Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de probiotische stammen Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 en Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 over glucosehomeostase bij prediabetische volwassenen (NOVOGLUCOSE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief limieten)
• Een BMI hebben tussen 18,5 en 40 kg/m² (inclusief limieten)
• Prediabetisch
• Voor vrouwen: niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie of menopauze zonder of met hormoonvervangende therapie
• Akkoord gaan om zijn levensstijl tijdens de studie ongewijzigd te laten
• Met stabiel gewicht binnen ± 5% in de laatste drie maanden
• Naar het oordeel van de onderzoeker beschikken over een goede algemene en geestelijke gezondheid
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
• Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (alleen voor Franse sites)
• Overeengekomen om te worden geregistreerd over de onderwerpen in de "VRB" (biomedisch onderzoeksdossier (alleen voor Franse sites))
• Een HbA1c-waarde hebben van ≥ 5,7% en ≤ 6,4%

Uitsluitingscriteria:

• Stofwisselingsstoornis zoals diabetes of ongecontroleerde schildklierproblemen of andere stofwisselingsziekte;
• Een voorgeschiedenis hebben van medicatie voor diabetes en dyslipidemie
• Ongecontroleerde hypertensie
• Ernstige chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen
• De tweede injectie met COVID-19-vaccinatie of tussen de eerste en de tweede injectie hebben gedaan in de laatste 2 weken voorafgaand aan het V1-bezoek
• Voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
• Rokende persoon (meer dan 5 sigaretten per dag)
• Een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie hebben
• Een voorgeschiedenis hebben van een operatie in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of een operatie hebben gepland binnen 6 maanden vooruit
• Onder voedingssupplement behalve vezels, omega 3 en vitamines (anders dan vitamine D3) als de proefpersoon ermee instemt zijn/haar inname tijdens het onderzoek ongewijzigd te houden;
• Onder behandeling die een significante invloed kan hebben op de tijdens de studie gevolgde parameter(s).
• Onder behandeling met antibiotica in de 3 tot 6 maanden vóór V1-bezoek
• Met significante verandering in voedingsgewoonten of fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten
• Met een huidig ​​of gepland specifiek dieet in de komende 5 maanden (hyper- of hypocalorisch, veganistisch...) of ingevoerd sinds minder dan 3 maanden vóór het opnamebezoek
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker
• Misbruik van alcohol, gedefinieerd als meer dan 21 alcoholeenheden per week voor mannen en 14 eenheden voor vrouwen, of onwil om af te zien van alcoholinname de dag vóór V2- en V5-bezoeken
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie
• Deelnemen aan een andere klinische proef of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek;
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro (alleen voor Franse sites);
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing;
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.
• ASAT-, ALAT- of GGT-waarden in het bloed buiten het bereik hebben en volgens de onderzoeker klinisch significant zijn
• CBC hebben met hemoglobine < 11 g/L of leukocyten < 3000 /mm3 of leukocyten > 16000 /mm3 of klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker