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Uno studio su Efruxifermin in soggetti non cirrotici con steatoepatite non alcolica confermata istologicamente (NASH) (Harmony)

2 giugno 2025 aggiornato da: Akero Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Efruxifermin in soggetti non cirrotici con steatoepatite non alcolica (NASH)

Questa è una valutazione multicentrica di efruxifermin (EFX) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti non cirrotici con NASH F2 - F3 comprovata da biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 927
        • Akero Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Akero Clinical Study Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Akero Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Akero Clinical Study Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Akero Clinical Study Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Akero Clinical Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92866
        • Akero Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Akero Clinical Study Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 94240
        • Akero Clinical Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Akero Clinical Study Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Akero Clinical Study Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Akero Clinical Study Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Akero Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Akero Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Akero Clinical Study Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27712
        • Akero Clinical Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Akero Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Akero Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Akero Clinical Study Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Akero Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Akero Clinical Study Site
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Akero Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Akero Clinical Study Site
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Akero Clinical Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Akero Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Akero Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, in base alla data della visita di screening.
  • Storia precedente o presenza di 2 componenti su 4 della sindrome metabolica (obesità, dislipidemia, pressione sanguigna elevata, glicemia a digiuno elevata) o diabete di tipo 2.
  • Misurazione FibroScan® > 8,5 kPa.

  • NASH comprovata da biopsia. Deve aver avuto una biopsia epatica ottenuta ≤ 180 giorni prima della randomizzazione con fibrosi in stadio da 2 a 3 e un punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (NAS) di ≥ 4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuno dei seguenti Componenti NAS:

    • Steatosi (punteggio da 0 a 3),
    • Degenerazione in mongolfiera (punteggio da 0 a 2) e
    • Infiammazione lobulare (punteggio da 0 a 3).

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti lo screening fino alla randomizzazione o dal momento della biopsia epatica diagnostica fino alla randomizzazione, qualunque sia il periodo più lungo.
  • Presenza di cirrosi alla biopsia epatica (fibrosi di stadio 4).
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea in doppio cieco
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea
Sperimentale: Efruxifermin 28 mg
iniezione sottocutanea in doppio cieco
Droga: Efruxifermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • EFX
Comparatore placebo: Efruxifermin 50 mg
iniezione sottocutanea in doppio cieco
Droga: Efruxifermin
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • EFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Efruxifermin (EFX) vs placebo sulla regressione della fibrosi nei partecipanti con fibrosi associata alla steatoepatite (MASH) associato alla disfunzione metabolica (F2 o F3)
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzioni di soggetti in EFX vs gruppi di placebo con miglioramento della fibrosi epatica, definita come rete di ricerca clinica di NASH ≥ 1 a stadio [CRN] Punte di fibrosi (punteggio varia da 0 a 4, aumentando con la gravità della fibrosi) e non peggiorare la steatosi, il peggioramento della steatosi, la somma, il peggioramento della steatosi, la somma delle steatosi, e epatocita in mongolfiera), alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento della fibrosi epatica ≥ 1 e non peggiorare la steatoepatite alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
Proporzioni di soggetti nei gruppi EFX vs basali che ottengono un miglioramento della fibrosi epatica (diminuzione di ≥ 1 stadio nel punteggio della fibrosi CRN di NASH) e nessun peggioramento della steatoepatite (nessun aumento del NAS per mongolfiera, infiammazione o steatosi) alla settimana 96
96 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono la risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 24 e settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
Proporzioni di soggetti nei gruppi EFX vs placebo che ottengono la risoluzione della steatoepatite (definita come un NAS di 0-1 per infiammazione, 0 per il mongolfiera e qualsiasi valore per la steatosi) e nessun peggioramento della fibrosi epatica (determinata dai criteri di Nash CRN)
24 e 96 settimane
Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento della fibrosi epatica ≥ 1 stadio alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
Proporzione di soggetti nei gruppi EFX vs placebo che ottengono miglioramenti nella fibrosi epatica (diminuzione ≥ 1 stadio nel punteggio di fibrosi CRN di NASH)
24 e 96 settimane
Cambia dal basale nella frazione di grasso epatico in gruppi EFX vs placebo
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane

Modifica dal basale nella frazione di grasso epatico, misurato mediante frazione di grasso per la densità di protoni di risonanza magnetica (MRI-PDFF):

Set di analisi MRI-PDFF 96 e settimana 96
24 e 96 settimane
Cambia dal basale nelle lipoproteine ​​alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
Cambiamento dal basale delle lipoproteine ​​(trigliceridi, non HDL-C, HDL-C e LDL-C) in gruppi EFX vs placebo
24 e 96 settimane
Modifica dal basale dell'emoglobina A1c (emoglobina glicata, HbA1c) alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 settimane, 96 settimane
Modifica dal basale nell'emoglobina A1C (emoglobina glicata, HbA1c) in gruppi EFX vs placebo
24 settimane, 96 settimane
Cambia dal basale nel peptide a c alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 settimane, 96 settimane
Modifica dal basale nel peptide a C nei gruppi EFX vs placebo
24 settimane, 96 settimane
Modifica dal basale in adiponectina alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 settimane, 96 settimane
Modifica dal basale nell'adiponectina nei gruppi EFX vs placebo
24 settimane, 96 settimane
Modifica dal basale nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 settimane, 96 settimane

Modifica dal basale nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) nei gruppi EFX vs placebo

La valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina, HOMA-IR, è un indice calcolato che stima la resistenza all'insulina in base ai livelli di glucosio a digiuno e insulina. Valori più alti indicano una maggiore resistenza all'insulina.

<1.0: Sensibilità normale all'insulina 1.0-1.9: Lieve resistenza all'insulina 2.0-2.9: Resistenza all'insulina moderata> 2,9: grave resistenza all'insulina
24 settimane, 96 settimane
Cambiamento dal punteggio di base della fibrosi epatica (ELF) potenziata alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane

Cambiamento dal punteggio basale nella fibrosi epatica avanzata (ELF) in gruppi EFX vs placebo

Il punteggio migliorato di fibrosi epatica (ELF) è un esame del sangue non invasivo che valuta il rischio di fibrosi epatica e la sua progressione.

Rischio più basso (<9,8): Suggerisce un rischio inferiore di fibrosi epatica avanzata. Mid Risk (9.8-11.2): Indica un moderato rischio di progressione della malattia. Rischio più elevato (≥11,3): Suggerisce un rischio maggiore di sviluppare cirrosi o eventi legati al fegato
24 e 96 settimane
Modifica dalla linea di base nel propeptide di collagene N-terminal di tipo III (PRO-C3) alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
Modifica dal basale nel propeptide di collagene di tipo III N-terminale (Pro-C3) nei gruppi EFX vs placebo
24 e 96 settimane
Modifica dal basale nel neo-peptide di collagene III (C3M) alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
Modifica dal basale nel neo-peptide di collagene III (C3M) nei gruppi EFX vs placebo
24 e 96 settimane
Modifica dal basale nel punteggio NIS4 alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane

Modifica dal basale nel punteggio NIS4 nei gruppi EFX vs placebo

I punteggi NIS4 vanno da 0 a 1 e vengono calcolati combinando i risultati di quattro singoli test di biomarcatori [miR34a-5p, α2-macroglobulina (A2M), YKL-40 e HBA1C] ciascuno dei quali contribuisce alla capacità del test di rilevare l'influenza epatica e/o la fibrosi.

> 0,63: rischio più elevato di NASH o fibrosi avanzata 0,37-0,63: Rischio moderato e test aggiuntivi possono essere considerati <0,36: Rischio più basso di NASH o fibrosi avanzata
24 e 96 settimane
Cambio di peso corporeo alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane
Cambia dal basale nel peso corporeo (kg) nei gruppi EFX vs placebo
24 e 96 settimane
Cambia dal basale nella rigidità del fegato (KPA) alla settimana 24 e alla settimana 96
Lasso di tempo: 24 e 96 settimane

Modifica dal basale nella rigidità epatica valutata da Fibroscan nei gruppi EFX vs placebo alla settimana 24 e alla settimana 96:

Set di analisi completa
24 e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akero Study Director, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-US-001-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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