- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04767555
Impact van ILM Peeling in RRD/I-Peel (I-Peel)
Impact van ILM-peeling op functionele en anatomische resultaten van vitrectomie voor primaire rhegmatogene netvliesloslating - de I-Peel-studie
Netvliesloslating gaat gepaard met een aanzienlijk risico op hernieuwde loslating bij 10-20% en de vorming van secundaire epiretinale membranen bij maximaal 15%. Relevant postoperatief verlies van gezichtsvermogen komt in veel gevallen voor, voornamelijk als gevolg van maculaire betrokkenheid, maar ook secundair als gevolg van postoperatieve complicaties, namelijk de vorming van een epiretinaal membraan en proliferatieve vitreoretinopathie. Deze mechanische beïnvloedingsredenen kunnen mogelijk worden voorkomen door ILM-peeling tijdens een heraanhechtingsoperatie. Dit is echter geen algemeen aanvaarde zorgstandaard tijdens primaire routinematige vitrectomie.
Twee groepen die lijden aan primaire netvliesloslating zullen worden vergeleken: de eerste groep krijgt een standaard heraanhechtingsvitrectomie-operatie, terwijl de tweede groep een identieke vitrectomie-operatie krijgt, maar met extra ILM-peeling. In deze studie willen de onderzoekers de invloed van ILM-peeling op visuele resultaten en postoperatieve complicaties gedurende 12 maanden beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire regmatogene netvliesloslating
- meerderjarig (18 jaar of ouder)
- bij bilaterale netvliesloslating wordt alleen het eerst aangedane oog opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande functionele en morfologische veranderingen aan de macula, waardoor visueel herstel wordt belemmerd (amblyopie, trauma, maculaire degeneratie)
- gevorderde netvliesloslating met PVR-stadium C2 of hoger
- ogen pre-geopereerd binnen zes maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van RD
- toestand na een vitreoretinale operatie
- toestand na gecompliceerde staaroperaties, waaronder afakie en implantatie van de voorste oogkamerlens
- patiënten met een verhoogd risicoprofiel
- bijziendheid magna (≥7 dioptrieën)
- gevorderde diabetische retinopathie
- elke chronische oculaire of systemische ontstekingsziekte
- elke andere proliferatieve systemische ziekte of aandoening geassocieerd met verminderde wondgenezing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ILM (inner limiting membrane) peeling
ILM-peeling als aanvulling op standaard glasvochtchirurgie bij patiënten met netvliesloslating
|
De standaardtechniek voor het verwijderen van het binnenste grensmembraan is een ILM-peeling met kleurstof die al 20 jaar de standaardbehandeling is voor de behandeling van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van epiretinale membranen of maculaire gaatjes in ogen met een verder stabiel netvlies, maar niet tijdens het netvlies. onthechting chirurgie.
Andere kleurstoffen kunnen een sterker kleuringseffect vertonen, maar aangezien er aanwijzingen zijn voor een potentiële toxiciteit van ICG, gebruiken de onderzoekers de goed verdragen en voor dit doel goedgekeurde trypaanblauwe kleurstof Membrane Blue ® (Dorc).
Deze ingreep zal worden uitgevoerd naast de standaard vitreoretinale herbevestigingsoperatie.
|
Geen tussenkomst: Geen peeling
standaard glasvochtchirurgie zonder ILM-peeling bij patiënten met netvliesloslating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat secundaire epiretinale membraanvorming ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch significante secundaire epiretinale membraanvorming die revisiechirurgie vereist
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage re-detachementen bij patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revisiechirurgie als gevolg van herloslating onafhankelijk van vorming van secundair epiretinaal membraan
|
12 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
12 maanden
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intra- en postoperatieve complicaties inclusief PVR
|
12 maanden
|
Chirurgische tijden
Tijdsspanne: minuten (0-300)
|
Hoe lang duurt de operatie
|
minuten (0-300)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-Peel 2021-00027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ILM (inner limiting membrane) peeling
-
Rush Eye AssociatesActief, niet wervendDiabetische retinopathie Visueel bedreigendMexico
-
Federal University of São PauloOnbekend
-
Nantes University HospitalVoltooid
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend
-
Medical University of GrazVoltooidEpiretinaal membraan van beide ogenOostenrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidMaculaire GatenOostenrijk
-
Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing HospitalOnbekendChirurgie | Idiopathisch maculair gaatjeChina
-
Peking University People's HospitalVoltooid
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidMaculaire GatenOostenrijk
-
Al-Azhar UniversityActief, niet wervend