 지방간염 악화 없이 간 섬유증의 기준선에서 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NASH CRN 시스템으로 평가한 섬유화 악화 없이 지방간염 해결
기간: 24주, 96주
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24주, 96주
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NASH CRN 시스템에 의해 평가된 지방간염의 악화 없이 간 섬유증의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주
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96주
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NASH CRN에 기반한 반응자: 섬유증 점수가 1점 이상 감소한 환자
기간: 24주, 96주
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24주, 96주
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간 지방 분획의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 96주
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24주, 96주
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기준선에서 지단백질의 변화 - Non-HDL-C, HDL-C 및 LDL-C
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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혈당 조절 마커의 기준선으로부터의 변화 - HbA1c
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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혈당 조절 마커의 기준선으로부터의 변화 - C-Peptide
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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혈당 조절 마커의 기준선으로부터의 변화 - 아디포넥틴
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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혈당 조절 마커 기준선으로부터의 변화 - HOMA-IR
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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비침습성 섬유증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - ELF
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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비침습성 섬유증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - Pro-C3
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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비침습성 섬유증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - NIS-4
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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비침습성 섬유증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 - 일시적 탄성촬영법(FibroScan®)으로 평가된 간 강성
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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체중의 기준선에서 변화
기간: 24주, 48주, 96주
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24주, 48주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-US-001-0102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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