- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767555
Impacto del Peeling de ILM en RRD/ I-Peel (I-Peel)
Impacto de la exfoliación de la MLI en los resultados anatómicos y funcionales de la vitrectomía para el desprendimiento de retina regmatógeno primario: el estudio I-Peel
El desprendimiento de retina se asocia con un riesgo sustancial de re-desprendimiento en un 10-20% y con la formación de membranas epirretinianas secundarias hasta en un 15%. En muchos casos se encuentra una pérdida de visión postoperatoria relevante, principalmente como consecuencia de la afectación macular, pero también secundariamente debido a complicaciones postoperatorias, a saber, la formación de una membrana epirretiniana y vitreorretinopatía proliferativa. Estas razones mecánicas de influencia pueden prevenirse potencialmente mediante la exfoliación de la MLI durante la cirugía de reinserción. Esto, sin embargo, no es un estándar de atención generalmente aceptado durante la vitrectomía primaria de rutina.
Se compararán dos grupos que sufren desprendimiento de retina primario: el primer grupo recibirá una vitrectomía estándar de reinserción, mientras que el segundo grupo recibirá una vitrectomía idéntica, pero con exfoliación adicional de la MLI. En este estudio, los investigadores desean evaluar la influencia de la exfoliación de la MLI en los resultados visuales y las complicaciones posoperatorias durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno primario
- mayor de edad (18 años o más)
- en caso de desprendimiento de retina bilateral, solo se incluirá el primer ojo afectado
Criterio de exclusión:
- cambios funcionales y morfológicos preexistentes en la mácula, que dificultan la recuperación visual (ambliopía, trauma, degeneración macular)
- desprendimiento de retina avanzado con PVR estadio C2 o más
- ojos preoperados dentro de los seis meses anteriores al desarrollo de RD
- estado después de cualquier cirugía vitreorretiniana
- estado después de una cirugía de cataratas complicada, incluida la afaquia y la implantación de lentes en la cámara anterior
- pacientes con perfiles de riesgo aumentado
- miopía magna (≥7 dioptrías)
- retinopatía diabética avanzada
- cualquier enfermedad inflamatoria ocular o sistémica crónica
- cualquier otra enfermedad o condición sistémica proliferativa asociada con una cicatrización deficiente de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Peeling de ILM (membrana limitante interna)
Peeling de MLI que se suma a la cirugía vítrea estándar en pacientes que sufren desprendimiento de retina
|
La técnica estándar para la remoción de la membrana limitante interna es un peeling de MLI asistido por colorante establecido desde hace 20 años como el estándar de cuidado para tratar la pérdida de visión debido a membranas epirretinianas o agujeros maculares en ojos con una retina por lo demás estable, pero no durante la retina. cirugía de desprendimiento.
Otros tintes pueden mostrar un efecto de tinción más fuerte, pero dado que hay evidencia de una toxicidad potencial de ICG, los investigadores usan el tinte azul de tripán bien tolerado y para este propósito aprobado Membrane Blue ® (Dorc).
Esta intervención se realizará además de la cirugía estándar de reinserción vitreorretiniana.
|
Sin intervención: Sin pelar
Cirugía vítrea estándar sin peeling de MLI en pacientes con desprendimiento de retina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan formación de membrana epirretiniana secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Formación de membrana epirretiniana secundaria clínicamente significativa que requiere cirugía de revisión
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de redesprendimientos en pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cirugía de revisión por redesprendimiento independientemente de la formación de membrana epirretiniana secundaria
|
12 meses
|
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida
|
12 meses
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de complicaciones intra y posoperatorias, incluida la PVR
|
12 meses
|
Tiempos quirúrgicos
Periodo de tiempo: minutos (0-300)
|
Cuánto dura la cirugía
|
minutos (0-300)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-Peel 2021-00027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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