Effekten av ILM-peeling i RRD / I-Peel

Effekten av ILM-peeling på funksjonelle og anatomiske utfall av vitrektomi for primær rhegmatogen retinal detachment - I-Peel-studien

Sponsorer

Hovedsponsor: Berner Augenklinik am Lindenhofspital

Kilde Berner Augenklinik am Lindenhofspital
Kort oppsummering

Retinal løsrivelse er assosiert med en mulig risiko for re-frigjøring i 10-20% og til dannelsen av sekundære epiretinalmembraner jeg opptil 15%. Relevant postoperativ visjon tap oppstår i mange tilfeller, hovedsakelig som følger av makulær involvering, men også sekundært på grunn av postoperative komplikasjoner, nemlig dannelsen av en epiretinal membran og proliferativ vitreoretinopati. Disse mekaniske påvirkningsgrunnene kan potensielt forhindret av ILM-peeling under gjenopprettingsoperasjon. Dette er ikke ikke en generelt akseptert standard for pleie under primær rutinemessig vitrektomi. To grupper som lider av primær retinal løsrivelse vil bli sammenlignet: den første gruppen vil motta standard re-attachment vitrektomi kirurgi, mens den andre gruppen vil motta en identisk vitrektomi-kirurgi, men med ekstra ILM-peeling. Jeg har studien ble den etterforskere ønsker å ta innflytelsen av ILM-peeling på visuelle resultater og postoperative komplikasjoner over 12 måneder.

Samlet status Ennå ikke rekruttere
Startdato 2021-09-01
Fullføringsdato 2025-06-01
Primær sluttdato 2025-04-01
Fase Ikke relevant
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Antall pasienter som utvikler sekundær epiretinal membrandannelse 12 måneder
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Rate of re-detachments in patients 12 months
Beste korrigert synsstyrke 12 måneder
Komplikasjonsrater 12 måneder
Kirurgiske tidvann minutter (0-300)
Registrering 250
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Fremgangsmåte

Intervensjonsnavn: ILM (indre begrensende membran) peeling

Beskrivelse: Standard teknikken for fjerning av den indre begrensende membranen er en fargestoffassistert ILM-peeling som er etablert siden 20 år som standard for behandling av synstap på grunn av epiretinal membraner eller makulære hull i øynene med en ellers stabil netthinne, men ikke under retinal løsrivelse kirurgi. Andre fargestoffer kan ha en sterkere fargingseffekt, men siden det er tegn på en potensiell toksisitet av ICG, bruker etterforskerne det veltolererte og til dette formål godkjente trypanblå fargestoff Membrane Blue ® (Dorc). Denne intervensjonen vil bli utført i tillegg til standard vitreoretinal re-attachment surgery.

Arm Group-etikett: ILM (indre begrensende membran) peeling

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - primær rhegmatogen retinal løsrivelse - myndig (18 år eller eldre) - i tilfelle bilateral netthinneavløsning, er bare det første berørte øyet inkludert Eksklusjonskriterier: - mulig funksjonelle og morfologiske endringer i makulaen, som hindrer det visuelle utvinning (amblyopi, traumer, makuladegenerasjon) - avansert netthinneavløsning med PVR-trinn C2 eller mer - øyne preoperert innen seks måneder før utviklingen av RD - tilstand etter vitreoretinal kirurgi - tilstand etter komplisert kataraktkirurgi, inkludert aphakia og fremre kammerlinser implantasjon - pasienter med økte risikoprofiler - nærsynthet (≥7 diopter) - avansert diabetisk retinopati - kronisk okulær eller systemisk inflammatorisk sykdom - hvilken som helst annen proliferativ systemisk sykdom eller tilstand forbundet med nedsatt sår helbredelse

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

110 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Justus G Garweg, Prof. Dr. Principal Investigator Berner Augenklinik am Lindenhofspital
Generell kontakt

Etternavn: Justus G Garweg, Prof. Dr.

Telefon: 0041 31 311 12 22

E-post: [email protected]

Bekreftelsesdato

2021-02-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: ILM (inner limiting membrane) peeling

Type: Experimental

Beskrivelse: ILM peeling adding to standard vitreous surgery in patients suffering from retinal detachment

Merkelapp: Ingen peeling

Type: Ingen inngrep

Beskrivelse: standard glasslegemekirurgi uten ILM-peeling hos pasienter som lider av netthinneavløsning

Forkortelse I-Peel
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News