Влияние пилинга ILM на RRD/I-Peel (I-Peel)
1 декабря 2025 г. обновлено: Berner Augenklinik
Влияние пилинга ILM на функциональные и анатомические исходы витрэктомии при первичной регматогенной отслойке сетчатки - исследование I-Peel
Отслойка сетчатки связана со значительным риском повторной отслойки в 10-20% и с образованием вторичных эпиретинальных мембран до 15%. Соответствующая послеоперационная потеря зрения встречается во многих случаях, в первую очередь вследствие поражения макулы, но также и во вторую очередь из-за послеоперационных осложнений, а именно образования эпиретинальной мембраны и пролиферативной витреоретинопатии. Эти механические причины влияния потенциально могут быть предотвращены пилингом ВПМ во время операции по реплантации. Это, однако, не является общепринятым стандартом лечения при первичной плановой витрэктомии.
Будут сравниваться две группы, страдающие первичной отслойкой сетчатки: первой группе будет проведена стандартная операция витрэктомии по повторному прикреплению, тогда как второй группе будет проведена идентичная операция витрэктомии, но с дополнительным пилингом ВПМ. В этом исследовании исследователи хотят оценить влияние пилинга ВПМ на визуальные результаты и послеоперационные осложнения в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 106 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичная регматогенная отслойка сетчатки
- совершеннолетие (18 лет и старше)
- в случае двусторонней отслойки сетчатки будет включен только первый пораженный глаз
Критерий исключения:
- ранее существовавшие функциональные и морфологические изменения макулы, препятствующие восстановлению зрения (амблиопия, травма, дегенерация желтого пятна)
- развитая отслойка сетчатки со стадией PVR C2 или более
- глаза, предоперированные в течение шести месяцев до развития РЗ
- состояние после любой витреоретинальной операции
- состояние после сложной хирургии катаракты, в том числе афакии и имплантации переднекамерного хрусталика
- пациенты с повышенным профилем риска
- близорукость большой степени (≥7 диоптрий)
- развитая диабетическая ретинопатия
- любое хроническое глазное или системное воспалительное заболевание
- любое другое пролиферативное системное заболевание или состояние, связанное с нарушением заживления ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ILM (внутренняя пограничная мембрана) пилинг
ILM-пилинг в дополнение к стандартной хирургии стекловидного тела у пациентов с отслойкой сетчатки
|
Стандартной техникой удаления внутренней пограничной мембраны является пилинг ВПМ с красителем, установленный в течение 20 лет в качестве стандарта лечения потери зрения из-за эпиретинальных мембран или макулярных отверстий в глазах со стабильной сетчаткой, но не во время ретинальной хирургии. хирургия отслойки.
Другие красители могут оказывать более сильное окрашивающее действие, но, поскольку имеются данные о потенциальной токсичности ICG, исследователи используют хорошо переносимый и одобренный для этой цели краситель трипановый синий Membrane Blue® (Dorc).
Это вмешательство будет выполняться в дополнение к стандартной витреоретинальной операции по реплантации.
|
|
Без вмешательства: Без шелушения
стандартная хирургия стекловидного тела без пилинга ВПМ у пациентов с отслойкой сетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилось образование вторичной эпиретинальной мембраны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически значимое образование вторичной эпиретинальной мембраны, требующее ревизионной операции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных отслоек у пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ревизионная операция по поводу повторной отслойки независимо от формирования вторичной эпиретинальной мембраны
|
12 месяцев
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений, включая PVR
|
12 месяцев
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: минут (0-300)
|
Сколько времени занимает операция
|
минут (0-300)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-Peel 2021-00027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .