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Einfluss des ILM-Peelings auf RRD/I-Peel (I-Peel)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Berner Augenklinik

Einfluss des ILM-Peelings auf die funktionellen und anatomischen Ergebnisse der Vitrektomie bei primärer rhegmatogener Netzhautablösung – die I-Peel-Studie

Eine Netzhautablösung ist bei 10–20 % mit einem erheblichen Risiko einer erneuten Ablösung und bei bis zu 15 % mit der Bildung sekundärer epiretinaler Membranen verbunden. In vielen Fällen kommt es zu einem relevanten postoperativen Visusverlust, primär in Folge einer Makulabeteiligung, sekundär aber auch aufgrund postoperativer Komplikationen, nämlich der Bildung einer epiretinalen Membran und einer proliferativen Vitreoretinopathie. Diese mechanischen Einflussfaktoren können möglicherweise durch ein ILM-Peeling während einer Refixationsoperation verhindert werden. Dies ist jedoch kein allgemein akzeptierter Behandlungsstandard während der primären routinemäßigen Vitrektomie.

Zwei Gruppen mit primärer Netzhautablösung werden verglichen: Die erste Gruppe erhält eine Standard-Vitrektomie-Operation mit erneuter Befestigung, während die zweite Gruppe eine identische Vitrektomie-Operation erhält, jedoch mit zusätzlichem ILM-Peeling. In dieser Studie möchten die Forscher den Einfluss des ILM-Peelings auf die visuellen Ergebnisse und postoperative Komplikationen über 12 Monate beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3007
        • Berner Augenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre rhegmatogene Netzhautablösung
  • volljährig (18 Jahre oder älter)
  • im Falle einer bilateralen Netzhautablösung wird nur das zuerst betroffene Auge eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende funktionelle und morphologische Veränderungen der Makula, die die Wiederherstellung des Sehvermögens behindern (Amblyopie, Trauma, Makuladegeneration)
  • Fortgeschrittene Netzhautablösung mit PVR-Stadium C2 oder höher
  • Augen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Entwicklung von RD voroperiert wurden
  • Zustand nach jeder vitreoretinalen Operation
  • Zustand nach komplizierter Kataraktoperation, einschließlich Aphakie und Vorderkammerlinsenimplantation
  • Patienten mit erhöhtem Risikoprofil
  • Myopia magna (≥7 Dioptrien)
  • fortgeschrittene diabetische Retinopathie
  • jede chronische Augen- oder systemische entzündliche Erkrankung
  • alle anderen proliferativen systemischen Erkrankungen oder Zustände, die mit einer beeinträchtigten Wundheilung verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILM-Peeling (Inner Limiting Membrane).
ILM-Peeling als Ergänzung zur Standard-Glaskörperchirurgie bei Patienten mit Netzhautablösung
Verfahren: ILM-Peeling (Inner Limiting Membrane).
Die Standardtechnik zur Entfernung der inneren Grenzmembran ist ein farbstoffassistiertes ILM-Peeling, das sich seit 20 Jahren als Behandlungsstandard zur Behandlung von Sehverlust durch epiretinale Membranen oder Makulalöcher bei Augen mit ansonsten stabiler Netzhaut etabliert hat, jedoch nicht bei Netzhaut Ablösungschirurgie. Andere Farbstoffe können eine stärkere Färbewirkung zeigen, aber da es Hinweise auf eine potenzielle Toxizität von ICG gibt, verwenden die Forscher den gut verträglichen und für diesen Zweck zugelassenen Trypanblau-Farbstoff Membrane Blue ® (Dorc). Dieser Eingriff wird zusätzlich zur standardmäßigen vitreoretinalen Refixation durchgeführt.
Kein Eingriff: Kein Peeling
Standard-Glaskörperchirurgie ohne ILM-Peeling bei Patienten mit Netzhautablösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine sekundäre epiretinale Membranbildung entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch signifikante sekundäre epiretinale Membranbildung, die eine Revisionsoperation erfordert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederablösungen bei Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Revisionseingriff wegen Wiederablösung unabhängig von sekundärer epiretinaler Membranbildung
12 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
12 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Intra- und postoperative Komplikationsraten einschließlich PVR
12 Monate
OP-Zeiten
Zeitfenster: Minuten (0-300)
Wie lange dauert die Operation
Minuten (0-300)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berner Augenklinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-Peel 2021-00027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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