Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dei ceppi probiotici Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 e Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 sull'omeostasi del glucosio negli adulti prediabetici (NOVOGLUCOSE)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 75 anni (limiti inclusi)
• Avere un BMI compreso tra 18,5 e 40 kg/m² (limiti inclusi)
• Prediabetico
• Per le donne: non in menopausa con la stessa contraccezione affidabile o in menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva
• Accettando di mantenere invariate le sue abitudini di vita durante lo studio
• Con peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi
• Avere una buona salute generale e mentale con il parere dell'investigatore
• Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
• Affiliato a un regime di previdenza sociale (solo per i siti francesi)
• Accettato di essere registrato sui soggetti nel "VRB" (file di ricerca biomedica (solo per i siti francesi))
• Avere un livello di HbA1c ≥ 5,7% e ≤ 6,4%

Criteri di esclusione:

• Disturbo metabolico come diabete o disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici;
• Avere una storia di farmaci per il diabete e la dislipidemia
• Ipertensione incontrollata
• Gravi malattie croniche o disturbi gastrointestinali
• Dopo aver effettuato la seconda iniezione di vaccinazione COVID-19 o tra la prima e la seconda iniezione nelle ultime 2 settimane prima della visita V1
• Allergia o intolleranza alimentare o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi
• Fumatore (più di 5 sigarette al giorno)
• Avere una storia di chirurgia bariatrica
• Avere una storia di qualsiasi intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la visita V1 o aver programmato qualsiasi intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti
• Sotto integratore alimentare ad eccezione di fibre, omega 3 e vitamine (diverse dalla vitamina D3) se il soggetto accetta di mantenere invariata la sua assunzione durante lo studio;
• Sotto trattamento che potrebbe influenzare significativamente i parametri seguiti durante lo studio
• Sotto trattamento antibiotico nei 3-6 mesi precedenti la visita V1
• Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V1 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio
• Con una dieta specifica in corso o prevista nei prossimi 5 mesi (iper o ipocalorica, vegana…) o messa in atto da meno di 3 mesi prima della visita di inclusione
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo l'investigatore
• Abuso di alcol, definito come più di 21 unità alcoliche a settimana per gli uomini e 14 unità per le donne, o riluttanza ad astenersi dall'assunzione di alcol il giorno prima delle visite V2 e V5
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore
• Partecipazione ad altra sperimentazione clinica o aver preso parte ad altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione;
• Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro (solo per le sedi francesi);
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria;
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato;
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.
• Avere livelli ematici di ASAT, ALAT o GGT fuori range e clinicamente significativi secondo lo sperimentatore
• Avere CBC con emoglobina < 11 g/L o leucociti < 3000 /mm3 o leucociti > 16000 /mm3 o anomalia clinicamente significativa secondo lo sperimentatore