Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las cepas probióticas Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 y Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 sobre la homeostasis de la glucosa en adultos prediabéticos (NOVOGLUCOSE)
14 de junio de 2023 actualizado por: Novozymes A/S
Ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cepas probióticas Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 y Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 en la homeostasis de la glucosa en adultos prediabéticos
El objetivo de este ensayo clínico internacional, aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego y controlado con placebo es investigar la seguridad y eficacia de una combinación de las dos cepas de Lactobacillus (NZ-GHMH-01) sobre el metabolismo de la glucosa y la insulina, en pacientes prediabéticos. asignaturas.
Este ensayo incluirá sujetos prediabéticos (resistentes a la insulina) con peso corporal excesivo (sobrepeso u obesos, que presenten obesidad abdominal o visceral) para poder investigar el efecto del probiótico NZ-GHMH-01 en el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Clinical Investigation Unit Paris
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Pays De La Loire
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Saint-Herblain, Pays De La Loire, Francia, 44800
- Clinical Investigation Unit Biofortis
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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Braşov, Rumania
- Neomed Brasov
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Bucuresti, Rumania, 030167
- Fundatia Ana Aslan International
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Bucuresti, Rumania
- Military Hospital- Spitalul Militar Central Dr "Carol Davila"
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Bucuresti, Rumania
- Parhon Institute- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
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Suceava, Rumania, 720224
- Suceava County Hospital - Spitalul Județean de Urgență "Sfântul Ioan cel Nou"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (límites incluidos)
- Tener un IMC entre 18,5 y 40 kg/m² (límites incluidos)
- prediabético
- Para mujeres: no menopáusicas con el mismo método anticonceptivo confiable o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal
- Estar de acuerdo en mantener sus hábitos de estilo de vida sin cambios durante todo el estudio.
- Con peso estable dentro de ± 5% en los últimos tres meses
- Tener una buena salud general y mental a juicio del investigador
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Afiliado a un régimen de seguridad social (solo para sitios franceses)
- Aceptó registrarse sobre los sujetos en el "VRB" (archivo de investigación biomédica (solo para sitios en francés))
- Tener un nivel de HbA1c ≥ 5,7 % y ≤ 6,4 %
Criterio de exclusión:
- Trastorno metabólico como diabetes o problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico;
- Tener antecedentes de medicación para la diabetes y la dislipidemia.
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad crónica grave o trastornos gastrointestinales
- Haber realizado la segunda inyección de la vacuna COVID-19 o entre la primera y la segunda inyección en las últimas 2 semanas antes de la visita V1
- Alergia o intolerancia alimentaria o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes
- Tabaquismo (más de 5 cigarrillos al día)
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica
- Tener antecedentes de cualquier cirugía en los 3 meses anteriores a la visita V1 o haber programado alguna cirugía dentro de los 6 meses siguientes
- En suplemento dietético, excepto fibras, omega 3 y vitaminas (distintas de la vitamina D3) si el sujeto acepta mantener su ingesta sin cambios durante todo el estudio;
- Bajo tratamiento que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio
- Bajo tratamiento antibiótico en los 3 a 6 meses previos a la visita V1
- Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V1 o no aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio
- Con dieta específica actual o prevista en los próximos 5 meses (hiper o hipocalórica, vegana…) o implantada desde menos de 3 meses antes de la visita de inclusión
- Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador
- Abuso de alcohol, definido como más de 21 unidades de alcohol por semana para hombres y 14 unidades para mujeres, o falta de voluntad para abstenerse de ingerir alcohol el día anterior a las visitas de V2 y V5
- Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador
- Participar en otro ensayo clínico o haber participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión;
- Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 euros (solo para sitios franceses);
- Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
- Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado;
- Imposible contactar en caso de emergencia.
- Tener niveles de ASAT, ALAT o GGT en sangre fuera de rango y clínicamente significativos según el investigador
- Tener CBC con hemoglobina < 11 g/L o leucocitos < 3000 /mm3 o leucocitos > 16000 /mm3 o anormalidad clínicamente significativa según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NZ-GHMH-01
Complemento alimenticio en forma de cápsula para tomar una vez al día por la noche.
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Cada sujeto aleatorizado consumirá 1 cápsula al día aportando 100 mg (≥ 2 x 109 CFU) de ingrediente activo durante 16 semanas (de las visitas V2 a V5).
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo tiene forma de cápsula para tomar una vez al día por la noche y en la que no están presentes únicamente los principios activos.
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Cada sujeto aleatorizado consumirá 1 cápsula sin ingrediente activo diariamente durante 16 semanas (desde las visitas V2 a V5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el valor inicial del nivel de HbA1c entre las visitas V2 y V5 (en %) entre ambos grupos.
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del nivel de HbA1c
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V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Parámetros cinéticos de la glucosa: ΔPeak y Cmax
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea base de ΔPeak (g/L) y Cmax (g/L)
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Parámetros cinéticos de glucosa: T max
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base de T max (min)
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Área incremental bajo la curva (iAUC) de glucosa
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio del valor del iAUC de la glucosa, obtenido durante la SOG (iAUC0-120min)
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Área incremental bajo la curva (iAUC) de insulinemia
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio del valor del iAUC de insulinemia, obtenido durante la SOG (iAUC0-120min)
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Modelo de evaluación de la homeostasis - resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del índice HOMA-IR
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio del índice QUICKI
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Índice de sensibilidad a la insulina (ISI)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del índice ISI
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base de los niveles de FPG
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Insulinemia en ayunas
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de los niveles de insulinemia en ayunas
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Glicemia
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del nivel de glucemia
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del nivel de GLP-1
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Peso
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea base de peso (en kg)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del IMC (en kg/m2)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cintura y cadera
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base de la medida de la cintura (en cm) y la circunferencia de la cadera (en cm)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Razones antropométricas
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base de la relación cintura-cadera y la relación cintura-altura
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Función del hígado
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de los niveles de aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) y gamma glutamil transpeptidasa (GGT) (expresado en ukat/L)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: V1 (cribado) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de los niveles de bilirrubina total (expresado en umol/L)
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V1 (cribado) y V5 (16 semanas de intervención)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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concentraciones sanguíneas de triglicéridos en ayunas (expresadas en g/l)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Homeostasis de lípidos
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Concentraciones en sangre en ayunas de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc), colesterol no HDLc y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) (expresadas en mmol/L)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (CRPhs)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base de los CRPh
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Citoquinas
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de las citocinas IL-1alfa, IL-1beta, IL-6, IL-10, IL-12p70 y proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Factores de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio del TNFα
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Salud en general
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de la salud general del participante (evaluado con el cuestionario SF36)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de ácido cólico, ácido quenodesoxicólico, ácido desoxicólico, ácido litocólico, ácido ursodesoxicólico, ácido taurocólico y ácidos glucoquenodesoxicólicos
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de los síntomas gastrointestinales (evaluado con la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
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V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Incidencia de eventos adversos
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V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Salud general a través de parámetros hemodinámicos: Frecuencia cardíaca (expresada en lpm)
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V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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salud general a través de parámetros hemodinámicos: Presión Arterial Sistólica y Presión Arterial Diastólica (expresada en mmHg)
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V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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salud general a través de CBC: leucocitos, glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, poli.
Neutrófilos, Poli.
Neutrófilos, Poli.
Eosinófilos, Poli.
Eosinófilos, Poli.
Basófilos, Poli.
Basófilos, Linfocitos, Linfocitos, Monocitos, Monocitos, Plaquetas (expresado en Giga/L y %)
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V1 (Inclusión), V2 (aleatorización), V3 (4 semanas de intervención), V4 (12 semanas de intervención) y V5 (16 semanas de intervención)
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Zonulina fecal
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde la línea de base del nivel de zonulina fecal
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio del nivel de calprotectina fecal
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V2 (aleatorización) y V5 (16 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEC20022
- 2021-A00210-41 (Otro identificador: ID-RCB Number)
- 295204 (Otro identificador: IRAS Project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .