- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767555
Impacto do Peeling ILM em RRD/I-Peel (I-Peel)
Impacto do peeling de ILM nos resultados funcionais e anatômicos da vitrectomia para descolamento de retina regmatogênico primário - o estudo I-Peel
O descolamento da retina está associado a um risco substancial de novo descolamento em 10-20% e à formação de membranas epirretinianas secundárias em até 15%. Perda de visão pós-operatória relevante é encontrada em muitos casos, principalmente em consequência do envolvimento macular, mas também secundariamente devido a complicações pós-operatórias, como a formação de uma membrana epirretiniana e vitreorretinopatia proliferativa. Essas razões mecânicas de influência podem potencialmente ser evitadas pelo peeling da ILM durante a cirurgia de reimplante. Este, no entanto, não é um padrão de tratamento geralmente aceito durante a vitrectomia de rotina primária.
Dois grupos sofrendo de descolamento primário de retina serão comparados: o primeiro grupo receberá a cirurgia de vitrectomia padrão de reimplante, enquanto o segundo grupo receberá uma cirurgia de vitrectomia idêntica, mas com peeling adicional da ILM. Neste estudo, os investigadores desejam avaliar a influência do peeling da ILM nos resultados visuais e nas complicações pós-operatórias ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suíça, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- descolamento retiniano regmatogênico primário
- maior de idade (18 anos ou mais)
- em caso de descolamento de retina bilateral, apenas o primeiro olho afetado será incluído
Critério de exclusão:
- alterações funcionais e morfológicas pré-existentes na mácula, dificultando a recuperação visual (ambliopia, trauma, degeneração macular)
- descolamento de retina avançado com estágio PVR C2 ou mais
- olhos pré-operados seis meses antes do desenvolvimento de DR
- estado após qualquer cirurgia vitreorretiniana
- estado após cirurgia de catarata complicada, incluindo afacia e implante de lentes de câmara anterior
- pacientes com perfis de risco aumentados
- miopia magna (≥7 dioptrias)
- retinopatia diabética avançada
- qualquer doença inflamatória ocular ou sistêmica crônica
- qualquer outra doença sistêmica proliferativa ou condição associada com cicatrização de feridas prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peeling de ILM (membrana limitante interna)
Peeling de ILM adicionado à cirurgia vítrea padrão em pacientes que sofrem de descolamento de retina
|
A técnica padrão para a remoção da membrana limitante interna é um peeling de ILM assistido por corante estabelecido há 20 anos como o padrão de cuidado para tratar a perda de visão devido a membranas epirretinianas ou buracos maculares em olhos com uma retina estável, mas não durante a retina cirurgia de descolamento.
Outros corantes podem apresentar um efeito de coloração mais forte, mas como há evidências de uma potencial toxicidade do ICG, os investigadores usam o corante azul de tripano bem tolerado e aprovado para esse fim, Membrane Blue ® (Dorc).
Esta intervenção será realizada em adição à cirurgia padrão de recolocação vitreorretiniana.
|
|
Sem intervenção: Sem Peeling
cirurgia vítrea padrão sem peeling de ILM em pacientes que sofrem de descolamento de retina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que desenvolveram formação de membrana epirretiniana secundária
Prazo: 12 meses
|
Formação de membrana epirretiniana secundária clinicamente significativa que requer cirurgia de revisão
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de redescolamentos em pacientes
Prazo: 12 meses
|
Cirurgia de revisão devido a um novo descolamento independente da formação da membrana epirretiniana secundária
|
12 meses
|
|
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 12 meses
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
|
12 meses
|
|
Taxas de complicação
Prazo: 12 meses
|
Taxas de complicações intra e pós-operatórias, incluindo RVP
|
12 meses
|
|
Tempos cirúrgicos
Prazo: minutos (0-300)
|
Quanto tempo demora a cirurgia
|
minutos (0-300)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-Peel 2021-00027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .