Az ILM peeling hatása az RRD/I-Peelben (I-Peel)
2024. április 23. frissítette: Berner Augenklinik
Az ILM-hámlasztás hatása a primer rhegmatogén retinaleválás esetén végzett vitrectomia funkcionális és anatómiai eredményeire – az I-Peel vizsgálat
A retina leválása 10-20%-ban az újbóli leválás jelentős kockázatával, 15%-ban pedig a másodlagos epiretinális membránok kialakulásával jár együtt. Releváns posztoperatív látásvesztés sok esetben előfordul, elsősorban a makula érintettsége következtében, de másodsorban a posztoperatív szövődmények, nevezetesen az epiretinális membrán kialakulása és a proliferatív vitreoretinopathia miatt is. Ezek a mechanikai hatások potenciálisan megelőzhetők ILM peeling segítségével a retapadási műtét során. Ez azonban nem általánosan elfogadott standard ellátás az elsődleges rutin vitrectomia során.
Két primer retinaleválásban szenvedő csoportot hasonlítunk össze: az első csoport standard re-tapadulásos vitrectomiás műtétet, míg a második csoport azonos vitrectomiás műtétet kap, de további ILM peelinggel. Ebben a tanulmányban a kutatók fel kívánják mérni az ILM peeling hatását a vizuális eredményekre és a posztoperatív szövődményekre 12 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3007
- Berner Augenklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer rhegmatogén retinaleválás
- nagykorú (18 éves vagy idősebb)
- kétoldali retinaleválás esetén csak az elsőként érintett szem kerül bele
Kizárási kritériumok:
- a makula már meglévő funkcionális és morfológiai elváltozásai, amelyek akadályozzák a látás helyreállítását (amblyopia, trauma, makuladegeneráció)
- előrehaladott retinaleválás C2 vagy több PVR stádiumban
- a szemeket az RD kialakulása előtt hat hónapon belül előoperálták
- bármilyen vitreoretinális műtét utáni állapot
- komplikált szürkehályog műtét utáni állapot, beleértve az aphakiát és az elülső kamrás lencsebeültetést
- fokozott kockázati profillal rendelkező betegek
- myopia magna (≥7 dioptria)
- előrehaladott diabéteszes retinopátia
- bármely krónikus szem- vagy szisztémás gyulladásos betegség
- bármely más proliferatív szisztémás betegség vagy állapot, amely a sebgyógyulás zavarával kapcsolatos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILM (inner limiting membrán) peeling
Az ILM peeling a szokásos üvegtesti műtéthez járul hozzá retinaleválásban szenvedő betegeknél
|
A belső határoló membrán eltávolításának standard technikája a festékkel segített ILM peeling, amely 20 éve az epiretinális membránok vagy makulalyukak okozta látásvesztés kezelésének standardja az egyébként stabil retinával rendelkező szemekben, de nem a retina során. leválási műtét.
Más színezékek erősebb festőhatást mutathatnak, de mivel bizonyíték van az ICG potenciális toxicitására, a vizsgálók a jól tolerálható és erre a célra jóváhagyott tripánkék festéket, a Membrane Blue® (Dorc) használják.
Ezt a beavatkozást a szokásos vitreoretinális visszacsatolási műtét mellett hajtják végre.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs peeling
standard üvegtesti műtét ILM peeling nélkül retinaleválásban szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos epiretinális membrán képződésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikailag jelentős másodlagos epiretinális membrán képződés, amely revíziós műtétet igényel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli leválások aránya a betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Revíziós műtét a másodlagos epiretinális membrán képződéstől függetlenül történő újraleválás miatt
|
12 hónap
|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség változása
|
12 hónap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények aránya, beleértve a PVR-t
|
12 hónap
|
|
Sebészeti idők
Időkeret: perc (0-300)
|
Mennyi ideig tart a műtét
|
perc (0-300)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justus G Garweg, Prof. Dr., Berner Augenklinik
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aras C, Arici C, Akar S, Muftuoglu G, Yolar M, Arvas S, Baserer T, Koyluoglu N. Peeling of internal limiting membrane during vitrectomy for complicated retinal detachment prevents epimacular membrane formation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 May;247(5):619-23. doi: 10.1007/s00417-008-1025-y. Epub 2008 Dec 24.
- Garweg JG, Bergstein D, Windisch B, Koerner F, Halberstadt M. Recovery of visual field and acuity after removal of epiretinal and inner limiting membranes. Br J Ophthalmol. 2008 Feb;92(2):220-4. doi: 10.1136/bjo.2007.131862. Epub 2007 Nov 30.
- Garweg JG, Deiss M, Pfister IB, Gerhardt C. IMPACT OF INNER LIMITING MEMBRANE PEELING ON VISUAL RECOVERY AFTER VITRECTOMY FOR PRIMARY RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT INVOLVING THE FOVEA. Retina. 2019 May;39(5):853-859. doi: 10.1097/IAE.0000000000002046.
- Hohn F, Kretz FT, Pavlidis M. [Primary vitrectomy with peeling of the internal limiting membrane under decaline: a promising surgical maneuver for treatment of total and subtotal retinal detachment]. Ophthalmologe. 2014 Sep;111(9):882-6. doi: 10.1007/s00347-014-3158-1. German.
- Kodjikian L, Richter T, Halberstadt M, Beby F, Flueckiger F, Boehnke M, Garweg JG. Toxic effects of indocyanine green, infracyanine green, and trypan blue on the human retinal pigmented epithelium. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Sep;243(9):917-25. doi: 10.1007/s00417-004-1121-6. Epub 2005 Apr 15.
- Koerner F, Garweg J. Advances in the management of vitreomacular traction syndrome and macular hole. Dev Ophthalmol. 1997;29:15-29. doi: 10.1159/000060723. No abstract available.
- Odrobina D, Bednarski M, Cisiecki S, Michalewska Z, Kuhn F, Nawrocki J. Internal limiting membrane peeling as prophylaxis of macular pucker formation in eyes undergoing retinectomy for severe proliferative vitreoretinopathy. Retina. 2012 Feb;32(2):226-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821a12e9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-Peel 2021-00027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .