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Impacto del Peeling de ILM en RRD/ I-Peel (I-Peel)

23 de abril de 2024 actualizado por: Berner Augenklinik

Impacto de la exfoliación de la MLI en los resultados anatómicos y funcionales de la vitrectomía para el desprendimiento de retina regmatógeno primario: el estudio I-Peel

El desprendimiento de retina se asocia con un riesgo sustancial de re-desprendimiento en un 10-20% y con la formación de membranas epirretinianas secundarias hasta en un 15%. En muchos casos se encuentra una pérdida de visión postoperatoria relevante, principalmente como consecuencia de la afectación macular, pero también secundariamente debido a complicaciones postoperatorias, a saber, la formación de una membrana epirretiniana y vitreorretinopatía proliferativa. Estas razones mecánicas de influencia pueden prevenirse potencialmente mediante la exfoliación de la MLI durante la cirugía de reinserción. Esto, sin embargo, no es un estándar de atención generalmente aceptado durante la vitrectomía primaria de rutina.

Se compararán dos grupos que sufren desprendimiento de retina primario: el primer grupo recibirá una vitrectomía estándar de reinserción, mientras que el segundo grupo recibirá una vitrectomía idéntica, pero con exfoliación adicional de la MLI. En este estudio, los investigadores desean evaluar la influencia de la exfoliación de la MLI en los resultados visuales y las complicaciones posoperatorias durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3007
        • Berner Augenklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 108 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desprendimiento de retina regmatógeno primario
  • mayor de edad (18 años o más)
  • en caso de desprendimiento de retina bilateral, solo se incluirá el primer ojo afectado

Criterio de exclusión:

  • cambios funcionales y morfológicos preexistentes en la mácula, que dificultan la recuperación visual (ambliopía, trauma, degeneración macular)
  • desprendimiento de retina avanzado con PVR estadio C2 o más
  • ojos preoperados dentro de los seis meses anteriores al desarrollo de RD
  • estado después de cualquier cirugía vitreorretiniana
  • estado después de una cirugía de cataratas complicada, incluida la afaquia y la implantación de lentes en la cámara anterior
  • pacientes con perfiles de riesgo aumentado
  • miopía magna (≥7 dioptrías)
  • retinopatía diabética avanzada
  • cualquier enfermedad inflamatoria ocular o sistémica crónica
  • cualquier otra enfermedad o condición sistémica proliferativa asociada con una cicatrización deficiente de heridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peeling de ILM (membrana limitante interna)
Peeling de MLI que se suma a la cirugía vítrea estándar en pacientes que sufren desprendimiento de retina
La técnica estándar para la remoción de la membrana limitante interna es un peeling de MLI asistido por colorante establecido desde hace 20 años como el estándar de cuidado para tratar la pérdida de visión debido a membranas epirretinianas o agujeros maculares en ojos con una retina por lo demás estable, pero no durante la retina. cirugía de desprendimiento. Otros tintes pueden mostrar un efecto de tinción más fuerte, pero dado que hay evidencia de una toxicidad potencial de ICG, los investigadores usan el tinte azul de tripán bien tolerado y para este propósito aprobado Membrane Blue ® (Dorc). Esta intervención se realizará además de la cirugía estándar de reinserción vitreorretiniana.
Sin intervención: Sin pelar
Cirugía vítrea estándar sin peeling de MLI en pacientes con desprendimiento de retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan formación de membrana epirretiniana secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Formación de membrana epirretiniana secundaria clínicamente significativa que requiere cirugía de revisión
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de redesprendimientos en pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Cirugía de revisión por redesprendimiento independientemente de la formación de membrana epirretiniana secundaria
12 meses
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la agudeza visual mejor corregida
12 meses
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de complicaciones intra y posoperatorias, incluida la PVR
12 meses
Tiempos quirúrgicos
Periodo de tiempo: minutos (0-300)
Cuánto dura la cirugía
minutos (0-300)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • I-Peel 2021-00027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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