Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efruxifermin vizsgálata szövettanilag igazolt, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő, nem cirrhotikus alanyokon (Harmony)

2023. április 20. frissítette: Akero Therapeutics, Inc

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az efruxifermin biztonságosságát és hatásosságát értékeli nem cirrhotikus, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

Ez az efruxifermin (EFX) többközpontú értékelése egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, biopsziával igazolt F2-F3 NASH-ban szenvedő, nem cirrózisos alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Akero Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-75 éves kor között, a szűrővizsgálat időpontja alapján.
  • Metabolikus szindróma (elhízás, diszlipidémia, emelkedett vérnyomás, emelkedett éhomi glükóz) vagy 2-es típusú cukorbetegség korábbi kórtörténete vagy jelenléte a 4-ből 2 komponensből.
  • FibroScan® mérés > 8,5 kPa.

  • Biopsziával bizonyított NASH. ≤ 180 nappal a véletlen besorolás előtt 2–3. stádiumú fibrózissal végzett májbiopsziával és ≥ 4-es nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámmal (NAS) legalább 1-es pontszámmal a következők mindegyikében. NAS összetevők:

    • Steatosis (0-tól 3-ig pontozva),
    • Léggömbös degeneráció (0-tól 2-ig pontozva), ill
    • Lebenyes gyulladás (0-tól 3-ig pontozva).

Kizárási kritériumok:

  • Súlycsökkenés > 5% a szűrést megelőző 3 hónapban a randomizálásig vagy a diagnosztikus májbiopszia időpontjától a randomizálásig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Cirrózis jelenléte a májbiopszián (4. stádiumú fibrózis).
  • 1-es típusú vagy kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: EFX 28 mg
Drog: EFX
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: EFX 50 mg
Drog: EFX
Subcutan injekcióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a májfibrózisban a kiindulási értékhez képest súlyosbodó steatohepatitis nélkül, NASH CRN rendszerrel értékelve
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A steatohepatitis megoldása a fibrózis súlyosbodása nélkül, a NASH CRN rendszerrel értékelve
Időkeret: 24 hét, 96 hét
24 hét, 96 hét
Változás a májfibrózisban a kiindulási értékhez képest a steatohepatitis súlyosbodásának nélkül, a NASH CRN rendszerrel értékelve
Időkeret: 96 hét
96 hét
A NASH CRN alapján válaszoló: betegek, akiknél a fibrózis pontszám ≥ egy ponttal csökkent
Időkeret: 24 hét, 96 hét
24 hét, 96 hét
Változás a májzsírfrakció kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 24 hét, 96 hét
24 hét, 96 hét
Változás a lipoproteinek kiindulási értékéhez képest – nem HDL-C, HDL-C és LDL-C
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A glikémiás kontroll markereinek változása az alapvonalhoz képest - HbA1c
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A glikémiás kontroll markereinek változása az alapvonalhoz képest – C-peptid
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A glikémiás kontroll markereinek változása az alapvonalhoz képest – Adiponektin
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A glikémiás kontroll markereinek változása az alapvonalhoz képest - HOMA-IR
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest - ELF
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest - Pro-C3
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest - NIS-4
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
A nem invazív fibrózis biomarkereinek változása az alapvonalhoz képest – a máj merevsége tranziens elasztográfiával (FibroScan®) értékelve
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét
Változás a testtömeg kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 96 hét
24 hét, 48 hét, 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akero Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK-US-001-0102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel