Vliv ILM peelingu v RRD/I-Peel (I-Peel)
23. dubna 2024 aktualizováno: Berner Augenklinik
Vliv ILM peelingu na funkční a anatomické výsledky vitrektomie pro primární rhegmatogenní odchlípení sítnice - studie I-Peel
Odchlípení sítnice je spojeno se značným rizikem opětovného odchlípení v 10–20 % a se vznikem sekundárních epiretinálních membrán až v 15 %. S relevantní pooperační ztrátou zraku se setkáváme v mnoha případech, primárně v důsledku makulárního postižení, ale také sekundárně v důsledku pooperačních komplikací, konkrétně vytvoření epiretinální membrány a proliferativní vitreoretinopatie. Těmto mechanickým příčinám vlivu lze potenciálně předejít peelingem ILM během operace opětovného připojení. Toto však není obecně přijímaný standard péče během primární rutinní vitrektomie.
Budou porovnány dvě skupiny trpící primárním odchlípením sítnice: první skupina podstoupí standardní operaci vitrektomie s re-attachmentem, zatímco druhá skupina podstoupí identickou operaci vitrektomie, ale s dalším peelingem ILM. V této studii chtějí vyšetřovatelé posoudit vliv peelingu ILM na vizuální výsledky a pooperační komplikace po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 108 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rhegmatogenní odchlípení sítnice
- plnoletost (18 let nebo starší)
- v případě oboustranného odchlípení sítnice bude zahrnuto pouze první postižené oko
Kritéria vyloučení:
- již existující funkční a morfologické změny makuly, které brání zotavení zraku (tupozrakost, trauma, makulární degenerace)
- pokročilé odchlípení sítnice s PVR stadiem C2 nebo více
- oči předoperované během šesti měsíců před rozvojem RD
- stavu po jakékoli vitreoretinální operaci
- stav po komplikované operaci šedého zákalu, včetně afakie a implantace přední komory čočky
- pacientů se zvýšeným rizikovým profilem
- myopia magna (≥7 dioptrií)
- pokročilá diabetická retinopatie
- jakékoli chronické oční nebo systémové zánětlivé onemocnění
- jakékoli jiné proliferativní systémové onemocnění nebo stav spojený se zhoršeným hojením ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ILM (vnitřní omezující membrána) peeling
ILM peeling přidaný ke standardní operaci sklivce u pacientů trpících odchlípením sítnice
|
Standardní technikou pro odstranění vnitřní omezující membrány je barevně asistovaný ILM peeling zavedený již 20 let jako standard péče při léčbě ztráty zraku v důsledku epiretinálních membrán nebo makulárních děr u očí s jinak stabilní sítnicí, ale ne během sítnice. operace oddělení.
Jiná barviva mohou vykazovat silnější barvící účinek, ale protože existují důkazy o potenciální toxicitě ICG, výzkumníci používají dobře tolerované a pro tento účel schválené barvivo trypanová modř Membrane Blue ® (Dorc).
Tato intervence bude provedena jako doplněk ke standardní vitreoretinální re-attachmentové operaci.
|
|
Žádný zásah: Žádný peeling
standardní operace sklivce bez peelingu ILM u pacientů trpících odchlípením sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula sekundární epiretinální membrána
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicky významná sekundární tvorba epiretinální membrány vyžadující revizní operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného oddělení u pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Revizní operace v důsledku opětovného oddělení nezávisle na tvorbě sekundární epiretinální membrány
|
12 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra intra- a pooperačních komplikací včetně PVR
|
12 měsíců
|
|
Chirurgické časy
Časové okno: minuty (0-300)
|
Jak dlouho operace trvá
|
minuty (0-300)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-Peel 2021-00027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na ILM (vnitřní omezující membrána) peeling
-
Rush Eye AssociatesAktivní, ne náborDiabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíMexiko
-
Federal University of São PauloNeznámýMakulární díryBrazílie
-
Medical University of GrazDokončenoEpiretinální membrána obou očíRakousko
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončenoMakulární díryRakousko
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai Municipal Science and Technology CommissionNábor
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, kteří mají aktivní fibrovaskulární proliferaciTchaj-wan
-
Ain Shams UniversityNáborÚčinnost | BezpečnostEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkončenoEpiretinální membránaKanada