Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ILM Peeling i RRD/I-Peel (I-Peel)

26 juli 2023 uppdaterad av: Berner Augenklinik

Effekten av ILM-peeling på funktionella och anatomiska resultat av vitrektomi för primär regmatogen näthinneavlossning - I-Peel-studien

Näthinneavlossning är förknippad med en betydande risk för återlossning hos 10-20 % och för bildandet av sekundära epiretinala membran hos upp till 15 %. Relevant postoperativ synförlust påträffas i många fall, främst till följd av makulapåverkan, men också sekundärt på grund av postoperativa komplikationer, nämligen bildandet av ett epiretinalt membran och proliferativ vitreoretinopati. Dessa mekaniska orsaker till påverkan kan potentiellt förhindras av ILM-peeling under återfästning. Detta är dock inte en allmänt accepterad standard för vård under primär rutinvitrectomi.

Två grupper som lider av primär näthinneavlossning kommer att jämföras: den första gruppen kommer att genomgå standard vitrektomioperation för återfästning, medan den andra gruppen kommer att genomgå en identisk vitrektomioperation, men med ytterligare ILM-peeling. I denna studie vill utredarna bedöma påverkan av ILM-peeling på visuella resultat och postoperativa komplikationer under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Berner Augenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 108 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär regmatogen näthinneavlossning
  • myndig (18 år eller äldre)
  • vid bilateral näthinneavlossning kommer endast det först drabbade ögat att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • redan existerande funktionella och morfologiska förändringar av gula fläcken, som hindrar synåterhämtning (amblyopi, trauma, makuladegeneration)
  • avancerad näthinneavlossning med PVR-steg C2 eller mer
  • ögon föropererade inom sex månader före utvecklingen av RD
  • tillstånd efter någon vitreoretinal operation
  • tillstånd efter komplicerad kataraktkirurgi, inklusive afaki och främre kammarlinsimplantation
  • patienter med ökad riskprofil
  • myopia magna (≥7 dioptrier)
  • avancerad diabetisk retinopati
  • någon kronisk okulär eller systemisk inflammatorisk sjukdom
  • någon annan proliferativ systemisk sjukdom eller tillstånd associerat med försämrad sårläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ILM (inner limiting membrane) peeling
ILM peeling bidrar till standard glaskroppskirurgi hos patienter som lider av näthinneavlossning
Procedur: ILM (inner limiting membrane) peeling
Standardtekniken för att ta bort det inre begränsande membranet är en färgämnesassisterad ILM-peeling som har etablerats sedan 20 år tillbaka som standard för behandling av synförlust på grund av epiretinala membran eller makulahål i ögon med en annars stabil näthinna, men inte under retinal avskiljande operation. Andra färgämnen kan uppvisa en starkare färgningseffekt, men eftersom det finns bevis på en potentiell toxicitet av ICG använder forskarna det vältolererade och för detta ändamål godkända trypanblå färgämnet Membrane Blue ® (Dorc). Denna intervention kommer att utföras utöver standardkirurgi för vitreoretinal återfästning.
Inget ingripande: Ingen peeling
standard glaskroppskirurgi utan ILM-peeling hos patienter som lider av näthinneavlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar sekundär epiretinal membranbildning
Tidsram: 12 månader
Kliniskt signifikant sekundär epiretinal membranbildning som kräver revisionskirurgi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för omavskiljande hos patienter
Tidsram: 12 månader
Revisionskirurgi på grund av återlossning oberoende av sekundär epiretinal membranbildning
12 månader
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
Förändring i bäst korrigerad synskärpa
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Intra- och postoperativa komplikationsfrekvenser inklusive PVR
12 månader
Kirurgiska tider
Tidsram: minuter (0-300)
Hur lång tid tar operationen
minuter (0-300)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berner Augenklinik

Utredare

  • Huvudutredare: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-Peel 2021-00027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Kliniska prövningar på ILM (inner limiting membrane) peeling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera