ILM-kuorinnan vaikutus RRD/I-Peelissä (I-Peel)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Berner Augenklinik
ILM-kuorinnan vaikutus primaarisen regmatogeenisen verkkokalvon irtautumisen vitrektomian toiminnallisiin ja anatomisiin tuloksiin - I-Peel-tutkimus
Verkkokalvon irtoaminen liittyy merkittävään riskiin irrota uudelleen 10-20 %:lla ja sekundaaristen epiretinaalikalvojen muodostumiseen jopa 15 %:lla. Relevanttia postoperatiivista näönmenetystä kohdataan monissa tapauksissa, pääasiassa silmänpohjan vaikutuksen seurauksena, mutta myös toissijaisesti leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, nimittäin epiretinaalikalvon muodostumisesta ja proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta. Nämä mekaaniset vaikutuksen syyt voidaan mahdollisesti estää ILM-kuorinnalla uudelleen kiinnitysleikkauksen aikana. Tämä ei kuitenkaan ole yleisesti hyväksytty hoitostandardi primaarisen rutiininomaisen vitrektomian aikana.
Verrataan kahta verkkokalvon primaarisesta irtoamisesta kärsivää ryhmää: ensimmäinen ryhmä saa normaalin uudelleenkiinnityksen vitrektomialeikkauksen, kun taas toinen ryhmä identtisen vitrektomialeikkauksen, mutta ILM-lisäkuorinnalla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida ILM-kuorinnan vaikutusta visuaalisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 106 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma
- täysi-ikäinen (18 vuotta tai vanhempi)
- jos verkkokalvon irtoaminen tapahtuu molemmin puolin, vain ensiksi sairastunut silmä otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- jo olemassa olevat toiminnalliset ja morfologiset muutokset makulassa, jotka estävät näön palautumista (amblyopia, trauma, silmänpohjan rappeuma)
- pitkälle edennyt verkkokalvon irtauma PVR-asteella C2 tai enemmän
- silmät esileikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen RD:n kehittymistä
- tila minkä tahansa vitreoretinaalisen leikkauksen jälkeen
- monimutkaisen kaihileikkauksen jälkeen, mukaan lukien afakia ja etukammion linssin istutus
- potilaille, joilla on lisääntynyt riskiprofiili
- myopia magna (≥7 dioptria)
- pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia
- mikä tahansa krooninen silmän tai systeeminen tulehdussairaus
- mikä tahansa muu proliferatiivinen systeeminen sairaus tai tila, joka liittyy haavan heikentyneeseen paranemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILM (inner limiting membraan) kuorinta
ILM-kuorinta, joka täydentää normaalia lasiaisen leikkausta potilailla, jotka kärsivät verkkokalvon irtoamisesta
|
Vakiotekniikka sisemmän rajoittavan kalvon poistamiseksi on väriaineavusteinen ILM-kuorinta, joka on vakiinnutettu 20 vuoden ajan hoidon standardina hoidettaessa näönmenetystä, joka johtuu epiretinaalikalvoista tai makulareikistä silmissä, joissa verkkokalvo on muuten vakaa, mutta ei verkkokalvon aikana. irrotusleikkaus.
Muilla väriaineilla voi olla voimakkaampi värjäysvaikutus, mutta koska on näyttöä ICG:n mahdollisesta myrkyllisyydestä, tutkijat käyttävät hyvin siedettyä ja tähän tarkoitukseen hyväksyttyä trypaaninsinistä väriainetta Membrane Blue ® (Dorc).
Tämä toimenpide suoritetaan tavanomaisen vitreoretinaalisen uudelleenkiinnitysleikkauksen lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kuorinta
tavallinen lasiaisen leikkaus ilman ILM-kuorintaa potilailla, jotka kärsivät verkkokalvon irtoamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy sekundaarinen epiretinaalisen kalvon muodostuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä sekundaarinen epiretinaalisen kalvon muodostuminen, joka vaatii korjausleikkauksen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenirtautumisten määrä potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revisioleikkaus, joka johtuu uudelleen irtoamisesta sekundaarisen epiretinaalisen kalvon muodostumisesta riippumatta
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien PVR
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgiset ajat
Aikaikkuna: minuuttia (0-300)
|
Kuinka kauan leikkaus kestää
|
minuuttia (0-300)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-Peel 2021-00027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .