RRD/I-Peel における ILM ピーリングの影響 (I-Peel)
2023年7月26日 更新者：Berner Augenklinik
原発性網膜裂孔原性網膜剥離に対する硝子体切除術の機能的および解剖学的転帰に対する ILM ピーリングの影響 - I-Peel 研究
網膜剥離は、10 ～ 20% で再剥離の実質的なリスクと、最大 15% で二次網膜上膜の形成と関連しています。 関連する術後視力喪失は、多くの場合、主に黄斑病変の結果として発生しますが、二次的には術後合併症、すなわち網膜上膜の形成および増殖性硝子体網膜症によっても発生します。 影響のこれらの機械的な理由は、再付着手術中に ILM 剥離によって防止できる可能性があります。 ただし、これは、通常の硝子体切除術中の一般的に受け入れられている標準治療ではありません。
原発性網膜剥離を患っている 2 つのグループを比較します。最初のグループは標準的な再付着硝子体切除手術を受け、2 番目のグループは同じ硝子体切除手術を受けますが、追加の ILM ピーリングを行います。 この研究では、研究者は、ILM ピーリングが視覚的転帰と術後合併症に及ぼす影響を 12 か月にわたって評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3007
- Berner Augenklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～108年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性裂孔原性網膜剥離
- 法定年齢（18歳以上）
- 両側網膜剥離の場合、最初に罹患した目のみが含まれます
除外基準:
- 黄斑の既存の機能的および形態学的変化、視力回復の妨げ（弱視、外傷、黄斑変性症）
- PVRステージC2以上の進行性網膜剥離
- -RDの発症前6か月以内に手術前の眼
- 網膜硝子体手術後の状態
- 無水晶体および前房レンズ移植を含む複雑な白内障手術後の状態
- リスクプロファイルが増加した患者
- マグナ近視（7ディオプター以上）
- 進行した糖尿病網膜症
- 慢性眼または全身性炎症性疾患
- 創傷治癒障害に関連するその他の増殖性の全身性疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ILM（内境界膜）剥離
網膜剥離患者の標準的な硝子体手術に ILM ピーリングを追加
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内境界膜を除去するための標準的な技術は、網膜上膜または網膜が安定している眼の黄斑孔による失明を治療するための標準治療として 20 年以来確立されている色素支援 ILM ピーリングですが、網膜中はそうではありません。剥離手術。
他の色素はより強い染色効果を示す可能性がありますが、ICG の潜在的な毒性の証拠があるため、研究者は忍容性が高く、この目的のために承認されたトリパン ブルー色素 Membrane Blue ® (Dorc) を使用します。
この介入は、標準的な硝子体網膜再付着手術に加えて行われます。
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介入なし：ピーリングなし
網膜剥離に苦しむ患者における ILM 剥離を伴わない標準的な硝子体手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次網膜上膜形成を発症している患者の数
時間枠：12ヶ月
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再手術を必要とする臨床的に重要な二次網膜上膜形成
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の再剥離率
時間枠：12ヶ月
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二次網膜上膜形成とは無関係の再剥離による再手術
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12ヶ月
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最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
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最高矯正視力の変化
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12ヶ月
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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PVRを含む術中および術後の合併症率
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12ヶ月
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手術時間
時間枠：分 (0 ～ 300)
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手術にかかる時間
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分 (0 ～ 300)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justus G Garweg, Prof. Dr.、Berner Augenklinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。