En studie av efroxifermin hos icke-cirrotiska försökspersoner med histologiskt bekräftad alkoholfri Steatohepatit (NASH) (Harmony)
2 juni 2025 uppdaterad av: Akero Therapeutics, Inc
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av efroxifermin hos icke-cirrosepatienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH)
Detta är en multicenterutvärdering av efroxifermin (EFX) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på icke-cirrotiska försökspersoner med biopsibeprövad F2 - F3 NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Akero Clinical Study Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Akero Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Akero Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Akero Clinical Study Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Akero Clinical Study Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Akero Clinical Study Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Akero Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Akero Clinical Study Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Akero Clinical Study Site
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Akero Clinical Study Site
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92866
- Akero Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Akero Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Akero Clinical Study Site
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Akero Clinical Study Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Akero Clinical Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Akero Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Akero Clinical Study Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Akero Clinical Study Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 94240
- Akero Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Akero Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Akero Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Akero Clinical Study Site
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Akero Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Akero Clinical Study Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Akero Clinical Study Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Akero Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Akero Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Akero Clinical Study Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27712
- Akero Clinical Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Akero Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Akero Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Akero Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Akero Clinical Study Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Akero Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Akero Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Akero Clinical Study Site
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Akero Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Akero Clinical Study Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Akero Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Akero Clinical Study Site
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- Akero Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Akero Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Akero Clinical Study Site
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Akero Clinical Study Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Akero Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Akero Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Akero Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Akero Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 18 och 75 år inklusive, baserat på datumet för screeningbesöket.
- Tidigare historia eller närvaro av 2 av 4 komponenter av metabolt syndrom (fetma, dyslipidemi, förhöjt blodtryck, förhöjt fasteglukos) eller typ 2-diabetes.
- FibroScan®-mått > 8,5 kPa.
Biopsibeprövad NASH. Måste ha haft en leverbiopsi erhållen ≤ 180 dagar före randomisering med fibros steg 2 till 3 och en icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) på ≥ 4 med minst en poäng på 1 i vart och ett av följande NAS-komponenter:
- Steatos (poäng 0 till 3),
- Ballongdegeneration (poäng 0 till 2), och
- Lobulär inflammation (poäng 0 till 3).
Exklusions kriterier:
- Viktminskning > 5 % under de 3 månaderna före screening fram till randomisering eller från tidpunkten för diagnostisk leverbiopsi till randomisering, beroende på vilket som är längst.
- Förekomst av cirros på leverbiopsi (fibros i steg 4).
- Typ 1 eller okontrollerad typ 2-diabetes.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
dubbelblind, en gång i veckan
|
subkutan injektion
|
|
Experimentell: Efruxifermin 28 mg
dubbelblind, en gång i veckan
|
subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Efruxifermin 50 mg
dubbelblind, en gång i veckan
|
subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av efruxifermin (EFX) vs placebo på fibrosregression hos deltagare med metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH) -associerad steg 2 eller 3 fibros (F2 eller F3)
Tidsram: 24 veckor
|
Proportions of subjects in EFX vs placebo groups with improvement in liver fibrosis, defined as ≥ 1 stage NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score (score ranges from 0 to 4, increasing with fibrosis severity), and no worsening of steatohepatitis (no increase in NASH Activity Score [NAS], which ranges from 0 to 8 and is the sum of scores of steatosis, lobular inflammation, och hepatocytballong), vid vecka 24
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel personer som uppnår förbättring av leverfibros ≥ 1 stadium och ingen försämring av steatohepatit vid vecka 96
Tidsram: 96 veckor
|
Andelar av personer i EFX vs baslinjegrupper som uppnår förbättring av leverfibros (minskning av ≥ 1 stadium i NASH CRN -fibrosspoäng) och ingen försämring av steatohepatit (ingen ökning av NAS för ballong, inflammation eller steatos) vid vecka 96
|
96 veckor
|
|
Andel personer som uppnår upplösning av steatohepatit och ingen försämring av leverfibros vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Andelar av personer i EFX vs placebogrupper som uppnår upplösning av steatohepatit (definierad som en NAS av 0-1 för inflammation, 0 för ballong och alla värde för steatos) och ingen försämring av leverfibros (bestämd av NASH CRN-kriterierna))
|
24 och 96 veckor
|
|
Andel personer som uppnår förbättring av leverfibros ≥ 1 steg vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Andel av försökspersoner i EFX vs placebogrupper som uppnår förbättring av leverfibros (minskning ≥ 1 steg i NASH CRN -fibrosspoäng)
|
24 och 96 veckor
|
|
Byt från baslinjen i leverfettfraktion i EFX vs placebogrupper
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i leverfettfraktion, mätt med magnetisk resonansavbildning Protondensitet Fettfraktion (MRI-PDFF): Vecka 24 och vecka 96 MRI-PDFF-analysuppsättning |
24 och 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i lipoproteiner vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Förändring från baslinjen av lipoproteiner (triglycerider, icke-HDL-C, HDL-C och LDL-C) i EFX vs placebogrupper
|
24 och 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för hemoglobin A1C (glykat hemoglobin, HbA1c) vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 veckor, 96 veckor
|
Byte från baslinjen i hemoglobin A1C (glykat hemoglobin, HbA1c) i EFX vs placebogrupper
|
24 veckor, 96 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i C-peptid vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 veckor, 96 veckor
|
Ändra från baslinjen i C-peptid i EFX vs placebogrupper
|
24 veckor, 96 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i adiponectin vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 veckor, 96 veckor
|
Ändra från baslinjen i adiponectin i EFX vs placebogrupper
|
24 veckor, 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 veckor, 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) i EFX vs placebogrupper Den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens, HOMA-IR, är ett beräknat index som uppskattar insulinresistens baserat på fasta glukos- och insulinnivåer. Högre värden indikerar större insulinresistens. <1.0: Normal insulinkänslighet 1.0-1.9: Mild insulinresistens 2.0-2.9: Måttlig insulinresistens> 2,9: Svår insulinresistens |
24 veckor, 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i förbättrad leverfibros (ELF) poäng vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Ändra från baslinjen i förbättrad leverfibros (ELF) i EFX vs placebogrupper Den förbättrade leverfibros (ELF) är ett icke-invasivt blodprov som bedömer risken för leverfibros och dess utveckling. Lägre risk (<9,8): Föreslår en lägre risk för avancerad leverfibros. MID RISK (9.8-11.2): Indikerar en måttlig risk för sjukdomsprogression. Högre risk (≥11.3): Föreslår en högre risk för att utveckla cirrhos eller leverrelaterade händelser |
24 och 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i N-terminal typ III kollagenpropeptid (Pro-C3) vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i N-terminal typ III kollagenpropeptid (Pro-C3) i EFX vs placebogrupper
|
24 och 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kollagen III neo-peptid (C3M) vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Ändra från baslinjen i kollagen III neo-peptid (C3M) i EFX vs placebogrupper
|
24 och 96 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i NIS4 -poäng vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Ändra från baslinjen i NIS4 -poäng i EFX vs placebogrupper NIS4-poäng sträcker sig från 0 till 1 och beräknas genom att kombinera resultaten från fyra individuella biomarköranalyser [miR34a-5p, a2-makroglobulin (A2M), YKL-40 och HBA1C] som var och en bidrar till testets förmåga att detektera leverinflammation och/eller fibros. > 0,63: Högre risk för NASH eller avancerad fibros 0,37-0,63: Måttlig risk och ytterligare testning kan övervägas <0,36: Lägre risk för NASH eller avancerad fibros |
24 och 96 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Ändra från baslinjen i kroppsvikt (kg) i EFX vs placebogrupper
|
24 och 96 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i leverstyvhet (KPA) vid vecka 24 och vecka 96
Tidsram: 24 och 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i leverstyvhet utvärderad av fibroskan i EFX vs placebogrupper vid vecka 24 och vecka 96: Full analysuppsättning |
24 och 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Akero Study Director, Study Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK-US-001-0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .