糖尿病前症の成人におけるグルコース恒常性に対するプロバイオティクス菌株 Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 および Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 の有効性と安全性を評価するための臨床試験 (NOVOGLUCOSE)
2023年6月14日 更新者：Novozymes A/S
糖尿病前症の成人におけるグルコース恒常性に対するプロバイオティクス株 Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 および Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化パイロット臨床試験
この国際的、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照臨床試験の目的は、前糖尿病患者におけるグルコースおよびインスリン代謝に対する 2 つの乳酸桿菌株 (NZ-GHMH-01) の組み合わせの安全性と有効性を調査することです。科目。
この試験には、血糖コントロールに対するプロバイオティクスNZ-GHMH-01の効果を調査できるように、過剰な体重（過体重または肥満、腹部または内臓肥満を示す）の前糖尿病（インスリン抵抗性）の被験者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G20 0XA
- CPS Research
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75012
- Clinical Investigation Unit Paris
-
-
Pays De La Loire
-
Saint-Herblain、Pays De La Loire、フランス、44800
- Clinical Investigation Unit Biofortis
-
-
-
-
-
Braşov、ルーマニア
- Neomed Brasov
-
Bucuresti、ルーマニア、030167
- Fundatia Ana Aslan International
-
Bucuresti、ルーマニア
- Military Hospital- Spitalul Militar Central Dr "Carol Davila"
-
Bucuresti、ルーマニア
- Parhon Institute- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
-
Suceava、ルーマニア、720224
- Suceava County Hospital - Spitalul Județean de Urgență "Sfântul Ioan cel Nou"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで（制限あり）
- BMI が 18.5 ～ 40 kg/m² である (制限を含む)
- 前糖尿病
- 女性の場合：同じ信頼できる避妊法を使用した非閉経、またはホルモン補充療法の有無にかかわらず閉経
- 研究を通して生活習慣を変えないことに同意する
- 過去 3 か月間で体重が± 5% 以内で安定している
- 調査官の意見では、良好な一般的および精神的健康を持っている
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 社会保障制度に加入 (フランスのサイトのみ)
- 「VRB」（生物医学研究ファイル（フランスのサイトのみ））の主題に登録することに同意しました
- -HbA1cレベルが5.7％以上6.4％以下
除外基準:
- 糖尿病などの代謝障害、制御されていない甲状腺の問題、またはその他の代謝障害;
- 糖尿病や脂質異常症の治療歴がある
- コントロールされていない高血圧
- 重度の慢性疾患または胃腸障害
- -COVID-19ワクチン接種の2回目の注射、またはV1訪問前の過去2週間以内の1回目と2回目の注射の間に
- -研究製品の成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは不耐性または過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠する予定の女性
- 喫煙者（1日5本以上）
- 肥満手術歴のある方
- -V1訪問の3か月前に手術歴があるか、6か月以内に手術を予定していた
- 繊維、オメガ 3 およびビタミン (ビタミン D3 以外) を除く栄養補助食品の下で、被験者が研究を通して摂取量を変更しないことに同意した場合。
- -研究中に続いたパラメーターに重大な影響を与える可能性のある治療中
- -V1訪問の3〜6か月前に抗生物質治療中
- -V1訪問の3か月前の食習慣または身体活動の大幅な変化、または研究全体でそれらを変更しないことに同意しない
- 現在または今後5か月以内に特定の食事（高カロリーまたは低カロリー、ビーガンなど）を計画している、または包含訪問の3か月未満前から実施されている
- 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある
- アルコールの乱用とは、週に男性で 21 ユニット以上、女性で 14 ユニット以上、または V2 および V5 来院の前日にアルコール摂取を控えたくないことと定義されます。
- 研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている
- -別の臨床試験に参加している、または包含訪問の3か月前に別の臨床試験に参加していた;
- 過去 12 か月間に 4500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取った (フランスのサイトのみ)。
- 法的保護（後見、後見）の下にあるか、行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている。
- インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示す;
- 緊急時連絡不可。
- -血中ASAT、ALAT、またはGGTレベルが範囲外であり、研究者によると臨床的に重要
- -ヘモグロビン<11 g / Lまたは白血球<3000 / mm3または白血球> 16000 / mm3または研究者によると臨床的に重大な異常を伴うCBCを有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NZ-GHMH-01
1日1回、夜に服用するカプセル状の栄養補助食品。
|
無作為化された各被験者は、16 週間 (V2 から V5 の訪問まで) 100 mg (≥ 2 x 109 CFU) の有効成分をもたらす 1 日 1 カプセルを消費します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1日1回夕方に服用するカプセルの形をしており、有効成分のみが存在しません.
|
無作為化された各被験者は、16週間（V2からV5の訪問まで）、有効成分を含まない1カプセルを毎日消費します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
両方のグループ間の V2 と V5 の訪問の間の HbA1c レベルのベースラインからの変化 (%)。
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
HbA1c値のベースラインからの変化
|
V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
グルコース動態パラメーター: ΔPeak および Cmax
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
ΔPeak (g/L) および Cmax (g/L) のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
グルコース動態パラメーター: T max
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
T max (min) のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
グルコースの曲線下増分面積 (iAUC)
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
OGTT 中に取得されたグルコースの iAUC 値のベースラインからの変化 (iAUC0-120min)
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
インスリン血症の曲線下の増分面積 (iAUC)
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
OGTT中に得られたインスリン血症のiAUC値のベースラインからの変化（iAUC0-120min）
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
評価の恒常性モデル - インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
HOMA-IR指数ベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
QUICKI指標ベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
インスリン感受性指数 (ISI)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
ISI指数のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
FPG レベルのベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
空腹時インスリン血症
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
空腹時インスリン血症レベルのベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
血糖値
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
血糖値のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
GLP-1レベルのベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
重さ
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
体重のベースラインからの変化（kg）
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
BMI のベースラインからの変化 (kg/m2)
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
ウエストとヒップ
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
ウエスト測定値 (cm) とヒップ周囲長 (cm) のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
人体測定比率
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
ウエストとヒップの比率とウエストと身長の比率のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
肝機能
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
アスパラギン酸アミノ トランスフェラーゼ (ASAT)、アラニン アミノ トランスフェラーゼ (ALAT)、およびガンマ グルタミル トランスペプチダーゼ (GGT) レベルのベースラインからの変化 (ukat/L で表される)
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
総ビリルビン
時間枠：V1 (スクリーニング) および V5 (16 週間の介入)
|
総ビリルビン値のベースラインからの変化 (umol/L で表される)
|
V1 (スクリーニング) および V5 (16 週間の介入)
|
|
トリグリセリド
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
トリグリセリドの空腹時血中濃度 (g/L で表される)
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
脂質恒常性
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDLc)、非 HDLc および低密度リポタンパク質コレステロール (LDLc) の空腹時血中濃度 (mmol/L で表される)
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
高感度 C 反応性タンパク質 (CRPhs)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
CRPhのベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
サイトカイン
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
サイトカイン IL-1alpha、IL-1beta、IL-6、IL-10、IL-12p70、および単球走化性タンパク質 1 (MCP1) のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
TNFαのベースラインからの変化
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
健康全般
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
参加者の全体的な健康状態のベースラインからの変化 (SF36 アンケートで評価)
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
血液代謝物
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
コール酸、ケノデオキシコール酸、デオキシコール酸、リトコール酸、ウルソデオキシコール酸、タウロコール酸、グリコケノデオキシコール酸のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
消化器症状
時間枠：V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
胃腸症状のベースラインからの変化（胃腸症状評価尺度で評価）
|
V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
有害事象の発生率
|
V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
心拍数
時間枠：V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
血行動態パラメータによる全体的な健康状態: 心拍数 (bpm で表される)
|
V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
血圧
時間枠：V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
血行動態パラメータによる全体的な健康状態: 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg で表される)
|
V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
全血球計算（CBC）
時間枠：V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
CBC による全体的な健康: 白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、ポリ。
好中球、ポリ。
好中球、ポリ。
好酸球、ポリ。
好酸球、ポリ。
好塩基球、ポリ。
好塩基球、リンパ球、リンパ球、単球、単球、血小板 (Giga/L および % で表示)
|
V1 (包含)、V2 (無作為化)、V3 (4 週間の介入)、V4 (12 週間の介入)、および V5 (16 週間の介入)
|
|
糞便ゾヌリン
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
糞便ゾヌリンレベルのベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化
|
V2 (無作為化) および V5 (16 週間の介入)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。