Un estudio de efruxifermin en sujetos no cirróticos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) confirmada histológicamente (Harmony)
2 de junio de 2025 actualizado por: Akero Therapeutics, Inc
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la efruxifermina en sujetos no cirróticos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Esta es una evaluación multicéntrica de efruxifermin (EFX) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos no cirróticos con EHNA F2 - F3 comprobada por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
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Rialto, California, Estados Unidos, 92866
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 94240
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Akero Clinical Study Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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San Juan, Puerto Rico, 927
- Akero Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes de entre 18 y 75 años inclusive, según la fecha de la visita de selección.
- Historia previa o presencia de 2 de los 4 componentes del síndrome metabólico (obesidad, dislipidemia, presión arterial elevada, glucosa en ayunas elevada) o diabetes tipo 2.
- Medición de FibroScan® > 8,5 kPa.
EHNA comprobada por biopsia. Debe haber tenido una biopsia hepática obtenida ≤ 180 días antes de la aleatorización con fibrosis en estadio 2 a 3 y una puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) de ≥ 4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes Componentes NAS:
- Esteatosis (puntuado de 0 a 3),
- Degeneración balonizante (puntuado de 0 a 2), y
- Inflamación lobulillar (puntuado de 0 a 3).
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso > 5 % en los 3 meses anteriores a la selección hasta la aleatorización o desde el momento de la biopsia hepática diagnóstica hasta la aleatorización, lo que sea más largo.
- Presencia de cirrosis en la biopsia hepática (estadio 4 de fibrosis).
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
inyección subcutánea doble ciego, una vez a la semana
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inyección subcutánea
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Experimental: Efruxifermin 28 mg
inyección subcutánea doble ciego, una vez a la semana
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inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Efruxifermin 50 mg
inyección subcutánea doble ciego, una vez a la semana
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inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la efruxifermina (EFX) frente al placebo sobre la regresión de la fibrosis en participantes con steatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (puré) de fibrosis 2 o 3 asociada a la fibrosis (F2 o F3)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporciones de sujetos en grupos EFX vs placebo con mejoría en la fibrosis hepática, definidas como ≥ 1 etapa NASH NASH Red de investigación clínica [CRN] Fibrosis (la puntuación varía de 0 a 4, aumentando con la gravedad de la fibrosis), y no hay empeoramiento de la steatohepatitis (no aumenta la actividad de la actividad de la nash [NAS], que varía de 0 a 8 y es la sumada de scorehepatitis (no aumenta el aumento de la actividad nash nash, que varía, que ranga de 0 a 8 y es la sumada de cineasis de la narración de la narración, y es el puntaje de la narración, y es la suma, y es la suma de la tobos, y es la puntuación de la narración de la narración. globo de hepatocitos), en la semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran una mejora en la fibrosis hepática ≥ 1 etapa y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Proporciones de sujetos en los grupos EFX vs basales que logran una mejora en la fibrosis hepática (disminución de ≥ 1 etapa en la puntuación de fibrosis Nash CRN) y sin empeoramiento de la esteatohepatitis (sin aumento en el NAS para globo, inflamación o esteatosis) en la semana 96
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96 semanas
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Proporción de sujetos que logran la resolución de la esteatohepatitis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Proporciones de sujetos en grupos EFX vs placebo que logran la resolución de la esteatohepatitis (definida como un NAS de 0-1 para la inflamación, 0 para el globo y cualquier valor para la esteatosis) y sin empeoramiento de la fibrosis hepática (determinado por los criterios Nash CRN)
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24 y 96 semanas
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Proporción de sujetos que logran una mejora en la fibrosis hepática ≥ 1 etapa en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Proporción de sujetos en grupos EFX vs placebo que logran una mejora en la fibrosis hepática (disminución ≥ 1 etapa en la puntuación de fibrosis Nash CRN)
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24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la fracción de grasa hepática en grupos EFX vs placebo
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la fracción de grasa hepática, medido por la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF): Semana 24 y Semana 96 Conjunto de análisis MRI-PDFF |
24 y 96 semanas
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Cambio desde la línea de base en lipoproteínas en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambio desde la línea de base de las lipoproteínas (triglicéridos, no HDL-C, HDL-C y LDL-C) en grupos EFX vs placebo
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24 y 96 semanas
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Cambio desde la línea de base de la hemoglobina A1C (hemoglobina glicencial, HBA1C) en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (hemoglobina glicencial, HbA1c) en grupos EFX vs placebo
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24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el péptido C en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el péptido C en grupos EFX vs placebo
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24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la adiponectina en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 semanas, 96 semanas
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Cambiar desde el inicio en la adiponectina en los grupos EFX vs placebo
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24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en los grupos EFX vs placebo La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina, HOMA-IR, es un índice calculado que estima la resistencia a la insulina en función de los niveles de glucosa y insulina en ayunas. Los valores más altos indican una mayor resistencia a la insulina. <1.0: Sensibilidad a la insulina normal 1.0-1.9: Resistencia leve a la insulina 2.0-2.9: Resistencia a la insulina moderada> 2.9: Resistencia a la insulina severa |
24 semanas, 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF) en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF) en grupos EFX vs placebo La puntuación mejorada de la fibrosis hepática (ELF) es un análisis de sangre no invasivo que evalúa el riesgo de fibrosis hepática y su progresión. Menor riesgo (<9.8): Sugiere un menor riesgo de fibrosis hepática avanzada. Riesgo medio (9.8-11.2): Indica un riesgo moderado de progresión de la enfermedad. Mayor riesgo (≥11.3): Sugiere un mayor riesgo de desarrollar cirrosis o eventos relacionados con el hígado |
24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el propéptido de colágeno de tipo III N-terminal (PRO-C3) en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el propéptido de colágeno de tipo III N-terminal (PRO-C3) en grupos EFX vs placebo
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24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el neopéptido de colágeno III (C3M) en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el neopéptido de colágeno III (C3M) en grupos EFX vs placebo
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24 y 96 semanas
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Cambio desde el inicio en el puntaje NIS4 en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambiar desde el inicio en la puntuación NIS4 en grupos EFX vs placebo Las puntuaciones NIS4 varían de 0 a 1 y se calculan combinando los resultados de cuatro ensayos de biomarcadores individuales [miR34a-5p, α2-macroglobulina (A2M), YKL-40 y HBA1C] cada uno de los cuales controla la capacidad de la prueba para detectar inflamación hepática y/o fibrosis. > 0.63: mayor riesgo de Nash o fibrosis avanzada 0.37-0.63: Riesgo moderado y pruebas adicionales pueden considerarse <0.36: Menor riesgo de Nash o fibrosis avanzada |
24 y 96 semanas
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Cambio en el peso corporal en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambiar desde el inicio en el peso corporal (kg) en grupos EFX vs placebo
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24 y 96 semanas
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Cambio de la línea de base en la rigidez del hígado (KPA) en la semana 24 y la semana 96
Periodo de tiempo: 24 y 96 semanas
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Cambio desde la línea de base en la rigidez del hígado evaluado por Fibroscan en los grupos EFX vs placebo en la semana 24 y la semana 96: Conjunto de análisis completo |
24 y 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Akero Study Director, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK-US-001-0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .