Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Peelingu ILM na RRD/I-Peel (I-Peel)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Berner Augenklinik

Wpływ peelingu ILM na funkcjonalne i anatomiczne wyniki witrektomii w przypadku pierwotnego przedarciowego odwarstwienia siatkówki — badanie I-Peel

Odwarstwienie siatkówki wiąże się ze znacznym ryzykiem ponownego odwarstwienia w 10-20% i tworzeniem się wtórnych błon nasiatkówkowych nawet w 15%. W wielu przypadkach dochodzi do istotnej pooperacyjnej utraty wzroku, głównie w wyniku zajęcia plamki żółtej, ale także wtórnie z powodu powikłań pooperacyjnych, a mianowicie tworzenia się błony nasiatkówkowej i witreoretynopatii proliferacyjnej. Tym mechanicznym przyczynom wpływu można potencjalnie zapobiec poprzez złuszczanie ILM podczas operacji ponownego mocowania. Nie jest to jednak ogólnie przyjęty standard opieki podczas pierwotnej rutynowej witrektomii.

Porównane zostaną dwie grupy chorych na pierwotne odwarstwienie siatkówki: pierwsza grupa zostanie poddana standardowej operacji witrektomii z ponownym przyczepem siatkówki, natomiast druga grupa otrzyma identyczną operację witrektomii, ale z dodatkowym peelingiem ILM. W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ peelingu ILM na efekty wizualne i powikłania pooperacyjne w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3007
        • Berner Augenklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 108 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne przedarciowe odwarstwienie siatkówki
  • pełnoletni (18 lat lub więcej)
  • w przypadku obustronnego odwarstwienia siatkówki uwzględnione zostanie tylko oko dotknięte chorobą jako pierwsze

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej zmiany czynnościowe i morfologiczne plamki żółtej, utrudniające powrót wzroku (niedowidzenie, uraz, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • zaawansowane odwarstwienie siatkówki ze stopniem PVR C2 lub wyższym
  • oczu przed operacją w ciągu sześciu miesięcy przed rozwojem rzadkich chorób
  • stan po jakimkolwiek zabiegu witreoretinalnym
  • stan po skomplikowanych operacjach zaćmy, w tym bezsoczewkach i wszczepieniu soczewki do komory przedniej oka
  • pacjentów o podwyższonym profilu ryzyka
  • krótkowzroczność duża (≥7 dioptrii)
  • zaawansowana retinopatia cukrzycowa
  • jakakolwiek przewlekła choroba oczu lub ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • jakakolwiek inna proliferacyjna choroba ogólnoustrojowa lub stan związany z upośledzonym gojeniem się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peeling ILM (inner limitingmembrana).
Peeling ILM jako uzupełnienie standardowej operacji ciała szklistego u pacjentów z odwarstwieniem siatkówki
Procedura: Peeling ILM (inner limitingmembrana).
Standardową techniką usuwania wewnętrznej błony ograniczającej jest peeling ILM wspomagany barwnikiem, ustanowiony od 20 lat jako standard postępowania w leczeniu utraty wzroku spowodowanej błonami nasiatkówkowymi lub otworami plamki żółtej w oczach ze stabilną siatkówką, ale nie podczas operacja oderwania. Inne barwniki mogą wykazywać silniejszy efekt barwienia, ale ponieważ istnieją dowody na potencjalną toksyczność ICG, badacze używają dobrze tolerowanego i zatwierdzonego do tego celu barwnika błękitu trypanu Membrane Blue ® (Dorc). Ta interwencja zostanie przeprowadzona jako uzupełnienie standardowej operacji ponownego przyczepienia witreoretinalnego.
Brak interwencji: Bez obierania
standardowa operacja ciała szklistego bez peelingu ILM u pacjentów z odwarstwieniem siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się tworzenie wtórnej błony nasiatkówkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie istotne tworzenie wtórnej błony nasiatkówkowej wymagające operacji rewizyjnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych odwarstwień u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Operacja rewizyjna z powodu ponownego odwarstwienia niezależnie od tworzenia się wtórnej błony nasiatkówkowej
12 miesięcy
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
12 miesięcy
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki powikłań śród- i pooperacyjnych, w tym PVR
12 miesięcy
Czasy chirurgiczne
Ramy czasowe: minuty (0-300)
Ile trwa operacja
minuty (0-300)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berner Augenklinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-Peel 2021-00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Peeling ILM (inner limitingmembrana).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj