Impact du peeling ILM sur RRD/I-Peel (I-Peel)
26 juillet 2023 mis à jour par: Berner Augenklinik
Impact du peeling ILM sur les résultats fonctionnels et anatomiques de la vitrectomie pour le décollement de rétine rhegmatogène primaire - l'étude I-Peel
Le décollement de la rétine est associé à un risque substantiel de redécollage dans 10 à 20 % des cas et à la formation de membranes épirétiniennes secondaires dans jusqu'à 15 %. Une perte de vision postopératoire pertinente est rencontrée dans de nombreux cas, principalement en raison d'une atteinte maculaire, mais aussi secondairement en raison de complications postopératoires, à savoir la formation d'une membrane épirétinienne et une vitréorétinopathie proliférante. Ces raisons mécaniques d'influence peuvent potentiellement être prévenues par le pelage de la MLI lors de la chirurgie de réinsertion. Ceci, cependant, n'est pas une norme de soins généralement acceptée pendant la vitrectomie primaire de routine.
Deux groupes souffrant de décollement de rétine primaire seront comparés : le premier groupe recevra une chirurgie de vitrectomie de ré-attachement standard, tandis que le second groupe recevra une chirurgie de vitrectomie identique, mais avec un peeling ILM supplémentaire. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'influence du peeling ILM sur les résultats visuels et les complications postopératoires sur 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3007
- Berner Augenklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 108 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- décollement de rétine rhegmatogène primaire
- d'âge légal (18 ans ou plus)
- en cas de décollement de rétine bilatéral, seul le premier œil atteint sera inclus
Critère d'exclusion:
- altérations fonctionnelles et morphologiques préexistantes de la macula, entravant la récupération visuelle (amblyopie, traumatisme, dégénérescence maculaire)
- décollement de rétine avancé avec PVR stade C2 ou plus
- yeux pré-opérés dans les six mois précédant le développement du RD
- état après toute chirurgie vitréo-rétinienne
- état après une chirurgie compliquée de la cataracte, y compris l'aphakie et l'implantation d'une lentille de chambre antérieure
- patients avec des profils de risque accrus
- myopie grande (≥7 dioptries)
- rétinopathie diabétique avancée
- toute maladie inflammatoire chronique oculaire ou systémique
- toute autre maladie ou affection systémique proliférative associée à une cicatrisation altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peeling ILM (membrane limitante interne)
Peeling ILM s'ajoutant à la chirurgie vitreuse standard chez les patients souffrant de décollement de la rétine
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La technique standard pour l'ablation de la membrane limitante interne est un peeling ILM assisté par colorant établi depuis 20 ans comme la norme de soins pour traiter la perte de vision due aux membranes épirétiniennes ou aux trous maculaires dans les yeux avec une rétine par ailleurs stable, mais pas pendant la rétine. chirurgie de décollement.
D'autres colorants peuvent montrer un effet de coloration plus fort, mais comme il existe des preuves d'une toxicité potentielle de l'ICG, les chercheurs utilisent le colorant bleu trypan bien toléré et approuvé à cet effet Membrane Blue ® (Dorc).
Cette intervention sera réalisée en complément de la chirurgie classique de rattachement vitréorétinien.
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Aucune intervention: Pas de pelage
chirurgie vitreuse standard sans peeling ILM chez les patients souffrant de décollement de la rétine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients développant une formation secondaire de membrane épirétinienne
Délai: 12 mois
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Formation de membrane épirétinienne secondaire cliniquement significative nécessitant une chirurgie de révision
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de re-détachements chez les patients
Délai: 12 mois
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Chirurgie de révision due à un nouveau décollement indépendamment de la formation secondaire de la membrane épirétinienne
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12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée
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12 mois
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Taux de complications
Délai: 12 mois
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Taux de complications per- et postopératoires, y compris PVR
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12 mois
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Temps chirurgicaux
Délai: minutes (0-300)
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Combien de temps dure la chirurgie
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minutes (0-300)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-Peel 2021-00027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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