Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efruksyferminy u pacjentów bez marskości wątroby z potwierdzonym histologicznie niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) (Harmony)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Akero Therapeutics, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność efruksyferminy u pacjentów bez marskości wątroby i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

Jest to wieloośrodkowa ocena efruksyferminy (EFX) w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu u osób bez marskości wątroby z potwierdzonym biopsją F2 - F3 NASH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Akero Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i nieciężarne, niekarmiące samice w wieku od 18 do 75 lat włącznie, na podstawie daty wizyty przesiewowej.
  • Wcześniejsza historia lub obecność 2 z 4 składowych zespołu metabolicznego (otyłość, dyslipidemia, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy na czczo) lub cukrzyca typu 2.
  • Pomiar FibroScan® > 8,5 kPa.

  • NASH potwierdzony biopsją. Musi mieć wykonaną biopsję wątroby ≤ 180 dni przed randomizacją ze zwłóknieniem w stopniu od 2 do 3 i oceną aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS) ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdym z następujących Komponenty NAS:

    • Stłuszczenie (ocena od 0 do 3),
    • Degeneracja balonowa (punktacja od 0 do 2) i
    • Zapalenie zrazikowe (ocena od 0 do 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe do randomizacji lub od czasu diagnostycznej biopsji wątroby do randomizacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (zwłóknienie stopnia 4).
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: EFX 28mg
Lek: EFEKT
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: EFX 50 mg
Lek: EFEKT
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zwłóknienia wątroby bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby oceniana w systemie NASH CRN
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez pogorszenia zwłóknienia ocenianego w systemie NASH CRN
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 96 tygodni
24 tygodnie, 96 tygodni
Zmiana zwłóknienia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby ocenianego w systemie NASH CRN
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie w oparciu o NASH CRN: pacjenci, u których wystąpił spadek wyniku włóknienia o ≥ jeden punkt
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 96 tygodni
24 tygodnie, 96 tygodni
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 96 tygodni
24 tygodnie, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lipoprotein — nie-HDL-C, HDL-C i LDL-C
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów kontroli glikemii – HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów kontroli glikemii – peptydu C
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów kontroli glikemii – Adiponektyna
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych markerów kontroli glikemii – HOMA-IR
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nieinwazyjnych biomarkerów włóknienia — ELF
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nieinwazyjnych biomarkerów włóknienia — Pro-C3
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nieinwazyjnego zwłóknienia — NIS-4
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów nieinwazyjnego włóknienia — sztywność wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan®)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni, 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-US-001-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj