Effekten av ILM Peeling i RRD/I-Peel (I-Peel)
1. desember 2025 oppdatert av: Berner Augenklinik
Effekten av ILM-peeling på funksjonelle og anatomiske resultater av vitrektomi for primær regmatogen netthinneavløsning - I-Peel-studien
Netthinneløsning er assosiert med en betydelig risiko for ny løsrivelse hos 10-20 % og for dannelse av sekundære epiretinale membraner hos opptil 15 %. Relevant postoperativt synstap oppstår i mange tilfeller, primært som følge av makulær involvering, men også sekundært på grunn av postoperative komplikasjoner, nemlig dannelsen av en epiretinal membran og proliferativ vitreoretinopati. Disse mekaniske årsakene til påvirkning kan potensielt forhindres av ILM-peeling under gjenfestingskirurgi. Dette er imidlertid ikke en generelt akseptert standard for omsorg under primær rutine vitrektomi.
To grupper som lider av primær netthinneavløsning vil bli sammenlignet: den første gruppen vil få standard vitrektomioperasjon ved gjenfesting, mens den andre gruppen vil få en identisk vitrektomioperasjon, men med ekstra ILM-peeling. I denne studien ønsker forskerne å vurdere påvirkningen av ILM-peeling på visuelle utfall og postoperative komplikasjoner over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær rhegmatogen netthinneløsning
- myndig alder (18 år eller eldre)
- ved bilateral netthinneløsning vil kun det først affiserte øyet inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende funksjonelle og morfologiske endringer i makulaen, hindrer visuell restitusjon (amblyopi, traumer, makuladegenerasjon)
- avansert netthinneløsning med PVR-trinn C2 eller mer
- øyne pre-operert innen seks måneder før utviklingen av RD
- tilstand etter enhver vitreoretinal kirurgi
- tilstand etter komplisert kataraktkirurgi, inkludert afaki og fremre kammerlinseimplantasjon
- pasienter med økt risikoprofil
- myopia magna (≥7 dioptriere)
- avansert diabetisk retinopati
- enhver kronisk okulær eller systemisk inflammatorisk sykdom
- enhver annen proliferativ systemisk sykdom eller tilstand assosiert med nedsatt sårheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ILM (inner begrensende membran) peeling
ILM peeling legger til standard glasslegemekirurgi hos pasienter som lider av netthinneløsning
|
Standardteknikken for fjerning av den indre begrensende membranen er en fargestoffassistert ILM-peeling etablert i 20 år som standard for behandling for å behandle synstap på grunn av epiretinale membraner eller makulære hull i øyne med en ellers stabil netthinne, men ikke under netthinnen. løsrivelse kirurgi.
Andre fargestoffer kan vise en sterkere fargingseffekt, men siden det er bevis på potensiell toksisitet av ICG, bruker etterforskerne det godt tolererte og for dette formålet godkjente trypanblå fargestoffet Membrane Blue ® (Dorc).
Denne intervensjonen vil bli utført i tillegg til standard vitreoretinal gjenfestingskirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Ingen peeling
standard glasslegemekirurgi uten ILM-peeling hos pasienter som lider av netthinneløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler sekundær epiretinal membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk signifikant sekundær epiretinal membrandannelse som krever revisjonskirurgi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-frakoblinger hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Revisjonskirurgi på grunn av re-løsning uavhengig av sekundær epiretinal membrandannelse
|
12 måneder
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i best korrigert synsskarphet
|
12 måneder
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Intra- og postoperative komplikasjoner inkludert PVR
|
12 måneder
|
|
Kirurgiske tider
Tidsramme: minutter (0-300)
|
Hvor lang tid tar operasjonen
|
minutter (0-300)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-Peel 2021-00027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .