Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til de probiotiske stammene Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 og Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 om glukosehomeostatis hos prediabetiske voksne (NOVOGLUCOSE)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 75 år (grenser inkludert)
• Har en BMI mellom 18,5 og 40 kg/m² (grenser inkludert)
• Prediabetiker
• For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon eller overgangsalder uten eller med hormonerstatningsterapi
• Enig om å beholde livsstilsvanene hans uendret gjennom hele studiet
• Med stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene
• Å ha en god generell og psykisk helse med etter etterforskerens oppfatning
• Etter å ha signert skjema for informert samtykke
• Tilknyttet en trygdeordning (kun for franske nettsteder)
• Godtatt å bli registrert på emnene i "VRB" (biomedisinsk forskningsfil (kun for franske nettsteder))
• Har HbA1c-nivå ≥ 5,7 % og ≤ 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

• Metabolsk lidelse som diabetes eller ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk forstyrrelse;
• Har en historie med medisiner for diabetes og dyslipidemi
• Ukontrollert hypertensjon
• Alvorlig kronisk sykdom eller gastrointestinale lidelser
• Etter å ha tatt den andre injeksjonen av covid-19-vaksinasjon eller mellom den første og andre injeksjonen i løpet av de siste 2 ukene før V1-besøket
• Matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieproduktets ingrediens
• Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid innen 3 måneder fremover
• Røyking (mer enn 5 sigaretter per dag)
• Har en historie med fedmekirurgi
• Å ha en historie med operasjoner i de 3 månedene før V1-besøket eller ha planlagt en operasjon innen 6 måneder fremover
• Under kosttilskudd unntatt fibre, omega 3 og vitaminer (annet enn vitamin D3) hvis forsøkspersonen godtar å holde inntaket sitt uendret gjennom hele studien;
• Under behandling som i betydelig grad kan påvirke parameter(e) fulgt under studien
• Under antibiotikabehandling i 3 til 6 måneder før V1-besøk
• Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før V1-besøket eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien
• Med en aktuell eller planlagt spesifikk diett i løpet av de neste 5 månedene (hyper eller hypokalorisk, vegansk ...) eller satt på plass siden mindre enn 3 måneder før inkluderingsbesøket
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren
• Misbruk av alkohol, definert som mer enn 21 alkoholenheter per uke for menn og 14 enheter for kvinner, eller manglende vilje til å avstå fra alkoholinntak dagen før V2 og V5 besøk
• Å ha en livsstil som anses uforenlig med studien ifølge etterforskeren
• Delta i en annen klinisk utprøving eller ha deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av 3 måneder før inkluderingsbesøket;
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro (kun for franske nettsteder);
• Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
• Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.
• Har blod-ASAT-, ALAT- eller GGT-nivåer utenfor rekkevidde og klinisk signifikante i henhold til etterforskeren
• Har CBC med hemoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge utforskeren