Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ILM Peeling i RRD/I-Peel (I-Peel)

23. april 2024 opdateret af: Berner Augenklinik

Indvirkning af ILM-peeling på funktionelle og anatomiske resultater af vitrectomi for primær rhegmatogen nethindeløsning - I-Peel-undersøgelsen

Nethindeløsning er forbundet med en betydelig risiko for genløsning hos 10-20 % og for dannelse af sekundære epiretinale membraner hos op til 15 %. Relevant postoperativt synstab ses i mange tilfælde, primært som følge af makulær involvering, men også sekundært på grund af postoperative komplikationer, nemlig dannelsen af ​​en epiretinal membran og proliferativ vitreoretinopati. Disse mekaniske årsager til påvirkning kan potentielt forhindres af ILM-peeling under gentilhæftningskirurgi. Dette er imidlertid ikke en generelt accepteret standard for pleje under primær rutine vitrektomi.

To grupper, der lider af primær nethindeløsning, vil blive sammenlignet: den første gruppe vil få standard gentilhæftning vitrektomi kirurgi, mens den anden gruppe vil få en identisk vitrektomi operation, men med yderligere ILM peeling. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere indflydelsen af ​​ILM-peeling på visuelle resultater og postoperative komplikationer over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Berner Augenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 108 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær rhegmatogen nethindeløsning
  • myndig (18 år eller ældre)
  • ved bilateral nethindeløsning vil kun det først angrebne øje indgå

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende funktionelle og morfologiske ændringer i makulaen, der hindrer visuel genopretning (amblyopi, traumer, makuladegeneration)
  • avanceret nethindeløsning med PVR trin C2 eller mere
  • øjne præopereret inden for seks måneder før udviklingen af ​​RD
  • tilstand efter enhver vitreoretinal operation
  • tilstand efter kompliceret grå stærkirurgi, herunder afaki og forkammerlinseimplantation
  • patienter med øget risikoprofil
  • myopia magna (≥7 dioptrier)
  • fremskreden diabetisk retinopati
  • enhver kronisk okulær eller systemisk inflammatorisk sygdom
  • enhver anden proliferativ systemisk sygdom eller tilstand forbundet med nedsat sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ILM (indre begrænsende membran) peeling
ILM-peeling tilføjer standard glaslegemekirurgi hos patienter, der lider af nethindeløsning
Procedure: ILM (indre begrænsende membran) peeling
Standardteknikken til fjernelse af den indre begrænsende membran er en farvestof-assisteret ILM-peeling, der er etableret i 20 år som standarden for behandling til behandling af synstab på grund af epiretinale membraner eller makulære huller i øjne med en ellers stabil nethinde, men ikke under nethinden. løsrivelsesoperation. Andre farvestoffer kan vise en stærkere farvningseffekt, men da der er tegn på en potentiel toksicitet af ICG, bruger efterforskerne det veltolererede og til dette formål godkendte trypanblåt farvestof Membrane Blue ® (Dorc). Denne intervention vil blive udført som supplement til standard vitreoretinal gentilknytningskirurgi.
Ingen indgriben: Ingen afskalning
standard glaslegemekirurgi uden ILM-peeling hos patienter, der lider af nethindeløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler sekundær epiretinal membrandannelse
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk signifikant sekundær epiretinal membrandannelse, der kræver revisionskirurgi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genløsninger hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
Revisionskirurgi på grund af genløsning uafhængigt af sekundær epiretinal membrandannelse
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
12 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Intra- og postoperative komplikationsfrekvenser inklusive PVR
12 måneder
Kirurgiske tider
Tidsramme: minutter (0-300)
Hvor lang tid tager operationen
minutter (0-300)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berner Augenklinik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-Peel 2021-00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med ILM (indre begrænsende membran) peeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner