ILM 剥离对 RRD/ I-Peel 的影响 (I-Peel)
2024年4月23日 更新者：Berner Augenklinik
ILM 剥离对原发性孔源性视网膜脱离玻璃体切除术功能和解剖结果的影响 - I-Peel 研究
视网膜脱离与 10-20% 的再脱离和高达 15% 的继发性视网膜前膜形成的重大风险相关。 在许多情况下会遇到相关的术后视力丧失，主要是由于黄斑受累，但其次是由于术后并发症，即视网膜前膜的形成和增生性玻璃体视网膜病变。 在重新附着手术期间，ILM 剥离可能会阻止这些影响的机械原因。 然而，这并不是初级常规玻璃体切除术期间普遍接受的护理标准。
将比较两组患有原发性视网膜脱离的患者：第一组将接受标准的重新附着玻璃体切除术，而第二组将接受相同的玻璃体切除术，但进行额外的 ILM 剥离。 在这项研究中，研究人员希望评估 ILM 剥离对 12 个月的视力结果和术后并发症的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3007
- Berner Augenklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 108年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性孔源性视网膜脱离
- 法定年龄（18 岁或以上）
- 在双侧视网膜脱离的情况下，仅包括第一只受影响的眼睛
排除标准：
- 预先存在的黄斑功能和形态变化，阻碍视力恢复（弱视、外伤、黄斑变性）
- PVR C2 期或以上的晚期视网膜脱离
- 在 RD 发生前六个月内对眼睛进行过预手术
- 任何玻璃体视网膜手术后的状态
- 复杂白内障手术后的状态，包括无晶状体和前房晶状体植入
- 风险增加的患者
- 近视 magna（≥7 屈光度）
- 晚期糖尿病视网膜病变
- 任何慢性眼部或全身炎症性疾病
- 与伤口愈合受损相关的任何其他增殖性全身性疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ILM（内界膜）剥离
ILM 剥离加入标准玻璃体手术治疗视网膜脱离患者
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去除内界膜的标准技术是染料辅助的 ILM 剥离，作为治疗因视网膜前膜或黄斑裂孔引起的视力丧失的标准护理标准，在其他方面视网膜稳定，但不是在视网膜分离手术。
其他染料可能表现出更强的染色效果，但由于有证据表明 ICG 具有潜在毒性，因此研究人员使用耐受性良好且为此目的获得批准的台盼蓝染料 Membrane Blue® (Dorc)。
除了标准的玻璃体视网膜复位手术外，还将进行这种干预。
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无干预：无剥落
视网膜脱离患者无 ILM 剥离的标准玻璃体手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生继发性视网膜前膜形成的患者人数
大体时间：12个月
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具有临床意义的继发性视网膜前膜形成需要翻修手术
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者再脱离率
大体时间：12个月
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由于与继发性视网膜前膜形成无关的重新脱离而导致的翻修手术
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12个月
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
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最佳矫正视力的变化
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12个月
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并发症发生率
大体时间：12个月
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术中和术后并发症发生率，包括 PVR
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12个月
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手术次数
大体时间：分钟 (0-300)
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手术需要多长时间
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分钟 (0-300)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justus G Garweg, Prof. Dr.、Berner Augenklinik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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