Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ILM Peeling in RRD/I-Peel (I-Peel)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Berner Augenklinik

Impact van ILM-peeling op functionele en anatomische resultaten van vitrectomie voor primaire rhegmatogene netvliesloslating - de I-Peel-studie

Netvliesloslating gaat gepaard met een aanzienlijk risico op hernieuwde loslating bij 10-20% en de vorming van secundaire epiretinale membranen bij maximaal 15%. Relevant postoperatief verlies van gezichtsvermogen komt in veel gevallen voor, voornamelijk als gevolg van maculaire betrokkenheid, maar ook secundair als gevolg van postoperatieve complicaties, namelijk de vorming van een epiretinaal membraan en proliferatieve vitreoretinopathie. Deze mechanische beïnvloedingsredenen kunnen mogelijk worden voorkomen door ILM-peeling tijdens een heraanhechtingsoperatie. Dit is echter geen algemeen aanvaarde zorgstandaard tijdens primaire routinematige vitrectomie.

Twee groepen die lijden aan primaire netvliesloslating zullen worden vergeleken: de eerste groep krijgt een standaard heraanhechtingsvitrectomie-operatie, terwijl de tweede groep een identieke vitrectomie-operatie krijgt, maar met extra ILM-peeling. In deze studie willen de onderzoekers de invloed van ILM-peeling op visuele resultaten en postoperatieve complicaties gedurende 12 maanden beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3007
        • Berner Augenklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 108 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire regmatogene netvliesloslating
  • meerderjarig (18 jaar of ouder)
  • bij bilaterale netvliesloslating wordt alleen het eerst aangedane oog opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande functionele en morfologische veranderingen aan de macula, waardoor visueel herstel wordt belemmerd (amblyopie, trauma, maculaire degeneratie)
  • gevorderde netvliesloslating met PVR-stadium C2 of hoger
  • ogen pre-geopereerd binnen zes maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van RD
  • toestand na een vitreoretinale operatie
  • toestand na gecompliceerde staaroperaties, waaronder afakie en implantatie van de voorste oogkamerlens
  • patiënten met een verhoogd risicoprofiel
  • bijziendheid magna (≥7 dioptrieën)
  • gevorderde diabetische retinopathie
  • elke chronische oculaire of systemische ontstekingsziekte
  • elke andere proliferatieve systemische ziekte of aandoening geassocieerd met verminderde wondgenezing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ILM (inner limiting membrane) peeling
ILM-peeling als aanvulling op standaard glasvochtchirurgie bij patiënten met netvliesloslating
De standaardtechniek voor het verwijderen van het binnenste grensmembraan is een ILM-peeling met kleurstof die al 20 jaar de standaardbehandeling is voor de behandeling van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van epiretinale membranen of maculaire gaatjes in ogen met een verder stabiel netvlies, maar niet tijdens het netvlies. onthechting chirurgie. Andere kleurstoffen kunnen een sterker kleuringseffect vertonen, maar aangezien er aanwijzingen zijn voor een potentiële toxiciteit van ICG, gebruiken de onderzoekers de goed verdragen en voor dit doel goedgekeurde trypaanblauwe kleurstof Membrane Blue ® (Dorc). Deze ingreep zal worden uitgevoerd naast de standaard vitreoretinale herbevestigingsoperatie.
Geen tussenkomst: Geen peeling
standaard glasvochtchirurgie zonder ILM-peeling bij patiënten met netvliesloslating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat secundaire epiretinale membraanvorming ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch significante secundaire epiretinale membraanvorming die revisiechirurgie vereist
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage re-detachementen bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Revisiechirurgie als gevolg van herloslating onafhankelijk van vorming van secundair epiretinaal membraan
12 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
12 maanden
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
Intra- en postoperatieve complicaties inclusief PVR
12 maanden
Chirurgische tijden
Tijdsspanne: minuten (0-300)
Hoe lang duurt de operatie
minuten (0-300)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-Peel 2021-00027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ILM (inner limiting membrane) peeling

3
Abonneren