RRD/I-Peel에서 ILM 필링의 영향 (I-Peel)
2025년 12월 1일 업데이트: Berner Augenklinik
I-Peel 연구 - I-Peel 연구 - I-Peel 연구
망막 박리는 10-20%의 재박리의 실질적인 위험과 최대 15%의 이차 망막 앞막 형성과 관련이 있습니다. 관련된 수술 후 시력 상실은 주로 황반 침범의 결과로 많은 경우에 발생하지만, 이차적으로는 수술 후 합병증, 즉 망막전막 형성 및 증식성 유리체망막병증으로 인해 발생합니다. 이러한 기계적 영향의 원인은 재부착 수술 중 ILM 박리로 잠재적으로 예방할 수 있습니다. 그러나 이것은 기본 일상적인 유리체 절제술 동안 일반적으로 허용되는 치료 표준이 아닙니다.
원발성 망막 박리로 고통받는 두 그룹을 비교합니다. 첫 번째 그룹은 표준 재부착 유리체 절제술을 받는 반면, 두 번째 그룹은 동일한 유리체 절제술을 받지만 추가 ILM 필링을 받습니다. 이 연구에서 조사관은 12개월 동안 시각적 결과 및 수술 후 합병증에 대한 ILM 필링의 영향을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3007
- Berner Augenklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 열공성 망막 박리
- 법적 연령(18세 이상)
- 양측 망막 박리의 경우 첫 번째 영향을 받은 눈만 포함됩니다.
제외 기준:
- 시력 회복을 방해하는 황반의 기존 기능적 및 형태적 변화(약시, 외상, 황반변성)
- PVR 병기가 C2 이상인 고급 망막 박리
- RD 발병 전 6개월 이내에 사전 수술한 눈
- 유리체 망막 수술 후 상태
- 실어증 및 전방 수정체 이식을 포함한 복잡한 백내장 수술 후 상태
- 위험 프로필이 증가한 환자
- 마그나 근시(≥7 디옵터)
- 진행성 당뇨망막병증
- 만성 안구 또는 전신 염증성 질환
- 손상된 상처 치유와 관련된 기타 증식성 전신 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILM(내부 제한막) 박리
망막 박리로 고통받는 환자의 표준 유리체 수술에 ILM 필링 추가
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내경계막 제거를 위한 표준 기술은 20년 이후 안정한 망막을 가진 눈의 망막상막 또는 황반 구멍으로 인한 시력 손실을 치료하기 위한 치료의 표준으로 확립된 염료 보조 ILM 필링입니다. 분리 수술.
다른 염료는 더 강한 염색 효과를 보일 수 있지만 ICG의 잠재적 독성에 대한 증거가 있기 때문에 연구자들은 내약성이 우수하고 이 목적을 위해 승인된 트리판 블루 염료 Membrane Blue ® (Dorc)를 사용합니다.
이 개입은 표준 유리체망막 재부착 수술과 함께 수행됩니다.
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간섭 없음: 필링 없음
망막 박리로 고통받는 환자에서 ILM 박리가 없는 표준 유리체 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 망막전막 형성이 진행 중인 환자 수
기간: 12 개월
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재수술을 필요로 하는 임상적으로 유의한 2차 망막 앞막 형성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 재박리 비율
기간: 12 개월
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2차 망막전막형성과 독립적인 재박리로 인한 재수술
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12 개월
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가장 잘 교정된 시력
기간: 12 개월
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최적 교정 시력의 변화
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12 개월
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합병증 비율
기간: 12 개월
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PVR을 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증 비율
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12 개월
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수술 시간
기간: 분(0-300)
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수술은 얼마나 걸리나요
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분(0-300)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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